歐洲首個靶向IL17受體的銀屑病藥物Kyntheum獲歐盟批準

　　阿英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴利奧制藥（Leo Pharma）近日宣布，單抗類抗炎藥Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟委員會（EC）批準，作為一種新的生物制劑，用于適合系統治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

　　在美國，brodalumab已于2017年2月獲批以品牌名Siliq上市，此次批準使brodalumab成為繼諾華Cosentyx（secukinumab）和禮來Taltz（ixekizumab）之后在美國市場獲批的第3個針對IL-17信號通路的單克隆抗體。在日本，brodalumab已于2016年獲日本藥品和醫療器械管理局（JPMDA）批準。

　　brodalumab不同于現有的療法，該藥是首個也是唯一一個選擇性靶向IL-17受體A（IL-17RA）的全人源化單克隆抗體。通過結合IL-17RA，brodalumab能夠有效阻斷多種促炎性IL-17細胞因子的生物學活性，抑制炎癥信號通路。IL-17在誘導和促進炎癥疾病的過程中發揮著關鍵作用。目前，brodalumab正開發用于斑塊型銀屑病和銀屑病關節炎的治療。

　　阿斯利康于2016年7月與LEO Pharma達成協議，將brodalumab在歐洲市場的開發和商業化權利獨家授權給LE0 Pharma。日本藥企協和發酵麒麟則擁有brodalumab在日本及其他一些亞洲國家的獨家權利。2015年9月，阿斯利康將brodalumab除上述國家和地區以外其他市場的開發及商業化全球獨家權利作價4.5億美元出售給了加拿大制藥巨頭Valeant。

　　Kyntheum的獲批，是基于3個AMAGINE III期關鍵性臨床研究的數據。這些研究證明，brodalumab具有一種有效的作用機制，能夠提供顯著的臨床受益，并可幫助相當數量的中度至重度斑塊型銀屑病患者實現皮膚清晰。在涉及2400例患者的2個對照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治療的第12周，210mg劑量brodalumab治療組實現皮膚銀屑斑塊完全清除（銀屑病皮損面積和嚴重度指數[PASI]實現100%改善，即PASI100緩解）的患者比例是強生重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療組的2倍。

　　銀屑病是一種常見的、慢性、免疫介導性、炎癥性疾病，全球患者大約1.25億例，歐洲接近1400萬例。該病主要影響皮膚，但會對患者帶來巨大的社會和心理負擔，盡管僅有較小比例的皮膚受影響。