第一節 引言
臨床檢驗作為一門多學科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學科及分析技術，隨著新的分析檢測的方法和儀器不斷涌現，大大推動了臨床檢驗的發展，使臨床檢驗在疾病的預防、診斷和治療中發揮著越來越大的作用。
第二節 尿液分析領域的國內外發展及前景展望
一、人工智能（AI）在尿液自動化分析的應用
我國檢驗醫學發展已經有近百年的歷史，我們經歷過手工檢驗的最初時代，也經歷甚至見證了從半自動化分析到全自動化分析的飛速發展階段，參與或實踐了全實驗室自動化和實驗室信息化的新時代，下一個檢驗醫學發展的熱點和飛躍或許在人工智能（Artificial Intelligence，AI）技術的應用。
國際臨床化學委員會（IFCC）主席Maurizio Ferrari先生在一篇《How to imagine the future of laboratory medicine》的報告中指出：“未來檢驗醫學發展會依賴電子計算機和信息技術，從電子高速路的創建和創新，到人工智能檢驗結果的判讀，特別是自動細胞識別等新技術的應用，可在未來的檢驗醫學發展和構建中發揮重要作用。”中華醫學會檢驗分會主任委員潘柏申教授也在第13屆全國檢驗醫學學術會議上指出：“檢驗醫學的未來發展契機包括標準化、自動化和智能化，大數據與互聯網的密切結合。”檢驗醫學的智能化即以人工智能作為平臺，建立臨床化學與免疫學、血液學及體液學檢驗領域的自動判斷和審核，還可在細胞形態學進行自動化識別，并在實驗室物流系統、遠程控制與增強現實、自動采血機器人研發與應用等方面，將有更深入的研究與發展，具有廣闊的發展空間。
在尿液有形成分分析中的應用：數字圖像（digital imaging）分析原理研發的尿液有形成分分析儀，通過數字圖像成像技術提取顆粒的多種形態特征參數，建立識別模型和算法。在檢測未知顆粒時，首先提取顆粒特征參數，通過神經網絡與數據庫已知數據進行計算和比對，判斷結果，識別、顯示和報告結果。此類儀器也是應用較為廣泛的一種尿液形態學分析設備，國內已制定了YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析儀（數字成像自動識別）》國家醫藥衛生行業標準，為規范設備研發、產品質量和性能評價提供了參考方法。而許多尿液有形成分分析儀已經與尿液干化學分析儀進行連接，形成尿液分析的流水線系統。
二、尿液分析領域的發展前景展望
（一）尿白蛋白/肌酐比值在臨床上越來越被重視
慢性腎病已經成為全球范圍內的公共健康衛生問題。由于慢性腎病不易被早期發現，容易漏診，有50%的腎臟病患者首次到醫院就診時，腎功能已經發展至不可逆轉的階段，需要透析甚至腎臟移植，耗費了大量的醫療資源和費用。高血壓、糖尿病、冠心病、腦卒中病人及肥胖、亂吃藥的人更是慢性腎病的高危人群。因此，腎病專家建議：每個人都應定期到腎病科體檢。
近來，美國、歐洲、日本、澳大利亞及中國的北京、上海和香港相繼進行了大規模的流行病學調查，均提示成人慢性腎臟病的患病率約高達10%，而患者中的知曉率僅9%左右。如何早期發現慢性腎臟病，并采取有效措施延緩其進展，成為當務之急。早期發現及早干預，是治療慢性腎臟病、延緩腎功能惡化、減少不良預后及并發癥的關鍵。
早先的尿白蛋白排泄率檢測被定義為單位時間內，特別是24h尿中排泄出的白蛋白含量。由于24h尿液收集不便，從而出現了代替它的尿白蛋白/肌酐比值(ACR)等檢測方法。2007年版的《中國2型糖尿病防治指南》、美國糖尿病學會2008版的《糖尿病診療標準》、2002年至2008年國際糖尿病聯合會、美國國家腎臟基金會、英國腎臟病協會等7個組織發表的lO則指南均推薦使用ACR（Aiburnin-Creatinine-Ratio）來評估早期糖尿病腎病。
ACR是尿微量白蛋白、尿肌酐比值，能快速、早期篩查及診斷各種原因引起的早期腎損傷，檢測準確率高。免除24小時尿液收集及檢測的繁瑣，病人依從性差，采用隨機尿即可，隨到隨檢，非常方便。相比腎小球濾過率、肌酐清除率等指標，能更早期地發現腎臟疾病，及時干預治療，造福人民健康。
