實驗室常用質控規則介紹

一質控規則概述

? 質控規則是解釋質控數據和作出質控狀態判斷的決策標準。

? 質控規則以符號AL表示

A是測定質控標本數或超過質控限（L）的質控測定值的個數

L是質控限。

? 當質控測定值超過質控規則所規定的質控限時，則判斷該分析批違背此規則，視為失控。

例如，12s質控規則，其中A為一個質控測定值，L為X±2s，當一個質控測定值超過X±2s時，即判斷為失控。

二、常用質控規則的符號和定義

12s(1-2s)：一個質控測定值超過X±2s質控限。傳統上，這是作為Levey-Jennings質控圖上的 警告 限。

13s(1-3s)：一個質控測定值超過X±3s質控限。傳統上，這是作為Levey-Jennings質控圖上的 失控 限。

22s(2-2s)：兩個連續的質控測定值同時超過X-2s 或X+2s質控限。

R4s(R-4s)：在同一批內高和低質控測定值之間的差值超過4s。

31s(3-1s)：三個連續的質控測定值同時超過X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四個連續的質控測定值同時超過X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七個連續的質控測定值落在平均數（X）的同一側。

7T(7-T)：七個連續的質控測定值呈現出向上或向下的趨勢。

8X(8-X)：八個連續的質控測定值落在平均數（X）的同一側。

9X(9-X)：九個連續的質控測定值落在平均數（X）的同一側。

10X(10-X)：十個連續的質控測定值落在平均數（X）的同一側。

12X(12-X)：十二個連續的質控測定值落在平均數（X）的同一側。

三 、經典的Westgard多規則質控方法

臨床檢驗質量控制可使用不同類型的質控圖

Levey-Jennings質控圖是最普及、最簡單、最常用的方法

? 優點：方便易行，其質控規則僅為單獨的12s或13s，即僅以一個規則（X±2s或X±3s作為質控限）來判斷分析批在控或失控。

? 局限性：僅涉及一種質控規則而未同時涉及多個質控規則。相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質控要求

如使用具有X±2s質控限的Levey-Jennings質控圖，當每批使用2個質控物時，他的假失控概率往往是不可接受的；

如使用具有X±3s質控限的Levey-Jennings質控圖，此質控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗結果的質量。

正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗質量控制方法在不斷發展。現已出現了許多更精確、更完善的質控方法，如Westgard多規則質控方法、累積和質控方法等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計算機技術及商品化的質控軟件一同工作，目前在我國的普及程度尚有待提高。

Westgard多規則質控方法

1、 概述： Westgard等在Levey-Jennings質控方法和Havend等人工作的基礎上，建立了同時使用多個規則來進行臨床檢驗質量控制的方法

2、 說明：根據不同質控工作的具體要求，在Westgard多規則質控方法中，實際采用的 多規則 本身并非嚴格的一成不變，而是 可多可少 并可以不同方式進行組合。

3、 Westgard多規則的主要特點是：

? 是在Levey-Jennings方法基礎上發展起來，因此，它很容易與常用的質控圖進行比較并涵概后者的結果

? 通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示；

? 具有低的假失控或假報警概率；

? 當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。

4、 Westgard多規則? 通常有六個質控規則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質控規則，

啟動信號：12s規則作為警告規則，啟動其他質控規則以助于數據的快速判斷。

在控：只有當所有質控規則均判斷分析批在控時

失控：只要其中之一的質控規則判斷為失控就被認定為失控。

? Westgard多規則的邏輯示意圖

即是以12s規則作為警告規則啟動13s，22s，R4s，41s，10X系列質控規則的。

如果沒有質控數據超過質控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結果。

如果一個質控測定值超過質控限，應由13s，22s，R4s，41s和10X規則來進一步檢驗質控數據。如果沒有違背這些規則，則該分析批在控。如果違背其中任一規則，則判斷該批為失控。

? 違背了特定規則可提示發生分析誤差的類型。在實踐中常由規則13s和R4s檢出隨機誤差，而由22s，41s，10X規則檢出系統誤差。當系統誤差非常大時，也可由規則13s檢出。5、Westgard多規則質控圖的繪制

? 和Levey-Jennings質控圖在圖形本身上十分相似

? 不同處，主要在于后者僅考慮 單個 質控規則而前者需考慮多個質控規則。另外，Westgard多規則質控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的質控物。

（1）單個質控物的常規質控圖

與Levey-Jennings質控圖做法一樣

（2）Z-分數質控圖（Z-score Charts）

將高、低兩個不同濃度水平的質控物，在同一質控圖上畫出。

Z-分數質控圖不管質控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個連續的值（可來自不同種類和濃度的質控物）超過+1線，即表明違背了41s規則，其余類推。

6、經典Westgard多規則質控方法具體應用的步驟

分析批：每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。

? CLIA’88規定:生化檢最大批量的時間為24小時,血液檢為8小時。

? 每一分析內兩個質控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。

? 一般來說，應在一批中把質控樣本的位置隨機分配。

? 但在實際工作中，把病人標本 夾在 高低兩個質控物之間進行測定往往也是可取的。

? 有時，則可在檢測病人標本之前分析質控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統計質控狀態。

具體應用的步驟