目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。
一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。
二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均勻樣品,經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
1、重復性:相同條件下,一個分析人員測定所得結果的精密度稱為重復性。至少9次。
2、中間精密度:一個實驗室,不同時間不同分析人員用不同設備測定結果的精密度。
3、重現性:不同實驗室,不同分析人員測定結果的精密度。分析方法被法定標準采用應進行重現性試驗。
三、專屬性:指在其他成分可能存在的情況下,采用的方法能準確測定出被測物的特性,用于復雜樣品分析時相互干擾的程度。鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法,圴應考察專屬性。
四、檢測限:指試樣中被測物能被檢測出的最低量,無須定量。用百分數、ppm或ppb表示。
五、定量限:指樣品中被測物能被定量測定的最低量,測定結果應具一定的精密度和準確度。
六、線性:系指在設計的范圍內,測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。
七、范圍:能達到一定的精密度、準確度和線性的條件下,測試方法適用的高低限濃度或量的區間。
八、耐用性:指在一定的測定條件稍有變動時,測定結果不受影響的承受程度。