國產創新藥出海屢創紀錄中國生物醫藥產業正加速領跑

日前，恒瑞醫藥與葛蘭素史克（GSK）達成創新藥海外授權協議，潛在總金額高達120億美元；三生制藥憑借一款處于臨床階段的PD-1/VEGF雙特異性抗體候選藥物，以12.5億美元首付款、60.5億美元總金額與輝瑞達成合作，刷新國產創新藥出海首付款紀錄……“十四五”以來，一批兼具臨床價值與全球競爭力的創新藥在國際舞臺上嶄露頭角。下一步，隨著全鏈條政策支持的持續深化，國產創新藥有望從“單點突破”邁向“系統輸出”，在重塑全球醫藥產業格局中扮演更核心的角色。

??臨床轉化進入“加速期”

??“十四五”時期，我國生物醫藥產業迎來了從實驗室到臨床轉化的“加速期”，一批靶向藥物、細胞治療、基因編輯等前沿技術加速從實驗室走向患者，轉化速度實現與國際水平同步，部分品種在療效數據上甚至實現“彎道超車”。

??此前，中國藥企康方生物自主研發的雙特異性抗體新藥依沃西，在一項頭對頭III期臨床研究中，展現出比年銷售額高達300億美元的“藥王”帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）更優的治療效果，引發國際關注。北京生命科學研究所孵化轉化的華輝安健（北京）生物科技有限公司，擁有6款具有潛在全球首創新藥或同類最優的在研藥物。其中，立貝韋塔（HH-003）單抗分別被中美兩國藥監局授予“突破性療法”資格，2025年年底有望在中國獲得附條件批準上市。

??《中國醫藥研發藍皮書（2025）》顯示，截至2024年年底，“十四五”期間我國已獲批上市113個國產創新藥，是“十三五”時期的2.8倍。2025年上半年，國內創新藥獲批數量達43個，同比增長59%，創近五年新高，其中國產創新藥占比高達93%。

??“十四五”期間，我國在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等領域，相繼誕生了一批具有全球競爭力的新藥，PD-1抑制劑、CAR-T細胞療法、ADC（抗體偶聯藥物）等前沿療法相繼落地，中國生物醫藥產業正以前所未有的速度展示其獨特的臨床轉化能力。

??政策紅利不斷釋放

??在北京奧優國際董事長張玥看來，“十四五”期間，我國醫藥創新實現系統性突破，構建起“政策-技術-市場”三維驅動的全鏈條發展新格局。

??為了進一步支持創新藥發展，相關政策紅利密集釋放。從實行創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，到《全鏈條支持創新藥發展實施方案》《支持創新藥高質量發展的若干措施》的推出，給予行業“研發-準入-臨床-支付-保障”全鏈條的政策支持，打通從實驗室到臨床應用的“最后一公里”。

??為了激發企業的研發動能，國家醫保局同步推進“新上市藥品首發價格機制”，明確對高水平創新藥設置一定的價格穩定期，為企業創新收益提供更穩定的預期，從支付端為源頭創新注入持久動力。

??在國家的政策框架下，地方配套舉措也在持續加碼升級。成都高新區生物產業局相關負責人介紹，該區近期推出“梧桐計劃”，同步發布生物醫藥產業全生命周期服務清單，精準打通從新藥新器械研發、審批、生產到產品出海的全流程關鍵節點，促進生物醫藥創新成果加速轉化。據悉，成都天府國際生物城9年來已培育6家上市企業，臨床在研新藥達108個，其中1類新藥63個，創新動能持續迸發。

??從跟跑向領跑跨越

??中國生物科技全球認可度的提升，在創新藥海外授權的爆發式增長中得到直觀體現。醫藥魔方數據顯示，國產創新藥企業的海外授權交易金額近年來持續飆升，從2023年的380億美元上升到2024年的519億美元，2025年上半年更攀升至608億美元，與2015年的31億美元相比實現了質的飛躍。

??摩根士丹利日前發布的一份報告中指出，“中國生物科技行業正從過去的‘跟隨者’向全球‘1到N’創新的關鍵貢獻者轉變。”

??浩悅資本董事總經理劉珍珍表示，中國生物醫藥產業發展經歷了三個階段：第一階段是2000年至2014年的仿創結合期，創新藥研發開始起步并以仿制藥為主；第二階段是2015年至2020年的行業創新轉型期，得益于中國的工程師和臨床資源紅利，行業實現了快速跟隨；第三階段是2021年至今，全球生物醫藥產業進入競合期，中國生物醫藥產業則經歷了從量變到質變的飛躍，并加速邁向源頭創新。

??東方證券的數據顯示，2015年，中國企業自研的全球首創新藥只有9個，全球占比為9%；2024年，中國企業自研的全球首創新藥達到120個，占比達31%。

??我國生物醫藥產業研發將迎來更大規模的投入與突破。中航證券的數據顯示，截至2024年底，中國企業研發的活躍狀態創新藥數量累計已達3575個。從臨床試驗數據來看，2015年至2024年間，中國企業開展臨床試驗的數量迅速提升，2024年突破1900項，年復合增長率高達18.8%。