瑞德西韋中國重癥臨床試驗提前中止68％改善60％副作用

北京時間4月11日，《新英格蘭醫學》雜志在線發布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎重癥患者的首個臨床研究結果，大多數患者獲得了臨床改善，但這些同情用藥的數據存在局限性。目前，該藥的中國重癥臨床試驗已中止。

資料結果顯示，在53名來自美國、歐洲、加拿大及日本的嚴重和危重新冠肺炎患者中，瑞德西韋（Remdesivir）給68%（36人）的患者帶來臨床改善。

其中57%（30/53）接受機械通氣的患者中有17例已拔管。共有47%（25/53）的患者出院，13%（7/53）患者死亡；在接受有創通氣的患者中，死亡率為18%（6/34），而未接受有創通氣的患者為5%（1/19）。

據了解，這53名患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的。按照治療計劃，他們將接受為期10天的瑞德西韋治療，隨后是18天的隨訪期。這一研究發布的數據截至2020年3月30日。

在安全性方面：

共計32名患者（60%）出現副作用，最常見的是肝臟酶指標升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓。

總計12名（23%）患者出現嚴重副作用，其中包括多器官多器官功能障礙綜合征、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。

還有7名在完成瑞德西韋治療后死亡，其中包括6名接受有創通氣的患者和1名接受無創氧氣支持的患者。

從吉利德發布的內容顯示，他們已經獲悉，由于入組人數低，瑞德西韋在中國進行的針對重癥患者的研究已提前中止。

該論文作者指出，這項研究提供了瑞德西韋（Remdesivir）治療重癥患者的最新數據，68%的患者氧氣支持得到改善，在中位隨訪時間為18天時的總死亡率為13%。此前，在中國進行的一系列研究中，重癥患者的死亡率在17-78%之間。一項在武漢進行的包含201名患者的研究中，接受有創通氣的患者的死亡率高達66%（44/67）。作者表示，與這些數字相比，13%的死亡率值得關注。

今年2月5日，吉利德已與中國衛生部門達成了協議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，該試驗由王辰、曹彬團隊負責，計劃于4月27日結束。其中一項研究評估瑞德西韋（Remdesivir）用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床癥狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋（Remdesivir）用于出現較嚴重臨床癥狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。

在此前的發布會上，國家知識產權局副局長何志敏表示，在武漢多家醫院進行的瑞德西韋的臨床試驗，將于4月27日公布結果。“我們非常關切瑞德西韋的有效性、安全性，期待能夠盡快出現一批包括瑞德西韋在內的，能對新冠肺炎治療產生積極療效的藥品。”

4月5日，吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day在公開信中表示，在過去的一周，吉利德一直在與監管機構協商，為瑞德西韋這個新型冠狀病毒肺炎的潛在治療藥物建立更多的擴大可及方案。通過該方案，醫院或醫生能夠在同一時間為多名重癥患者申請緊急使用瑞德西韋。這些患者無法參加臨床試驗，然而，對他們、他們的家人和為他們提供治療的醫護人員來說，“緊急”是最真實的描述。

新冠肺炎暴發以來，瑞德西韋（Remdesivir）被視為最具潛力的在研藥物，民間甚至將其稱為“人民的希望”。此前世界衛生組織在中國考察疫情后表示，瑞德西韋（Remdesivir）可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月，基于“同情用藥”原則，美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋，患者癥狀在一兩天內顯著改善，使這種藥物備受矚目。

吉利德強調，該公司必須采取負責任的、符合倫理道德的方法來確定瑞德西韋（Remdesivir）是否確實是一種安全、有效的治療方案。按此前該公司披露的計劃，它們將在4月初披露一些臨床數據。

目前，患者可以通過以臨床試驗、同情用藥等渠道獲得瑞德西韋（Remdesivir）。

Daniel O’Day在上述公開信中指出，目前包括可供分發的成品以及處于最后生產階段的在研藥物在內，吉利德現有的瑞德西韋（Remdesivir）供應量共計為150萬劑。吉利德正在無償提供現有的藥品用于治療新型冠狀病毒肺炎的重癥患者。“這150萬劑藥品可用于臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案，并將捐贈用于未來可能獲得監管批準后的廣泛使用。這些藥品可通過每天在醫院進行靜脈注射給藥，用于治療有嚴重癥狀的患者。”