近日，伴隨著聲勢浩大的新聞發布會上市的，號稱“中國首臺無創血糖檢測”，并希望以此為基礎建設第三方數據開放平臺及智能硬件生態鏈的無創血糖檢測設備——U糖被暫緩銷售，其主要原因為U糖無創血糖檢測設備仍未獲醫療注冊許可，且獲批難度很大，因此暫緩上市。
據U糖官網顯示，就在首批設備預定時間即將終止的時候，不僅U糖官網和優宜品商城里的無創預售頁面均消失不見，而且U糖方面還做出了暫緩銷售無創血糖檢測設備，對于已經預訂的3000余名用戶，可以獲得退款及硬件贈送的補償。。
U糖創始人兼CEO陳瀟楓表示：“對于已經訂購U糖無創血糖檢測設備的用戶，我們表示真心地感謝也由衷地抱歉。雖然停售抉擇很艱難，但我還是決定暫緩對設備的預售，同時對已經在平臺預定設備的3000多名用戶實行退款和贈送智能硬件設備的補償。另外，我們也會盡快完善自己的不足，盡早讓用戶能真正地使用無創血糖檢測設備。”
8月8日，U糖2.0產品發布會在上海舉行，該設備由上海優伊網絡科技有限公司研發，號稱首次實現了創新型的無創血糖檢測，結合移動端軟件可以實現血糖檢測、數據管理、健康提醒、在線咨詢等功能。同時，在優伊網絡首席執行官陳瀟楓的藍圖中，結合同時發布的智能手環、血壓計，圍繞U糖產品將建立一個龐大的健康數據庫及基于海量健康數據的第三方平方，通過開放第三方接口的方式鼓勵開發者進入平臺開發相關應用。
此次引起業界爭論的是無創血糖的檢測方式及準確性。U糖無創血糖檢測所采用的測量方法為“代謝熱原理”，該原理最早由兩位美國學者(Seaman，G.V.F.； Engel， R.； Swank， R.L.Hissen，)于1965年在<自然> 雜志中發表的文章中提出。他們認為，人體的代謝熱與血糖濃度中存在關聯，且可以用固定的公式來表達和計算。通過測量皮膚表面溫度、血流速度、血氧飽和度等，即可計算出血糖濃度。
發布會上，U糖醫療器械工程師，上海優伊網絡科技CPO王國華曾現場講解過該公式，H = f （G，BF，SPO2）。
其中，H為代謝產生的熱量，G為血糖濃度，BF為血液流速，SPO2為血氧飽和度。只要測出H、BF和SPO2，就可以推算出血糖濃度G。而U糖則通過一個高精度、高集成度的指夾探頭，把傳感器探頭收集到的溫度，濕度，紅外，光譜，輻射模擬信號轉換成數字信號，并根據公式輸出計算結果。
這種檢測方式是否可靠？王國華表示，該公式提出后經過多家國內外權威機構驗證，產品由清華大學無創血糖議題組研制，在中國人民解放軍總醫院和清華大學校醫院進行了臨床實驗，一共對27名志愿者進行了108次血糖測試試驗，與有創檢測方式相比，誤差率在正負15%左右。
停售公告中，U糖創始人兼CEO陳瀟楓表示：“在取得CFDA審批之前，我們有考慮先將U糖無創設備以健康感知平板的產品去進行銷售，但是經過深思熟慮之后發現并不可行，因為考慮到消費者去購買我們的無創產品肯定都會按照醫療器械的產品而去衡量買入的，我們不能保證消費者的正面響應，事實上，在醫療注冊許可方面，我們仍然在走申請流程……”
根據我國《醫療器械監督管理條例》的相關規定，無創血糖儀設備理應屬于第二類醫療器械產品，該類設備應取得國內外認可，技術達到成熟水準。而測量結果高達正負15%的誤差，顯然讓獲批成為了不可能。
