【細分IVD】生化、免疫、血球、分子和POCT

　　IVD行業具體可分成五個子版塊：生化診斷，免疫診斷，血球檢測，分子診斷，以及POCT。

　　1.生化診斷

　　主題詞：開放走向封閉

　　1.1 定義及分類

　　生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般是放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。

▲國內生化診斷市場70%是開放系統

▲注：排序無先后

　　1.2市場格局

　　全球生化診斷市場半壁江山被羅氏和貝克曼·庫爾特（丹納赫）所占據，前四家占據85%的份額。

　　我國生化診斷市場經過十幾年的進口替代進程，國產品牌開疆拓土，包括利德曼、邁瑞、科華、美康、九強、邁克、中生、迪瑞等企業。

　　2．臨床免疫

　　主題詞：發光是主流

　　2.1 定義及分類

　　臨床免疫診斷包括化學發光、酶聯免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學發光。

　　化學發光分析儀系統是試劑、儀器和分析方法三位一體結合的產品

　　目前市面上已經實現商品化和產業化的化學發光免疫分析儀按自動化程度分類，可分為半自動（板式發光 酶免）和全自動（管式發光）兩類。

　　2012年之前，國產品牌大多集中在半自動化板式發光產品領域，到2015年底，拿到化學發光注冊證的國產廠家有50家，其中15家是全自動化管式發光，其余均為板式發光。

　　未來隨著成本下降，管式發光市場份額會逐漸增大。

　　化學發光主要用于診斷腫瘤、甲功、激素、傳染病等項目。

　　2.2 市場格局

　　目前國內化學發光90%市場被進口廠家壟斷，前4家占80%以上的份額。

　　化學發光2014年儀器（管式發光）保有量約2萬臺，新增約5000臺

　　早期化學發光以板式為主，市場占有率前三的國產品牌分別是安圖、科美和新波（被鉑金埃爾默收購）。

　　2011年新產業的Maglumi2000是真正意義的全自動管式化學發光儀，上市后迅速占領市場，目前是國產裝機量最多，銷售額最大的化學發光廠家，其裝機數量在2014年已經趕超羅氏。

　　主治功能：

　　化學發光目前主要用于腫瘤、甲功、激素、傳染病的檢測。這些常規檢測占整個市場金額的60%，占測試量份額的75%-80%。

　　在中國，這些檢測占據市場金額80%的份額，某些套餐的應用廣度與國家特點相關，比如藥物濫用和藥物檢測，在歐美使用較廣，中國相對較少。

　　3．血球市場

　　主題詞：較成熟

　　3.1 簡介

　　國產品牌替代最成功的細分市場

　　2015年血球中國市場約34億元，2011-2015年平均增速11%。

　　希森美康和邁瑞醫療兩家獨大，占據60%份額。盡管如此，依然有新進入的變革者挑戰現有穩定格局。

　　市場上新出現一些血球捆綁項目，比如全血CRP，僅此一個項目，預計會帶來10億市場空間。作為IVD重要細分市場，建議關注：嘉善嘉斯戴克（邁克生物控股）和帝邁（美康生物13.33%）。

　　血球產品在臨床普及度高，市場競爭格局穩定

　　血細胞計數產品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質控品組成。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀器、血球計數儀等，是億元臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一。

　　血球分析儀通過電阻法對血液中的白細胞，紅細胞，血小板進行分類，可以得到血紅蛋白濃度，紅細胞壓積，各細胞組分的比例等與血液有關的數據。

　　20世紀60年代，血球計數是通過人工染色和計數實現的，操作復雜，效率低下，檢測精度差，分析參數少，對從業人員要求高，種種劣勢限制其在臨床檢驗領域的應用。

　　1958年庫爾特采用電阻率與電子技術相結合的方法，研制出操作簡便的血球計數儀。

　　 3.2 分類

　　根據血球檢測參數的不同分類

　　3.3 生化、免疫、血球比較

　　3.4 臨床血球發展趨勢

　　血球技術與流式細胞儀基本原理一致，但流式細胞儀的性能要求更為精細，在實驗室作為科研儀器廣泛使用。已經有一些大型高端醫院，把流式細胞儀用于臨床，分析血液中的有形成分來診斷血液疾病。血球檢驗會朝更自動化、集成化的方向發展。

