全球體外診斷市場穩步增長國內市場尚待開發

　　體外診斷行業是醫療器械板塊子行業，體外診斷產品屬于醫療器械的一種，包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。因體外診斷產品不直接作用于人體，在《醫療器械分類規則》中將其劃分為“非接觸人體器械”類別。

　　體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。此外，在優生優育、公共衛生、疾病預防等領域，體外診斷也起到了舉足輕重的作用。

　　隨著各種高新技術的快速發展，以及大部分國家醫療保障政策的逐步完善，近年來體外診斷行業得到了快速的發展。據前瞻產業研究院發布的《體外診斷行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2013年，體外診斷占據全球醫療器械市場份額的13%，是醫療器械行業最大的細分子行業；預計到2020年，體外診斷市場份額將達到14.1%。

2013-2018年全球體外診斷市場規模(億美元) 數據來源：前瞻產業研究院整理

　　從市場規模來看，近年全球體外診斷市場保持穩步增長的態勢，2013年，全球體外診斷市場規模為554億美元，2014年增長至590億美元，預計2015-2018年間將保持7-8%左右的增速，2018年全球體外診斷市場規模有望達到793億美元。不斷增加的傳染病、慢性疾病人數帶來診斷需求的增加，以及體外診斷技術的不斷提高是體外診斷行業發展的主要動力。

　　我國體外診斷行業起步于上世紀70年代末，共經歷產品引進階段、自主生產階段以及快速成長階段。目前行業正處于快速增長期，在部分應用較廣泛的項目如(生化、POCT)等已達到國際同期水平，行業整體規模快速擴張。

　　從發展速度上看，我國體外診斷行業正處于其行業周期中的快速成長期，國民經濟的快速發展、人均可支配收入的增加、城鎮化、人口老齡化、人們健康意識的增強、政策的支持以及體外診斷技術的進步等，推動著行業的進一步發展。作為新興發展國家中的代表之一，未來我國經濟仍將處于持續高速發展階段，相關的社會保障和人民的生活水平也不斷提高。隨著我國政府對醫療衛生領域的投入增長，醫療服務和診斷行業隨之崛起，都將給上游體外診斷行業帶來大量的市場需求，驅動體外診斷產業快速增長。

我國體外診斷行業市場容量預測 數據來源：前瞻產業研究院整理

　　從發展空間上看，2016年，我國人均體外診斷支出僅約4.6美元，僅為世界平均水平的一半(2016年世界人均體外診斷支出約8.5美元)，根據數據，發達國家這一數字達到了25美元，按國外成熟診斷市場的水平計算，我國體外診斷市場潛在空間超過2000億元。

　　2016年，我國IVD產品市場規模約為430億元，預計到2019年，這一市場規模將達到723億元，三年間年均復合增長率高達18.7%，發展迅猛。體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場待開發，未來行業將保持穩定快速的發展態勢。