中國第一個原研丙肝創新藥物成功申報

　　12月27日，中國創新藥物開發企業歌禮今日宣布，公司的第一個原研丙肝創新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監督管理局的全面現場核查，獲國家食品藥品監督管理總局受理。

　　丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等渠道傳播。它可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌，被稱為“沉默的殺手”。與乙肝不同，丙肝目前尚無疫苗有效預防。此前由于中國還沒有已經上市的抗病毒類藥物，病人或者接受現有的干擾素方案，或者通過各種渠道拿到海外的新藥。

　　丹諾瑞韋三聯方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。該藥從羅氏收購而來，當時在國外已經完成了臨床一期、二期，進入中國后，歌禮很快完成了中國所有的臨床實驗。臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學會年會上發布。

　　中國是個肝病大國，很多慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者，其中慢性丙型肝炎病患是千萬級的數量，統計數據從1000萬-4000萬不等。大部分慢性丙型肝炎病人不知道自己有慢性丙型肝炎，不僅危害自己的健康，因為這是一個傳染性疾病，也對家人和社會造成了巨大的影響和危害。同時，歌禮創始人吳敬梓介紹，中國慢性丙型肝炎呈群落性分布，在一些高發地區、高發城市、高發村，有很多慢性丙型肝炎的病人。

　　中國科學院院士、國家《重大新藥創制》科技專項技術副總師陳凱先教授認為，丹諾瑞韋的成績，標志著歌禮等一批有代表性的創新型醫藥企業的崛起。

　　2017年，歌禮將在成功實現丹諾瑞韋上市的基礎上，加速推進第二個丙肝藥物瑞維達韋的研發，盡快推出全口服丙肝治療方案。瑞維達韋（ASC16）是歌禮開發的另一個丙肝創新藥物，與丹諾瑞韋聯合組成我國首個本土原研全口服無干擾素治療方案。臨床試驗結果顯示，這一全口服無干擾素方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%，可針對對干擾素不耐受的丙肝病人。2016年4月，瑞維達韋被國家食品藥品監督管理總局納入優先審評程序。

　　今年9月份，歌禮的工廠已經得到藥品生產許可證，目前工廠的生產能力完全可以滿足其上市的需求，一期產能可生產三億片。同時，歌禮已經開始組建銷售隊伍，專業市場營銷體系逐步成型。