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  • 發布時間:2013-11-20 13:46 原文鏈接: 輝瑞Xeljanz補充新藥申請(sNDA)獲FDA批準

      輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布,FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA),將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes,PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明,接受Xeljanz治療的患者,取得了基于患者自述健康相關預后方面的改善,包括:生命力(vitality)、角色心理狀況(role emotional)、軀體機能(physical function)、肌體疼痛(bodily pain)、社會功能(social function)、心理健康(mental health)、 軀體角色(role physical)、一般健康狀況(general health)。

      Xeljanz為一種Janus激酶(JAK)抑制劑,是FDA批準的首個JAK抑制劑類口服類風濕性關節炎(RA)藥物。與生物制劑靶向于胞外細胞因子不同,Xeljanz靶向于JAK通路,該信號通路在RA炎癥中發揮了關鍵作用。

      Xeljanz是一種日服2次(BID)的藥物,于2012年11月獲FDA批準,用于對氨甲喋呤(methotrexate,MTX)治療反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療。

      在美國,Xeljanz可用作單藥、或與甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物類疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)聯合用藥。此外,Xeljanz不應與生物類DMARDs或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤、環孢素)聯合用藥。

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