盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品

　　伴隨診斷之路及必要性

　　伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。

　　以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不到200美元.

　　因此，比起盲目服用高昂的藥物以及忍受冗長的治療周期，伴隨診斷技術有助于快速判斷抗癌藥物方案是否適合具體的患者。

　　伴隨診斷是個性化醫療中不可或缺的工具

　　腫瘤學研究中基因生物標記物的發現及其后續應用為靶向治療的開發和選擇鋪平了道路，同時將基因與疾病狀態、預后以及最終更有效的治療聯系在一起。

　　隨著個性化醫療（Personalized medicine，又稱精準醫療）如火如荼地發展，將患者分成不同的組，根據他們的基因組信息來定制療法或產品成為一種新的趨勢，伴隨診斷檢測是其中的工具之一。

　　根據美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：

　　1）確定哪些患者最有可能受益于特定的治療產品；

　　2）確定哪些患者可能因治療而發生嚴重的副作用；

　　3）監控治療反應，以便調整治療，使安全性和有效性得以改善。

　　根據目的/用途劃分的伴隨診斷類型

　　FDA批準的28款伴隨診斷產品

　　目前，FDA已經批準了一些伴隨診斷檢測。這些檢測由羅氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出，主要利用qPCR、原位雜交、免疫組化等方法篩查一些腫瘤相關突變，以協助醫生選擇適當的療法。本文盤點了FDA批準的28款伴隨診斷產品。

　　備注：NDA指新藥申請（New drug application）；BLA指生物制劑許可申請（Biologics license Application）；PMA指上市前申請許可（Pre-Marketing Application）；IU指預期用途（Intended Use ）；IFU指使用適應癥（Indications for Use）。

　　展望：伴隨診斷，體外診斷市場發展最快的領域

　　伴隨診斷是一個新興市場，調查顯示，目前該領域中大多數企業正與制藥公司合作，為其pipeline藥物開發伴隨診斷試劑盒。作為個性化治療的一個重要方面，對于預測患者針對特定藥物的治療反應至關重要。隨著百姓不斷提高的警覺意識及不斷升高的癌癥發病率，伴隨診斷將成為靶向性治療方法的一個重要因素。