原研1類創新藥利厄替尼片獲批上市

記者從中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院（以下簡稱廣州健康院）獲悉，1月16日，由該院與中國科學院上海藥物研究所聯合自主研發的1類創新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）獲得國家藥品監督管理局的上市批準，為非小細胞肺癌患者提供新選擇。

據介紹，該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來新的治療希望。

2011年6月，廣州健康院和中國科學院上海藥物研究所簽訂了《靶向EGFR突變、ALK、PARP抗腫瘤創新藥物研究開發協議書》，啟動該項目的聯合開發。2015年9月，雙方與江蘇奧賽康藥業有限公司簽署《化學1.1類新藥120067的合作開發/研究》協議，由企業推進ASK120067的臨床前及臨床研究。

此次，1類創新藥利厄替尼片獲批上市，歷時13年半。這是由科研院所源頭創新、企業接力進行產業化的新藥研發成果轉化的典型成功案例。據悉，利厄替尼的第二項適應癥上市申請于2024年8月獲國家藥品監督管理局受理并審評中，用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

利厄替尼片來源于廣州健康院研究團隊的第二款1類新藥。目前，該院原研的治療阿爾茲海默病AD16、治療耐藥結核的TB47、治療惡性腫瘤的LX-132、GIBH-1014等4個1類小分子新藥已經獲得臨床批件，正在啟動/開展臨床研究中。該院自主研發的細胞治療、基因治療等數個產品也將陸續推進臨床研究。