鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸胺碘酮0.1g),加乙醇適量溶解,濾過,濾液照鹽酸胺碘酮項下鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
性狀
本品為類白色片。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸胺碘酮25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使鹽酸胺碘酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸胺碘酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml(0.lg規格)或100ml(0.2g規格)量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸胺碘酮對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在243m的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸胺碘酮20mg),置200ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使鹽酸胺碘酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸胺碘酮對照品約10mg,精密稱定,置100nl量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻溶劑與色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求理論板數按胺碘酮峰計算不低于3000,胺碘酮峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸胺碘酮
規格
(1)0.1g(2)0.2g
貯藏
遮光,密封保存