中國生物醫藥CMO產業艱難前行

　　2006年回國創辦生物醫藥CMO(委托制造提供商)的黎志良曾一度 “孤單地享受著幸福”。因為他和他的團隊投身CMO產業時，國內的同行寥寥無幾，許多藥企僅把CMO當作副業。

　　而如今，這一現狀正悄然發生變化。

　　今年6月，國際著名CMO公司勃林格殷格翰在上海張江大張旗鼓地建設新的CMO生產線。此前，在國內以CRO(合同研發提供商)發家的藥明康德也已開始發展CMO業務。

　　特別是今年年初出臺的《生物產業發展規劃》，首次將以CRO、CMO為代表的生物服務業作為新業態，列入七大重點領域之一。

　　政策上的“給力”，再一次給生物醫藥CMO產業注入新動力。

　　一個朝陽產業

　　所謂生物醫藥CMO，指的是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

　　奧達國際生物技術(北京)有限公司(簡稱奧達)董事長黎志良在國外從事生物醫藥研發工作時發現：很多藥企將藥品生產外包，不僅可以節省人力和資金成本，還能使企業“活得更自如”。

　　他分析稱，生物醫藥是新興產業，而國內具有人力資源、開發成本等方面的優勢，但當時國內還鮮有人涉足這一領域,“CMO自然成為很有前途的創業方向”。

　　順理成章，奧達成為了國內生物醫藥CMO領域最早“吃螃蟹”的企業。

　　據了解，該企業目前正在建設我國第一條哺乳動物細胞發酵和純化生產線，該生產線符合美國食品藥品監督管理局動態藥品生產管理規范(FDA-cGMP)。

　　事實上，國內中小規模的生物醫藥企業一般都會向大型制藥企業租借生產線，但這些生產線大都處于“搞副業”的狀態。

　　“生物制藥對于生產工藝的要求非常高，如果能有專業的CMO服務平臺，保證穩定的生產質量，將為新藥研發省下大量時間和成本。”拜奧生物的首席技術主任陳麗曾對媒體表示。

　　其實，隨著生物醫藥CMO的推進，國內醫藥研發企業也能從中獲益。

　　“從為跨國企業做生產外包角度看，CMO能夠借鑒跨國企業先進生產管理經驗，有利于整體提高中國生物醫藥生產水平。從為中小型生物醫藥研發型企業做生產外包角度看，CMO則有利于實現自主產權醫藥產品的產業化。”清科研究中心分析師徐志鵬表示，中國醫藥CMO市場規模在100億元人民幣左右。

　　而安永會計師事務所的預計則更具誘惑力：2014年全球醫藥CMO市場將會大幅增至約337億美元。

　　火熱與“寂寞”

　　既然生物醫藥CMO產業具有如此大的生存空間，緣何國內專門從事CMO的企業卻鳳毛麟角呢?

　　“與 CRO相比，CMO的門檻更高。CRO主要是依靠研發平臺，‘海歸’回來，有資本，買設備，容易較快崛起。而CMO相對慢一些，因為它涉及整個產業鏈，與國內整個生物醫藥產業崛起的步伐相關，是個循序漸進的過程。”北京時代方略企業管理咨詢有限公司高級研究員黃屹表示。

　　另一方面，本土CMO也面臨著政策監管等方面的問題。

　　按照目前國內的現行法規，藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”的管理模式——藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。

　　而這就意味著國內醫藥企業必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產階段。同時，這也使得CMO無法接受生產國內上市藥品的訂單。

　　本土CMO艱難前行

　　如果說門檻高、政策監管是國內CMO產業未能大步向前的內在因素的話，那么，國外客戶對于質量安全和知識產權保護的因素，也是國內CMO不得不面對的擔憂。

　　“從質量安全角度來看，有國外患者服用了在中國生產的藥品而出現死亡的事故。當然，目前中國生產技術水平等方面較過去有較大幅度提升，但仍有許多細節值得關注與提升。”徐志鵬說，中國知識產權保護較差，跨國企業對于將藥品給中國CMO生產不免擔心。

　　對于上述問題，黎志良和奧達首席運營官高峰表示，希望國家改變目前的藥品上市許可與生產許可“捆綁”的管理模式，使國內從事新藥研發的企業可以和CMO合作完成上市藥品的生產。

　　至于質量安全和知識產權問題，徐志鵬認為這需要中國政府加大監管力度。

　　在黃屹看來，一方面，我國對生物醫藥的監管要嚴于化學藥;另一方面，“從海外回國做CMO的人才不多，有能力做的都是精英，對質量要求普遍較高”。

　　對于知識產權保護，奧達的經驗是：定位于“Pure Play”，也就是說不開發自己的產品，只做生物藥生產的服務，以避免知識產權糾紛。

　　如果說以上這些都是內部問題，那么，本土CMO目前還不得不面對外部競爭壓力。勃林格殷格翰便是新近介入中國CMO市場的跨國藥企。

　　“這的確會在一段時期內對本土CMO企業造成一定壓力。”高峰覺得，如果從長遠來看，外企的進入對本土產業利大于弊。

　　談到未來如何發展的時候，黎志良希望能與外資企業在CMO產業展開的角逐，“最好能實現共襄盛舉”。“當然，國內能多幾家參與進來，不僅能推動產業發展，吸引政府和投資人更多關注，還有利于國際對中國CMO產業的認識和信任。”

　　從為跨國企業做生產外包角度看，CMO有利于整體提高中國生物醫藥生產水平。

　　從為中小型生物醫藥研發型企業做生產外包角度看，CMO則有利于實現自主產權醫藥產品的產業化。