“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗
工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心的試驗，但是尚不能滿足我國創新藥物研發的需要。
中國臨床試驗吸引指數全球第二 隨著轉化醫學的發展，臨床在新藥研發過程中越來越重要，從靶點的早期臨床發現，到3期臨床試驗，再到上市后的大規模樣本采集，都與臨床相關。藥物研發是一個漫長的過程，費用高、風險大，因此臨床的過濾作用不能忽略，臨床評價成了研發中最重要的一個環節。世界上大多數藥物從研發到ZL到期大概是20年，其中臨床前研究只占藥物研發前期的1年~4年，之后都是臨床研究。
在一項關于臨床試驗吸引指數的調查中，美國吸引指數最高，為6.88(10為最高)。其他發展中國家中，吸引指數排在第一位的是中國，得分僅次于美國。最主要原因是病人多、花費少。在具體的評價指標中，臨床試驗機構的吸引力是中等，而政策環境差距較大，最后的得分是6.1。在另一篇全球臨床藥物發現回顧性文章中，作者回顧了世界上藥物臨床評價的密度，發現所有密度高的國家都在發達地區，中國與很多遠東地區一樣，臨床密度是很低的，與我國吸引指數不成比例。這篇文章還把亞洲做臨床評價最活躍的5個城市做了排位，分別是首爾、臺北、香港、曼谷、新加坡，沒有中國大陸的城市。
中國應首選ARO+CRO模式 臨床試驗由藥物研發者親自并獨立完成已經比較困難，由專業的人做專業的事，引入更加專業的臨床研究組織已經成為趨勢。
CRO在國際上稱為合同研究組織，是獨立于贊助商的一個或多個責任人，承擔贊助商研究方案設計、研究站點選擇或監察研究者向藥監局申報數據。除了CRO之外，還有一個組織現在比較常見，叫SMO（使用基地管理組織）。它是CRO的補充，作為主要研究者或站點的獨立合同者，為研究的實施提供管理支持，包括研究對象的招募、研究資料的收集和準備、向贊助商提交報告等。
目前的關系是臨床研究贊助商應該首先找到為自己服務的CRO，CRO忙不過來的時候會建一個SMO站點管理公司，站點管理公司再去招募研究站點和研究者，但是這個關系也受到挑戰。2006年，在《新英格蘭醫學雜志》上討論臨床試驗CRO帶來的問題，最大的問題是學術權威性和提供核心實驗室的可及性。美國等發達國家開始使用另外一個概念――ARO（學術研究組織），它是以學術組織為主的機構，整合醫學中心的學術思想和CRO操作能力，提供國際標準全方位臨床研究服務、中心實驗室和專業研究工具。ARO和CRO最大的區別是，它有自己的學術研究機構，有學術思想領先的專家團隊，能夠提供獨立的服務中心實驗室。
在中國，ARO和CRO結合模式更為適合，因為中國現在還是政府主導的國家，跟純商業國家不同，所以CRO在中國很多職能都受到限制。這時，臨床試驗贊助商會找到ARO，利用ARO來簽署合作的數據和安全檢測委員會，并找到自己的執行委員會。ARO和CRO還有一個重要區別，ARO有權威專家團隊發表數據比較方便，可以直接把研究結果發表在國際權威雜志上。
目前，中國還沒有一個標準的ARO機構，尤其是面對重大疾病的ARO機構，這可能是在“十二五”期間，我國臨床評價面臨一個巨大的挑戰。臨床評價沒有正規的大舞臺，都還是一些偏遠的“小作坊”。影像評價中心、DSC獨立影像評價實驗室、超聲實驗室等都需要依靠一個大型的臨床機構和學術機構，而不是一個獨立商業機構，因此ARO與CRO相結合的模式更加適于中國。
“十一五”期間，在國家重大新藥創制專項資金的支持下，天壇醫院嘗試建立腦血管病臨床試驗的ARO模式。這個組織包括自己的臨床試驗平臺和臨床設計平臺，還有自己的樣本庫、藥物基因組平臺等。我們首先在醫院里把電子病歷和e-CRF表一體化，醫生在天壇醫院寫的病歷可以自動轉化成英文，有利于參與國際性臨床試驗。但是這個機構跟美國的臨床研究機構比較起來還遠遠不夠，特別是在人才方面。
從上市后研究尋找更大舞臺 在參與臨床試驗的過程中，我體會到我國現在有能做臨床試驗的專家，但是舞臺不夠，需要國家的政策扶持，也需要醫院管理者有胸懷，投入力量參與新藥創新，否則臨床研究將成為阻礙我國醫藥創新的瓶頸。有了新藥沒有做臨床試驗的平臺，即便做了也不被國外認可，只能在醫學雜志上發表文章。
我們還有一個體會，我國藥廠更多關注1期到3期臨床試驗，上市后臨床研究就結束了，而國外藥廠更多關注的是上市后的評價。這可能與市場運作方式有關，我國新藥上市之后就是單純的市場推廣，但發達國家是通過上市后研究來推動市場發展，把“小藥”變成“重磅炸彈”。
在“十二五”期間，希望能有更多的臨床醫生參與藥品上市后真實的效果研究。一方面了解藥品的臨床效果，另一方面把我國的藥物推向更廣闊的市場。美國也面臨高額的醫療費用，因此上市后研究的比較效果研究（CER）意義更加重要。2009年奧巴馬政府投入了11億美元在美國開展CER研究，目的是研究藥物從理想世界轉向真實世界后是不是有效，同時也可以確定最安全、有效、經濟的干預手段以及恰當人群。
目前，我國的臨床試驗環境已經成了品牌，龐大的病例數和醫藥市場的增長潛力吸引著眾多的臨床試驗贊助商。同時，我們也看到了我國的臨床研究水平和國外的巨大差距，無論是硬件條件，還是研究理念。伴隨著我國新藥研發水平的提高，臨床試驗已經成為必須補上的一課。
相關資料： 天壇醫院承擔了“重大新藥創制”項目里腦血管病創新藥物臨床評價技術平臺的建立，2009年正式啟動。研究平臺參與了三類研究，第一類是參與國際多中心臨床試驗，目的是為了練兵；第二類是國內創新藥物的臨床試驗，這是為國家產業服務；第三類是牽頭做國際多中心臨床試驗，這是對一個國際化研究平臺的檢驗，通過國際試驗來鍛煉隊伍，讓臨床人員能夠體會到國際化的GCP原則。
