分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，組織起草了《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）》（適用新申報的藥包材和藥用輔料），向社會公開征求意見。
聯系人：胡音
電子郵箱：huyin@cfda.gov.cn
國家藥監局綜合司關于印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》的通知藥監綜藥管〔2025〕67號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局藥審中心、核查中心、特藥......
國家藥監局綜合司關于印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》的通知藥監綜藥管〔2025〕67號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局藥審中心、核查中心、特藥......
近日，國家藥典委發布了“關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次）”。關于藥包材通用要求指導原則標準草案的公示（第二次）我委擬修訂藥包材通用要求指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現......
藥包材由生產許可轉為產品注冊，到現在需要登記備案關聯評審，制定不同材質藥包材通則和具體品類通則，制定配套的通用藥包材檢測方法，優化現有通用藥包材檢測方法。組織開展藥包材全生命周期相關技術研究，為科學制......
新版藥典發布了藥用輔料標準與ICHQ3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICHQ3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘......
國家藥典委員會發布關于膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示。（編號：Fg2024-0111號）我委擬修訂膽固醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳......
導讀藥包材作為藥品直接接觸的材料，其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。因此，國家對藥包材中總有機碳（TOC）含量進行嚴格監管，制定了相應的檢測法規，旨在確保藥包材的純凈度，防止有機污染物的遷移和殘留......
國家藥典委擬修訂泊洛沙姆407國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并......
國家藥典委擬修訂泊洛沙姆188國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并......
藥典委發布關于藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則標準草案的公示。擬制定藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自......