128家藥企痛失GMP證書

SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書

由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可證》被吊銷，128家生產企業痛失《藥品GMP證書》，另有168家藥企處于停產整頓，2025家被勒令限期整改。

據悉，因生產不規范或違規造假等因素被吊銷GMP證書的藥企有128家，吉林、河南、海南、四川和安徽成五大重創區。此外，還有168家藥企被要求停產整頓，2025家被勒令限期整改。齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣東佰易藥業有限公司、福建省天神藥業有限公司、河南省許昌華仁制藥有限公司和保定三九濟世生物藥業有限公司抗腫瘤藥品車間5家藥企，因嚴重違法生產受到嚴厲制裁，最終被吊銷《藥品生產許可證》。

SFDA注冊管理司司長張偉透露，將對今年10月1日后生產出廠的藥品標簽和說明書加大檢查和處罰力度。據悉，SFDA已經摸清了17.6萬個藥品批準文號的底數，今年將有數萬個藥品批準文號有效期陸續滿5年，各省監管部門業已展開再注冊品種的受理工作。

SFDA：新《藥品注冊辦法》10月1日起實施
 
來源: 央視國際 

    昨天上午，國家食品藥品監管局在北京召開新聞發布會，公布了《新藥品注冊辦法》，這一辦法將改變過去藥品注冊一藥多名的現象。來看記者剛剛發回的報道。新修訂的藥品注冊辦法將鼓勵創新：一是根據申請新藥的創新程度設置不同的審批通道，進一步提高審批效率；二是理清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量；三是提高對簡易改劑型申請的技術要求，更加關注其技術的合理性和研制必要性；四是提高了仿制藥品的技術要求，進一步引導仿制藥的研發與申報。新辦法將從今年10月1號起實施。