新型醫用鈦合金進入規模應用階段

　　由中國科學院金屬研究所沈陽材料科學國家（聯合）實驗室工程合金研究部楊銳、郝玉琳等研制的Ti2448新型醫用鈦合金于日前獲美國ZL授權。同時，采用Ti2448合金制作的骨科用接骨板和脊柱固定系統兩類植入器件已在數家醫院完成臨床試驗，進入規模應用階段。

　　Ti2448鈦合金是迄今為止初始楊氏模量最低的鈦合金，與人體組織的生物相容性和力學相容性優異，是一種具有人體骨骼仿生特性的新型生物醫用金屬材料。該合金同時具有高強度、高阻尼、超彈性等優異性能和易加工、易焊接等加工性能，在航天等尖端工程領域也具有重要的潛在應用。Ti2448合金的優異性能部分源于獨特的變形機制。以往金屬材料的超彈性多數源于應力誘發可逆馬氏體相變，在Ti2448合金中除觀察到馬氏體相變以外，在低應力條件下首次觀察到以往金屬材料中無法實現的位錯環的均勻成核和可逆運動。這類新機制賦予Ti2448合金較其他鈦合金更為優異的生物力學性能和更加顯著的多功能特性。Ti2448合金及其加工制備方法已于2007年獲得國家發明ZL授權。

　　中國科學院金屬研究所與第四軍醫大學、中國醫科大學等單位針對Ti2448合金的醫療應用開展了持續的合作研究，在材料、表面生物活性處理、體外細胞和體內動物實驗等方面取得了大量詳實可靠的數據；研發了創傷類彈性接骨板、彈性髓內針和脊柱類彈性固定系統等產品，并進行了生物力學表征、疲勞壽命檢測和動物實驗。以上合作研究成果為推動Ti2448合金的醫療應用提供了重要的科學基礎。

　　中國科學院金屬研究所自2005年起與威高骨科材料有限公司合作，先后開展了植入器械的研發和產品注冊證的申報工作。2006年，金屬所建立了Ti2448合金材料的企業標準，威高骨科采用Ti2448合金加工了彈性接骨板和脊柱固定系統，并分別報送國家食品藥品監督管理局天津醫療器械監督檢驗中心檢驗，2008年成功通過了生物學安全性考核。2008年和2009年，Ti2448合金接骨板和脊柱固定系統分別在山東大學附屬齊魯醫院、山東省中醫院以及中國醫科大學附屬第一臨床醫院、吉林大學附屬第二臨床醫院開展了臨床試驗。