診斷早期腎病的金標準是24小時尿蛋白定量，但過程復雜，病人依從性差；單測某一時點的尿微量白蛋白，受尿量影響很大，無法準確反映腎功能狀態。肌酐是肌肉組織蛋白質肌酸的降解產物，所有的肌酐都會透過腎小球基膜，并且排泄到尿中。由于肌酸的降解是一個連續的過程，肌酐的濾過也具有一個恒定的速率，因此尿肌酐量與尿量有極好的相關性，測定尿中的肌酐可以對尿液排泄的波動進行校正，用尿肌酐做校正可消除尿量對尿蛋白排泌量的影響，因此ACR能更為準確地反映腎功能狀態。
國家衛計委2015年12月發文國衛辦醫函〔2015〕1026號文件--《關于做好高血壓、糖尿病分級診療試點工作的通知》，文件中將“尿微量白蛋白或白蛋白/肌酐比（糖尿病患者）”納入高血壓患者危險分層的檢查評估指標的重點推薦項目。政府將大力發展大人群體檢篩查和大健康建檔。ACR項目將持續成為常規檢驗的熱點項目。為了應對國家政策和市場需求，市場上已開始出現相關檢測ACR的儀器和試紙，如韓國CYBOW Reader 300和CYBOW Reader 720尿液分析儀，配合CYBOW-12MAC尿試紙進行ACR的檢測；國內優利特集團研發的URIT-32系列便攜式尿液分析儀配合HC-ACR尿試紙。
（二）家用個人市場產品及服務的發展
未來家庭的健康檢測也將成為大趨勢，面向家庭的便捷式尿液分析儀等，尿液分析儀器更加智能化、自動化和便攜性、方便性，脫離個人專業、能力等的限制，功能強大，可監測測試尿液甚至血液等其他體液。這些設備輸出定量結果并有病因預警或提示，并通過手機，電腦聯網等，與家庭醫生相聯系，結果可在線咨詢醫師病因，個別指標還可應用于健身或者體能訓練效果的評價。
（三）尿液檢測項目的多元化發展
尿液分析除了尿干化學檢測及尿有形成分檢測外，檢測尿滲透壓和尿電解質等項目的檢驗儀器，科室也有需求，而且希望可以整合化學檢測和物理檢測至一臺儀器上，甚至也希望有可以整合測試尿液和血液的檢驗儀器，實現血尿共測，實現病房監測病人體征指標快速又準確，如尿酸、肌酐、尿鈣離子、葡萄糖、小分子蛋白等。整個監測生態系統的持續發展，將是集常規干化學、形態學、生物化學、免疫學、分子生物學技術于一體的尿液分析流水線。
（四）檢測結果溯源性的要求越來越高
在常規尿液精細化檢測方面，對結果的準確度、溯源性要求越來越高，與定量系統的比對也越來越高，因此，快速的常規檢測實現定量化，是后續常規尿液分析發展方向之一，也可滿足家庭、個人及基層醫療機構的快速、廉價、可靠的要求。在檢查質量控制方面，便于質量保證及質控的尿液分析儀，配備固定質控測試卡。設備可自行校準。無需增加質控液測試，省時省力。
（五）尿液檢測其他方面的展望
1、尿液特種蛋白的定量檢測。隨著尿液特種蛋白的檢測對腎損傷的診斷具有重要的參考意義，膠乳增強免疫比濁技術日益成熟，使得尿液中微量特種蛋白的分析檢測更方便、快捷，這幾年國內外的生化試劑廠商都在逐步增加尿液特種蛋白的檢測試劑盒種類，如羅氏、貝克曼、九強、美康、普瑞柏等。
2、新的檢驗項目的增加，如尿酸，尿素等其他項目。
3、尿液檢測在篩查重大疾病中的應用（化學顯色法）。尿液檢測作為無創無痛的篩查方式，將繼續在重大疾病中發揮其優勢特點。如對尿單羥酚衍生物進行檢測，對于目前臨床多發的消化系統，呼吸系統和婦科常見疾病等有較好的篩查結果，其中消化系統的靈敏度高達90%；還可用于細胞內代謝異常類疾病篩查的輔助診斷指標，對那些已經做完切除手術的癌癥患者，尿單羥酚衍生物測定試劑同樣可以快速、準確、全面的定性診斷身體各部分是否還有癌細胞殘留，及時判斷治療效果。
4、尿試紙條的發展，隨著技術的成熟和靈敏度提高，可逐步應用于寵物和養殖場動物的健康檢測，其檢測對象可為尿液、唾液分泌物等。
5、可開發應用的毒品以及尿液中重金屬（中毒）檢測。
第三節 血液分析領域的國內外發展及前景展望
一、五分類血細胞分析儀在基層的普及和功能的優化