　　此外一些生化檢測項目，如CRP、糖化血紅蛋白等項目，這兩年來已經與血球檢測捆綁進行，一管血即可完成，不需要再單獨用血清進行生化檢測，僅CRP一個項目，預計能帶來10億的市場空間。

　　4．分子診斷

　　主題詞：待發展

　　4.1簡介

　　分子診斷作為近幾年的追捧熱點，但臨床應用尚有局限

　　分子診斷指應用分子生物學技術對與疾病相關的結構蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因檢測。

　　根據檢測技術的不同，可以分為核算雜交、PCR擴增、基因芯片、基因測序、質譜等。目前分子診斷已經廣泛應用于傳染病、血篩、早期診斷、個性化治療、遺傳病、產前診斷、組織分型等領域。

　　目前應用最廣的是二代測序，全球被Illumina和Life tech壟斷，市面上基本無國產儀器。三代測序由于測序準確度的問題還未廣泛推廣應用，多在研究階段，但由于其無需PCR，避免了在分子擴增過程中由于擴增偏好性產生的錯誤，且成本低，通量高，真正做到單分子測序，如能解決準確性和自動化的問題，在臨床上具有廣闊應用前景。

　　國內分子診斷應用最廣是傳染病，占整個分子診斷超過50%市場份額。產前篩查是另一塊重要市場，占20%。伴隨二胎政策放開，產篩未來會有較大增長空間。

　　分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應用處于早期，與腫瘤早篩的相關標志物成百上千，特異性是制約該應用的最大因素。

　　分子診斷廣泛應用于傳染病、血篩等領域，隨著人們生活水平的提高，對分子診斷的認知和需求會越來越多，醫療衛生產業發展不再局限于診療，而是延伸到預防性醫學。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個體化精準治療甚至大消費方面也有廣闊前景。

　　分子診斷未來充滿各種可能性，但要警惕精準診療的泡沫

　　分子診斷作為一項前沿技術，對醫學診斷有很大貢獻。目前在我國分子診斷主要應用是傳染病的檢測，比如HPV、HBV、HCV、HIV等。在產前篩查應用也相對成熟，如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測已經逐漸替代羊水穿刺技術。

　　5．POCT

　　屬于檢驗的分類，非產品或項目

　　市場份額分散，行業增速較快，技術日新月異

　　POCT市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，，整體處于量多質次的階段

　　由于檢驗平臺方法差異較大，統一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結果準確度難以保證，行業也沒有相關質量控制標準，將會較長時間保持混沌分散狀態。參考POCT國際巨頭Alere的發展歷程，行業內并購整合是最高效的發展模式

　　POCT作為一個相對門檻較低的市場，競爭尤為激烈，同時由于POCT市場難以應對其質量進行規范化，無相關行業標準，所以中國市場普遍呈現出量多質次的局面。

　　POCT市場特點：

　　1） 市場集中度低：POCT是IVD細分市場中較容易切入的市場之一，普遍規模較小。該領域的佼佼者是深圳國賽（特種蛋白）和南京基蛋（心肌標志物）

　　2）行業無統一標準

　　3） 國內檢驗科對POCT態度不一：

　　⊙二甲以上醫療機構由于資金雄厚，檢驗科設備多為進口品牌，常規檢測為主，不需要POCT。臨床科室使用POCT，會減少檢驗科的收入，因此限制POCT的廣泛使用。

　　⊙對臨床科室來說定量/半定量的POCT產品臨床意義重大，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式，比如由檢驗科集中管理儀器，臨床科室外借，或將推動POCT的發展。

　　⊙二甲以下基層醫院，檢驗科樣本量少，技術水平相對較低，大型設備的實用性差，因此檢驗科通常使用POCT產品替代傳統檢驗方法來診斷。由于檢測量小，產品分散，這塊市場通常不受國際廠家和國內一線品牌公司重視。

　　這5個細分領域中，技術平臺、銷售渠道、市場格局、經營狀況等差異較大。

　　國內上市POCT公司有三諾生物、魚躍醫療、萬孚生物、理邦儀器、樂普醫療等廠家，其他規模以上的未上市公司約20家，如南京基蛋（IPO披露）、武漢明德，深圳瑞萊，深圳國賽，深圳普門，北京熱景，石家莊禾柏等。