性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色
鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細,取適量(約相當于鹽酸苯海拉明0.1g),用三氯甲烷10ml振搖提取,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣在80℃干燥后,照鹽酸苯海拉明項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸苯海拉明25mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸苯海拉明溶解并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸苯海拉明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液5ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸苯海拉明對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液色譜條件見含量測定項下。進樣體積501系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,除去包衣后精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,加水適量振搖使鹽酸苯海拉明溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸苯海拉明含量測定項下
類別
同鹽酸苯海拉明。
規格
25m
貯藏
密封保存