IVD新星分子診斷產業解析

　　分子診斷——監管與分類

　　監管體系

　　根據下游應用領域的不同，分子診斷監管分為醫療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產品按照第三類醫療器械(共三類，第三類是最嚴格的一類)監管。用于紅十字血液中心血源篩查的產品按照藥品監管。預計未來衛計委在應用層面逐漸推開LDT模式。

　　產品分類分子診斷(基因診斷)從技術平臺角度，可以分為以下幾種：

　　PCR(擴增技術)

　　FISH(熒光原位雜交)

　　基因芯片

　　基因測序

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　　分子診斷——市場規模

　　市場規模與增速我們將產品端與服務端分別考慮。

　　產品端口徑：分別按照公司和應用領域劃分。高通量測序行業目前只有NIPT實現了正常的商業化，相關產品可以納入分子診斷的產品端口徑計算，但是因為2016年才開始實現商業化，目前相關公司并未明確披露該產品的收入規模。

　　市場規模與增速

　　我們將產品端與服務端分別考慮。服務端口徑：獨立醫學實驗應按照服務端口徑測算市場規模。我們將高通量測序市場從分子診斷市場中分離出來考慮。

　　細分領域競爭格局

　　傳統分子診斷行業的儀器設備和試劑是開放系統，設備已經扣為主；試劑基本上是國產的天下。

　　NGS領域，基本上產品均以ILLUMINA和LIFE為主流，國內取得證書的公司基本上都是貼牌本土化。測序服務沒有向外資開放，都是國內公司和醫院在做。

　　全球和中國的高通量測序儀數量的市場格局。

　　高通量測序產業鏈概況

　　上游：儀器設備和試劑全球主流設備被ILLUMINA和LIFE壟斷，相關測序試劑核心配方也在設備方手中，但是國內部分企業能夠按照配方自行生產試劑。建庫試劑基本由國內產品或者應用企業自行生產，建庫試劑的開發和生物信息學水平密切相關。

　　中游：合作企業應用企業直接從設備供應商或者經銷商購買設備，一些大型應用公司與供應商深度合作，幫助他們申報國內醫療器械注冊證書。

　　下游：血液樣本采集和檢測樣本采集——必須在有產險篩查或者診斷資質的醫院進行(之前不是很嚴，小醫院也能采樣送檢)；樣本檢測——血樣必須送給具有相關資質的醫院或者實驗室檢測。

　　行業監管與政策導向況

　　醫學檢驗領域的監管思路轉變：白名單制度向LDTs(實驗室自配試劑)轉向

　　(1)白名單：衛計委臨檢中心制定檢驗科服務項目名單，醫院和其他醫療機構只能提供名單中的檢測項目服務，其他項目醫院不能收費。同時醫療器械監督管理辦法規定醫療機構必須使用有證、合規的醫療器械產品。體外診斷試劑申報證書的流程是現有項目，然后做臨床試驗。

　　(2)LDTs：美國、日本等發達國家普遍采用的管理制度，醫療機構獲得相關檢測方法學的資質認證后，可以自行決定開展哪些檢測項目，并且可以自己配制試劑使用，該試劑可以不取得醫療器械注冊證書，但是只能自己使用，不能對外銷售。

　　應用資質

　　目前除了NIPT取消了試點監管方式，其他幾個專業組別還都是按照試點模式監管。其他項目目前CFDA委頒發產品注冊證書。

　　產品證書

　　國外公司不能直接在國內進行臨床試驗，必須通過國內企業本土化之后才能進行臨床試驗申報醫療器械注冊證書。所以ILLUMINA和LIFE的設備和試劑要通過貼牌來進行臨床試驗和證書申報。

　　未來政策預判

　　CFDA向PGD/PGS和腫瘤發放醫療器械產品注冊證書；應用端取消試點，納入一般基因檢測監管序列，通過室間質評體系認證進行常規監管。時間點：預計2018年。

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　　臨床應用

　　高通量測序技術未來應用的幾大領域分別為NIPT、PGD/PGS和腫瘤領域國內NIPT市場規模測算：

　　PGD/PGS——資質

　　資質情況：目前該項目還是試點管理運行階段，是試點專業組別中發放試點資質最少的一個領域。

　　PGD/PGS——臨床意義與價值

　　提高試管嬰兒成功概率國內數據：某大型三甲醫院IVF單周期成功率從30%左右提高到70%左右。臨床效果顯著。外國IVF平均妊娠率顯著高于國內，除了IVF技術本身之外，SOP文件在IVF中的應用也是重要原因之一。

　　PGD/PGS——國內市場規模測算

　　PGD/PGS——技術壁壘與格局預判

　　技術特點：單細胞測序技術核心：單個模板DNA擴增技術(受精卵發育5天之內，從中取出一個細胞，所以DNA模板只有一個，先要將這個DNA模板進行完整的擴增)現有技術：MALBAC(多重退火和成環循環擴增技術)——謝曉亮的全球ZL，序康基因(海利生物參股公司)

　　MDA(多重置換擴增)——華大基因，貝瑞和康等市場特點：技術壁壘與監管比NIPT高很多也嚴格很多，預計價格將比較堅挺。預計未來市場參與者不會很多。

　　臨床應用

　　腫瘤領域——為什么要用NGS技術NGS在腫瘤領域的應用價值和臨床意義(以下按照商業化成熟度由高到低排列)1、治療階段：指導個體化用藥，包括替尼、單抗等靶向藥物，也會逐漸覆蓋傳統化療藥物。2、預后階段：已經接受了治療的患者，跟蹤、評價治療效果，是否具有擴散的風險等等。3、早期診斷：在實體瘤形成之前做到早期預警。

　　腫瘤領域——NGS技術市場空間

　　從臨床商業化現實程度的角度考慮，個體化用藥領域是最為現實的市場，早期診斷的潛在空間最大，目前主要應用于健康管理領域，距離臨床確診應用還有較長的路要走。