性狀
本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體
鑒別
(1)取本品約1ml,照氯霉素項下的鑒別(1)試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液。雜質對照品溶液取氯霉素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品適量,精密稱定,加甲醇適量(每10mg氯霉素二醇物加甲醇1m1)使溶解,用流動相定量稀釋制成每lml中含氯霉素二醇物25μg與對硝基苯甲醛3μg的混合溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯霉素有關物質項下。限度按外標法以峰面積計算,含氯霉素二醇物不得過標示量的5.0%,含對硝基苯甲醛不得過標示量的0.5%。其他應符合耳用制劑項下有關的各項規定(通則0126)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氯霉素0.1mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯霉素含量測定項下。
類別
同氯霉素。
規格
(1)5m1:0.125g(2)10ml:0.25g
貯藏
密封保存。
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