上海藥物所藥物安全評價研究中心通過美國FDA相關審查

　　8月15日至19日，美國FDA（美國食品藥物管理局，US Food and Drug Administration）三位檢察官對中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質量管理規范，Good Laboratory Practice of Drug）遵從性的審查。

　　在一周的時間內，檢察官深入安評中心設施的每個角落，現場查看多個新藥安評實驗動物與病理實驗操作、檢查多臺實驗儀器的使用管理、原始數據的記錄以及資料存儲，詢問了多位實驗項目負責人、技術操作人員及相關管理人員，對于整體實驗設施運行、質量保證體系、人員隊伍及實驗項目實施和管理流程等，做了系統、全面、縝密的檢查和審計。

　　審計團隊給予安評中心很高的評價：“規范的GLP管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的專題負責人和精益求精的實驗技術團隊，高效地保證了臨床前毒理研究的質量。特別是Provantis系統的廣泛熟練使用充分達到FDA對電子化數據的安全和可靠的嚴格要求；病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力，動物設施運行和維護卓有成效，以及制劑、生物分析和臨檢各部門的有效配合，從整體上都是目前所見到的高水平的安評機構。”檢察官對于安評中心的高質量工作表示贊賞，同時也提出了兩處需要進一步改進和完善的地方。

　　目前，安評中心已經完成的、正在承擔的我國新藥注冊美國FDA、OECD等歐盟國家的安評實驗項目達80余項，其中有的已經成功進入美國I/II期臨床、英國I期臨床試驗，取得了良好的進展。

　　2016年是安評中心具有里程碑意義的一年。中心順利通過了來自不同國家的GLP檢查機構的資格認證和審查：三月的國家食品藥品監督管理總局GLP復查，五月的OECD（經濟合作與發展組織成員國，Organization for Economic Co-operation and Development）比利時GLP復查，八月的美國FDA首次GLP檢查。這是安評中心自從2012年3月2日首次通過了多個OECD成員國（瑞典、比利時）的GLP資格認證，以及2013年5月英國藥品和健康產品管理局的GLP實驗項目審查以來，又一次通過了美國FDA的GLP整體設施和實驗項目審查，并獲得高度評價，充分彰顯了安評中心科學規范的研究實力和齊心協力的團隊精神。

　　至此，中科院上海藥物所安評中心已成為我國經過國際GLP檢查最多、水平最高、最為嚴格GLP安評機構，達到了真正意義上的與國際藥物非臨床安評研究能力和水平的接軌、安評數據的國際互認這一重要標準，率先實現了國家“十一五”、“十二五”重大新藥創制科技重大專項中平臺建設達到“全面推進符合國際規范的藥物安全性評價技術平臺建設，通過國際（OECD）GLP認證、實現藥物安全性評價與國際規范接軌”的重要目標，是國家重大新藥創制科技專項的一個重要標志性成果，為推動我國的新藥研發、促進我國創新藥物盡快走向國際市場具有重要意義。

　　上海藥物所的這一重要成果，受益于國家科技部“十一五”、“十二五”新藥創制重大專項GLP平臺建設給予的持續支持，是與阿斯利康等跨國公司長期國際合作的成功典范。