結果處理及判定
結果處理照各品種項下規定的測定方法,計算每片(粒)的釋放量。釋放量測定常采用紫外-可見分光光度
式中,A為供試品溶液的吸光度;D為稀釋倍數;V為溶出介質體積(m)為百分吸收系數;L為吸收池光路長度(cm);W為供試品的標示量(規格,g)。
2.結果判定除另有規定外,符合下列條件之一者,可判為符合規定。
(1)6片(粒)中,每片(粒)在每個時間點測得的釋放量按標示量計算,均未超出規定范圍。
(2)6片(粒)中,每片(粒)在每個時間點測得的釋放量按標示量計算,如有1～2片(粒)超出規定范圍,但未超出規定范圍的10%,且在每個時間點測得的平均釋放量未超出規劑超定范圍。
(3)6片(粒)中,每片(粒)在每個時間點測得的釋放量按標示量計算,如有1～2片(粒)超出規定范圍,其中僅有1片(粒)超出規定范圍的10%,但未超出規定范圍的20%,且其平均釋放量未超出規定范圍,應取6片(粒復試;初、復試的12片(粒)中在每個時間點測得的釋放量,如有1～3片(粒)超出規定范圍,其中僅有1片(粒)超出規定范圍的10%,但未超出規定范圍的20%,且其平均釋放量未超出規定范圍。
(4)以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%、20%是指相對于標示量的百分率(%),其中超出規定范圍的10%是指:每個時間點測得的釋放量不低于底限的10%,或不超過高限的+10%;每個時間點測得的釋放量應包括最終時間測得的釋放量。