性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于氯諾昔康8mg)置試管中,加三氯甲烷6ml,振搖溶解后,加三氯化鐵試液3滴,微熱,振搖,下層即顯棕黃色至玫瑰紅色。(2)取有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液;另取氯諾昔康對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在258nm、289nm與376nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于氯諾昔康10mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯諾昔康有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過氯諾昔康標示量的0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.4)900ml(8mg規格)或500ml(4mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氯諾昔康對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在376nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定溶劑磷酸鹽緩沖液(pH7.4)-甲醇(70:30)。供試品溶液取本品10片,分別置100ml(8mg規格)或50ml(4mg規格)量瓶中,加溶劑適量,超聲使氯諾昔康溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氯諾昔康對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,在376nm的波長處分別測定吸光度。分別計算每片的含量,并求出10片的平均含量。
類別
同氯諾昔康
規格
(1)4mg(2)8mg
貯藏
遮光,密封保存。