“十三五”時期是我國全面建成小康社會的決勝階段，也是建立健全基本醫療衛生制度、推進健康中國建設的關鍵時期。當前，人民生活水平不斷提高，健康需求日益增長，但我國衛生資源總量不足、結構不合理、分布不均衡、供給主體相對單一、基層服務能力薄弱等問題仍比較突出，維護和促進人民健康的制度體系仍需不斷完善。根據《國家衛生計生委辦公廳關于做好2016-2017年度提升醫療質量相關工作的通知》的工作內容，為了進一步完善醫療質量管理與控制組織體系，加強重點專業醫療質量管理與控制工作，明確提出了加強遠程會診體系建設，推動遠程病理和影像診斷，提高優質醫療資源利用率，促進資源下沉。《國家國務院公布十三五醫改規劃》中的基本原則指出，將基本醫療衛生制度作為公共產品向全民提供，推動醫療衛生工作重心下移、醫療衛生資源下沉，提升基層醫療衛生的職業吸引力和服務能力，以問題為導向推動制度創新和攻堅突破。
在上述大環境的促進下，作為醫療衛生資源下沉的重點實施，五分類血細胞分析儀在基層醫療機構逐漸普及，但基層醫療機構的臨床檢驗實驗室面積小，儀器多，空間有限，那么小型化的五分類血細胞分析儀越來越受青睞。
同時，隨著國家分級診療的逐步實行，基層醫療機構需要承擔的臨床檢驗項目將會越來越多，某些原本只在大型高級別醫院開展的檢驗項目，基層醫療機構需要有能力逐步開展，如網織紅細胞檢測、腫瘤標志物的檢測、細菌鑒定與耐藥性試驗等。網織紅細胞（Reticulocyte，RET）檢測，作為臨床上對骨髓造血功能進行評估的一個重要指標，對血液疾病的診斷、治療和預后以及轉診評估尤為重要。
二、血液分析領域的前景展望
（一）自動化血細胞形態分析儀的重視及發展
雖然血細胞分析儀的普及極大地提高了全血細胞檢驗的效率、精密度及質量，但由于目前采用的分類方法均以白細胞體積大小為標準，所以無法區分嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、幼稚細胞以及異型淋巴細胞、毒性變中性粒細胞，在檢驗中甚至還有可能將部分小粒細胞判定為中間細胞，將淋巴細胞判定為粒細胞，將成簇血小板誤判為白細胞。因此，僅能將血細胞分析儀作為全血細胞計數過篩手段，對于各種可疑情況，特別是病理條件下檢驗的結果，可靠性更低，這些都需要配合血涂片鏡檢，進行復查，以降低漏診率、誤診率，避免引發醫療事故及醫療投訴事件。
但是值得注意的是，血涂片檢驗的自動化程度不高，外周血細胞涂片顯微鏡形態學分析目前還是一項人工操作為主、受主客觀因素影響較多的技術，直接與檢驗者的知識水平、形態學領域工作經驗、個人能力和檢測環境等有關。顯微鏡的型號、推片技術、染液種類及濃度、緩沖液的濃度及pH、染色時間和溫度等都會造成血細胞形態分析結果的較大差異，會影響醫生對細胞的鑒別和判斷，出現誤診和漏診的情況，從而影響患者的疾病治療。因此，自動化血細胞形態分析儀應運而生。
（二）便攜式全血細胞分析儀的發展
隨著微加工、微電子、生物傳感等技術的發展，以干式檢驗設備為代表的各種便攜式全血細胞分析儀應運而生。干式血細胞分析儀主要原理是采用離心式血細胞分析儀技術，以血液棕黃色層定量分析技術（quantitative buffy coat，QBC）為代表，其定量分析的依據是按血液中各種細胞成分和血漿所占體積比例，再換算成各種細胞的數量。主要用到四項技術：離心技術、放大技術、細胞染色技術和光電檢測技術。
澳大利亞推出了一款QBC-STAR干式血液常規分析儀，它采用了離心-檢測一體化的技術路線，光電檢測器（光電二極管）在電機的帶動下沿直線移動，使用CCD視覺技術分步檢測待測毛細管血樣以獲得離心后血液分層信息，經公式計算獲得血細胞參數。它核心模塊是一片2500像元的線陣CCD，在檢測過程中，該CCD在步進電機的帶動下平移3個位置，相當于將毛細管分成3段來進行掃描測量，分辨率為8—10μm。其檢測步驟僅需將采血后的毛細管放入樣品室，啟動檢測，6min后即可獲得最終結果。
干式血液分析系統測定血常規的一個主要特點是樣本不需要液體試劑的配合，用血量少，檢測速度快，尤其在多樣本檢測時此特點更明顯，所有廢棄物均包含在一根用過的毛細管上；另一個特點是有余本系統光路和電路結構簡單，其核心在于光路和后續圖像處理，因此對環境電磁特性要求較低，儀器設備體積相對較小，使用方便。在基層衛生醫療場所、現場快速檢測和急診等方向應用前景廣闊。但干式全血細胞分析儀仍存在很多不足，仍需要進一步改進，如精密度和準確性距離濕式全血細胞分析儀還有一定距離，以后的發展可以在探索細胞熒光染色的基礎上，對離心后血液白細胞進行更細致的分類，得到更多血細胞常規參數的結果。