同時！信達生物兩個單克隆抗體獲臨床批件

　　信達生物制藥有限公司發布消息，該公司開發的注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（研發代號IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（研發代號IBI307）同時獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。信達生物自2011年創辦以來，已有9個研發產品獲國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

　　IBI101是目前第一個在中國批準用于臨床試驗的OX40單克隆抗體。作為抗腫瘤免疫治療領域重要靶點之一，OX40單克隆抗體的研發進展一直備受關注。此次IBI101獲批臨床試驗使得信達生物在全球為數不多的將OX40激動劑推進臨床的公司中占據一席之地。

　　IBI307是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是信達生物開發的全人源單克隆抗體，將用于治療骨質疏松和與癌癥轉移相關的溶解性骨損害。目前國內尚未有RANKL抗體藥物獲批上市。

　　信達生物是一家致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司，公司創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“這次公司研發的兩個單克隆抗體同時獲得國家藥監局的臨床批件，我們備受鼓舞。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，我們將繼續深耕單抗領域，加快研發步伐，開發出更多老百姓用得起的高質量生物藥，為中國生物制藥產業發展貢獻力量。”

　　關于IBI101

　　注射用重組全人源抗OX40（腫瘤壞死因子受體超家族成員4）單克隆抗體（研發代號IBI101）是信達生物制藥研發的具有自主知識產權的OX40激動劑，擬用于治療多種腫瘤疾病。

　　臨床前研究數據證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應T細胞的活化，并介導調節性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果，在安全性及有效性上均具有明顯的優勢。OX40激動劑上市后有望和公司現有藥物品種包括PD-1單抗（IBI308）以及研發管線中的其他藥物聯用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

　　關于IBI307

　　重組全人源抗RANKL單克隆抗體（研發代號IBI307）是信達生物制藥開發的全人源單克隆抗體，用于治療骨質疏松和與癌癥轉移相關的溶解性骨損害。該藥的作用機制是阻斷RANKL與其唯一受體RANK的相互作用，從而延緩破骨細胞前體的分化，抑制破骨細胞的分化與成熟，并加快成熟破骨細胞凋亡，并最終影響骨密度和骨強度，預防骨量減少。國內目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。