葛蘭素史克(GSK)今天宣布，FDA將實驗性2型糖尿病藥物albiglutide的美國處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期延長了3個月，至2014年4月15日，以便有足夠的時間對葛蘭素史克所提交的信息進行全面審查。
葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品許可申請(BLA)，并在之后的3月7日向歐洲藥品管理局(EMA)提交了albiglutide的上市許可申請(MAA)。目前，albiglutide還未獲任何國家批準。
Albiglutide為GLP-1受體激動劑，這是一種實驗性生物制品，用于2型糖尿病的治療，每周皮下注射1次。該藥與諾和諾德的Victoza、百時美施貴寶(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin單元的Byetta及Bydureon屬于同一類注射型人胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)藥物。Albiglutide最初由人類基因組科學公司(HGS)研發。
今年6月，葛蘭素史克公布了albiglutide的喜憂參半的Harmony 3研究報告。數據顯示，與默沙東(Merck & Co)降糖藥Januvia和賽諾菲(Sanofi)降糖藥Amaryl相比，albiglutide能夠更有效的降低血糖，但Harmony 3研究數據同時顯示，albiglutide腸胃副反應的風險也有所增高。更早的臨床數據顯示，albiglutide的降糖效果不及諾和諾德(Novo Nordisk)的降糖藥Victoza，這就使得安全性問題成為albiglutide與同一類藥物中其他藥物潛在的區別因素之一。
根據已報道的臨床實驗數據，行業分析師已經在質疑albiglutide如何能夠在如此擁擠的GLP-1抑制劑市場中立足，尤其是禮來(Eli Lilly)研發管線中又出現了一個很有前途的GLP-1類降糖藥dulaglutide。
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