阿斯利康潛在重磅高血鉀治療藥物ZS9上市申請獲FDA受理

　　2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，計劃在今年11月底將生物類似藥Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔單抗）注射液推向美國市場，該藥是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）的生物類似藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達92.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個藥物》榜單第3名。

　　Inflectra于今年4月初獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是FDA批準的第二個生物類似藥，也是FDA批準的首個單克隆抗體生物類似藥。Inflectr是一種處方藥，已獲批用于治療如下疾病：（1）對常規藥物治療反應不足的成人克羅恩病和兒童克羅恩病（6歲及以上）；（2）對常規藥物治療反應不足的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎；（3）聯合甲氨蝶呤用于治療中度至重度活動性成人類風濕性關節炎；（4）活動性強直性脊柱炎；（5）活動性銀屑病關節炎；（6）慢性重度斑塊型銀屑病。

　　Inflectra原本由Hospira公司與Celltrion公司聯合開發，輝瑞在去年耗資170億美元收購Hospira公司后繼承了Inflectra在美國市場的獨家商業化權利。之前，雙方已成功將Inflectra推向全球其他市場。價格方面，Inflectra比品牌藥Remicade低15%。輝瑞表示，Inflectra將為美國患者提供額外的高質量治療選擇，同時有望為美國醫療系統節省更多的資金。

　　值得一提的是，輝瑞目前也在獨自開發一款英夫利昔單抗生物類似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）。今年9月，該藥在治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）的III期臨床獲得成功。數據顯示，PF-06438179與Remicade具有療效等效性。由于Inflectra已在歐盟獲批，為滿足歐盟反壟斷機構的要求，今年2月，輝瑞將PF-06438179在歐洲的開發、商業化及生產權利出售給了諾華旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）。輝瑞保留PF-06438179在其他國家和地區的全部權利。

　　另一方面，今年5月，FDA也已正式受理由默沙東與三星Bioepis合作開發的英夫利昔生物仿制藥SB2（infliximab）的上市申請，這也是雙方在美國提交的首個生物仿制藥申請。

　　如此看來，隨著Inflectra的上市，在美國市場，強生品牌藥Remicade將面臨嚴峻挑戰，而隨著其他藥企英夫利昔生物類似藥的預期上市，該領域的競爭無疑將進一步加劇。