國家食品藥品監管總局近日向部分藥品生產企業發出警示函,要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行認真排查,及時改進,持續提高藥品質量。總局要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門有針對性地加強對企業的監督管理,督促指導企業排查整改。
總局稱,此次所警示內容是基于藥品抽驗探索性研究成果,提出了部分藥品在質量控制等方面可能存在的需要進一步提高和改進的問題。向藥品生產企業發出警示函的目的是要求企業對相關問題進行排查、分析和驗證,并采取必要的質量提升或改進措施。此舉有利于推動企業持續提升藥品質量,落實企業藥品安全責任。
據了解,藥品抽驗是指食品藥品監督管理部門根據藥品監管的需要,依法對生產、經營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為。國家藥品抽驗由總局組織實施。探索性研究是指在國家藥品抽驗過程中,除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外,針對可能存在的質量問題,應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。
近日,山東省藥監局、山東省衛健委、山東省醫保局聯合印發《山東省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》(以下簡稱《工作方案》),進一步提升藥品追溯精準監管,督促和指導藥品......
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日前,安徽省藥監局正式簽發全省首張藥品經營許可電子證照,這也是省藥監局發布《關于啟用第一批電子證照的公告》后的首張電子證照,標志著安徽省藥品行政審批“證照電子化”改革從謀劃部署邁入實質性落地階段,開啟......
經國家藥監局批準,7月14日,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規范》),自8月1日起實施。《規范》落實《國務院辦公廳關......
7月8日,國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。在前期工作基礎上,現再次向社會公開征求意見,提交意見截止日期:請于2025年8月7日前......
國家藥監局關于同意遼寧省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復國藥監藥注函〔2025〕53號遼寧省藥品監督管理局:你局關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估,現批......
日前,河北省藥品醫療器械檢驗研究院廊坊工作站揭牌儀式成功舉行,這標志著全省首個依托市級藥品檢驗機構設立的創新性工作平臺正式啟用。河北省藥監局黨組成員、副局長管景斌,廊坊市人民政府副市長房欣出席儀式并揭......
6月23日至25日,國家藥監局黨組書記、局長李利在天津市走訪考察腦機交互與人機共融海河實驗室、天士力醫藥集團股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,聽取天津市藥品監管工作情況匯報,調研全面深化藥品醫療器......
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各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署,持續加強藥品監督管理,深入開展藥品經營環節“清源”行動,嚴厲打擊藥品經營違法違規行為,切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。......