國家藥典委擬制定藥包材環氧乙烷測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。
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國家藥典委員會
2023年01月11日
國家藥監局綜合司關于印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》的通知藥監綜藥管〔2025〕67號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局藥審中心、核查中心、特藥......
近日，國家藥典委發布了《關于征集2026年度國家藥品標準提高課題立項建議的通知》，本次集中征集自本通知發布之日起30日內。各有關單位：為進一步做好國家藥品標準提高，完善藥品標準提高科研立項管理，鼓勵社......
近日，國家藥典委員會發布通知，公示光學顯微鏡法標準草案，將擬制定的光學顯微鏡法公示征求社會各界意見。光學顯微鏡法是一種利用光學原理對樣品微觀形貌進行表征的分析方法，廣泛應用于藥品研發、生產、質量控制等......
4月8日下午，藥典委秘書長舒融會見了到訪的美國藥典委員會（USP）全球地區副總裁AlessandroSlama博士、美國藥典委員會中華區總經理GeoffTsen博士一行。舒融對AlessandroSl......
近日，國家藥典委發布了“關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次）”。關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次）我委擬修訂藥包材通用要求指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現......
2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定......
藥包材由生產許可轉為產品注冊，到現在需要登記備案關聯評審，制定不同材質藥包材通則和具體品類通則，制定配套的通用藥包材檢測方法，優化現有通用藥包材檢測方法。組織開展藥包材全生命周期相關技術研究，為科學制......
2024年7月26日，國家藥典委員會首次發布了《植物生長調節劑殘留量測定法國家藥品標準草案》，并計劃將其納入2025年版《中國藥典》。草案重點內容檢測范圍：該草案涵蓋了69種植物生長調節劑的殘留量測定......
6月18日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》9103藥物引濕性試驗指導原則的修訂草案第二次公示，以進一步確保標準的科學性、合理性和適用性。公示期為一個月，自2024年6月18日起至2024年7月19日......
導讀藥包材作為藥品直接接觸的材料，其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。因此，國家對藥包材中總有機碳（TOC）含量進行嚴格監管，制定了相應的檢測法規，旨在確保藥包材的純凈度，防止有機污染物的遷移和殘留......