Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的IVDs

　　世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批

　　伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。然而，目前世界上獲得批準的伴隨診斷產品大多數是基于PCR平臺或者Fish平臺的，暫無一款是基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品。

　　Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的伴隨診斷產品

　　由于伴隨診斷產品存在巨大的市場價值以及高通量測序成本的不斷降低，越來越多的高通量測序公司將眼光“瞄向”了伴隨診斷產品領域。

　　5月31日，Illumina與ArcherDx宣布，兩家公司將聯手開發體外診斷產品。根據合作協議，ArcherDX將利用其多重PCR化學平臺（AMP）來開發試劑盒，這些試劑盒將在Illumina公司的MiSeqDx平臺上運行（run）。

　　ArcherDX CEO Jason Myers在合作聲明中表示：這項合作將創造出一個針對當代或下一代靶向治療的全新伴隨測試，而不是僅僅針對某個靶向治療的伴隨診斷。公司將與制藥公司攜手，開發出一款能夠通過美國FDA批準的基于NGS的伴隨診斷測試。

　　Illumina腫瘤市場開發部的副總裁John Leite表示，雙方的合作將開發一種基于NGS平臺的全新伴隨診斷測試，旨在拓寬MiSeqDx平臺在體外診斷（IVD）方面的應用。

　　紀事DIA年會|伴隨診斷，治療以后的腫瘤學NGS

　　5月16日在北京召開的DIA年會上，其中有一個pannel是關于“伴隨診斷，治療以后的腫瘤學NGS”主題的。針對體外診斷行業的新興領域——伴隨診斷，與會嘉賓們也提出了幾點思考，譬如伴隨診斷產品應該作為幾類醫療器械來申請？是不用報批的Ⅰ類產品，還是部分報批的Ⅱ類產品，還是幾乎都要報批的Ⅲ類產品？他們呼吁，行業最好盡可能早地設計伴隨診斷方案的相關標準。

　　討論中，嘉賓們將伴隨診斷產品分成三種用途，依次是：

　　1）老藥救活，針對一個用了很多年效果不好的藥物設計，可以保持一部分市場；

　　2）藥物研發中，評價Ⅱ臨床試驗效果，作為預審批的標準；

　　3）作為藥物反應的監控。

　　同時，他們還前瞻性地提出了伴隨診斷產品審批的變革期望。

　　1）類似于批準me-too藥物，可以批準伴隨診斷的follow-on產品；

　　2）伴隨診斷產品能夠像LDTs一樣進行審批，提前在實驗室使用；

　　3）臨床試驗中的panel最好與伴隨診斷產品的panel設計同樣的test，診斷最好要先于藥物上市。

　　FDA體外診斷和放射衛生辦公室主任Elizabeth Mansfield博士表示，FDA對待伴隨診斷的監管視角也是在不斷進化中，表面上看來許多伴隨診斷的問題已經得到解決，事實上隨著人類對腫瘤生物學的認知和診斷技術的快速發展，FDA在判定伴隨診斷方面的思維也面臨不斷刷新的挑戰。不過毋庸置疑的是，基于NGS測序的伴隨診斷是未來趨勢，值得期待。