事實上，U糖也并不是第一家倒在醫療器械注冊許可上的無創血糖檢測，也并不是第一家試圖繞過醫療器械注冊許可的家庭醫療器械廠商。近幾十年來，許多醫療技術公司都試圖通過各種方式讓糖尿病患者更容易地檢測血糖水平，然而在最為核心的數據可靠性上，卻頻頻栽跟頭，如果這一問題不解決，無創血糖檢測將永遠只是空想。
在對上海市第六人民醫院內分泌代謝科主任的采訪中，她表示，無創血糖技術目前臨床上應用不多，作為診斷依據的檢測數據，醫生仍然更加信任指尖血等有創檢測方式得出的數據。對于“代謝熱原理”所測出的數據準確性，她表示尚未見到產品不便置評。
她對基于“代謝熱”原理的無創血糖檢測設備也提出了一些疑問，人體代謝熱確實可能與血糖濃度有關，但受外界影響極大，室內空氣溫度、光照變化、是否出汗、患者情緒等都有可能引起溫度檢測數據的誤差，而這些誤差會在公式計算中被放大，準確性肯定不如采血檢測。而患者的血糖又會伴隨著患者的運動、飲食等時刻發生變化，僅靠間接數據計算血糖濃度準確性難以保證，“可能是我比較老派吧，我還是比較信任有創，”她笑著說到。
對于專家可能產生的質疑，陳瀟楓顯然也早有準備。
“設備的穩定性也是我們考慮暫緩量產的一個因素”，陳瀟楓解釋道：“無創血糖檢測設備存在的技術難關一直是全球醫療廠家擱淺上市的因素，U糖無創血糖檢測設備也同樣面臨類似困境，由于此款產品對環境的要求比較高，一旦到了冬天，特別是南方與北方的室內溫差，隨著室內溫度的下降和人體體溫的改變，這時候產品測試出來的精準度就容易產生偏差。產品一旦賣出去那我們就必須對消費者負責，不能讓他們為這些未來不確定的因素買單。“
他表示，U糖聯合清華大學研發團隊的代謝熱無創血糖設備雖然得到諸多學者及臨床的論證，但這種主要用到能量代謝守恒法的設備在使用時對周圍濕度、溫度等環境因素要求頗高，需要在標準溫度27℃—29℃的環境下才可以保障精準結果，環境溫度過高或者過低都會影響結果的準確性。
盡管與有創或者微創設備相比，無創檢測的好處不言而喻，既能消除患者平日扎針的痛苦，避免糖尿病患者由于個人皮膚愈合能力而產生的創傷感染，還能直接減輕因大量試紙消耗所帶來的經濟支出。但是要想無創血糖檢測設備真正投放市場，在全世界范圍內或許都還需要一個時間過程。
以色列、歐美等國家的眾多科研團隊也在進行著無創血糖的相關研發，也相繼申請著FDA的認證，但均未被批準。專家表示，無創血糖檢測受到外界環境因素影響以及時間延遲較大，同時也需要經常檢測血糖值進行校正。且涉及技術復雜，未能很好地解決體外測試指標與血糖關聯性較弱的難點，因此到目前為止仍未有成熟的產品面市。
“下一步我們會推動國內外的合作研發機構針對技術上的難題進行突破，通過提升替換各種傳感器來降低環境因素的影響，同時對設備現有的算法進行升級，使得檢測數據更為精準，無創設備進入市場只是暫緩，并不是停止不前，目前我們也與國外的無創血糖的研發機構在接洽，也希望能將穩定的產品引入到國內”，對于設備的未來陳瀟楓依然看好：“這次雖然沒有最后完成無創血糖檢測設備的銷售，但是這個預售的結果讓我感受到了無創設備的無限市場，這次的無創發布引來了外界褒貶不一的言論，我們也能理解，暫緩銷售的決定是出于保護消費者，同時也在提升我們自己對第三方產品合作和標準，希望在不久的將來我們會給糖友們提供更為精準、更可靠、更放心的產品。”
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