瑞德西韋臨床重癥組病人剛入組國內已出現仿制藥

　　對新型冠狀病毒肺炎有潛在療效的廣譜抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)臨床試驗倍受關注，目前官方的臨床試驗注冊信息顯示，重癥組病人已經入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗有記錄以來的首次更新。

　　尚未入組前已有患者開始用藥

　　臨床試驗注冊信息顯示，瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨床試驗已經在2月10日入組。重癥患者病例人數452人，根據臨床試驗設計，試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。

　　不過根據新華社此前的報道，瑞德西韋首批新型冠狀病毒感染肺炎的重癥患者已經于2月6日開始接受用藥，首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。根據一般臨床試驗慣例，患者應先入組，再用藥。但2月10日前，在瑞德西韋的臨床試驗注冊信息上，一直顯示“尚未入組”。

　　這一特殊程序操作是否與病人用藥的迫切性有關并不清楚。第一財經記者通過電子郵件聯系了臨床試驗負責人中日友好醫院副院長曹彬教授，截至發稿尚未得到回復。

　　這次臨床試驗在“雙盲”的比例上也不同于以往臨床試驗按照1:1進行分組，即1份治療用藥、1份對照組。這次為了重癥病人得到較好的救治，專家組按照2:1進行試驗，也就是臨床試驗患者中約66%可以用到瑞德西韋，而對于安慰組的病人，其他標準治療還是一樣進行，不會延誤。

　　根據臨床試驗設計，瑞德西韋給藥的患者，第一天給予負荷劑量200毫克口服，以后每天給100毫克的靜脈注射，一共給藥9天。安慰劑組以同樣的劑量給安慰劑，持續給9天。

　　瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強的藥物，但是尚無人體試驗證據，因此盡管病人對該藥物充滿期待，但仍需要用科學的態度來檢測其療效和安全性。

　　此外，盡管根據國外患者使用情況，該藥物沒有明顯不良反應，但是國內在病人選擇的標準中，排除了嚴重的肝病患者。專家認為，有嚴重肝病的患者不適合用該藥物。

　　瑞德西韋對新型冠狀病毒的安全性和療效的臨床試驗，目前在中國開展了兩項，分別為重癥組和輕癥組，共擬入組患者761例。根據臨床試驗的時間設計，從2月6日開始，重癥組預計初步完成時間為4月3日，主要終點指標是是28天時間窗口內臨床癥狀的改善；輕癥組預計初步完成時間為4月10日，主要終點指標是28天時間窗口內臨床的恢復。根據臨床試驗注冊信息，輕癥組病人目前尚未入組。

　　國內已出現瑞德西韋制劑批量化生產

　　盡管瑞德西韋對新型冠狀病毒的療效仍有待臨床試驗的最終結果，該藥物也尚未在全球任何國家獲得批準，但考慮到當前情況的緊迫性，瑞德西韋藥物的擁有方美國吉利德科學正在采取多種措施加快生產進度，增加供應。

　　“我們拓展了外部制藥合作伙伴網絡，以加快原材料的采購，原料藥和藥品的生產；同時，我們開始在內部制造，以作為外部生產網絡產能的補充。”吉利德科學上周在發給第一財經記者的一份聲明中表示。

　　中國對瑞德西韋藥物抱有極大信心。2月4日，中科院武漢病毒研究所發表聲明稱，該所已依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了瑞德西韋的中國發明ZL(抗2019新型冠狀病毒的用途)，將通過PCT(ZL合作協定)途徑進入全球主要國家。

　　在中國已經出現了瑞德西韋的仿制藥。博瑞生物醫藥公司2月11日發布公告稱，公司已于近日成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，并已批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。公司還表示，如果該產品能獲批上市，疫情期間將主要通過捐贈等方式供應給相關病人。

　　博瑞醫藥去年11月剛剛在上海科創板上市。不過，業內人士對第一財經記者表示：“藥物合成的難度并不大，但是沒有得到吉利德的授權它(博瑞醫藥)無法銷售，一銷售就會侵權。”