ZL到期將讓單抗藥物快速普及

　　仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。

　　當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這座“金礦”，全球醫藥巨頭，例如羅氏、輝瑞等更是不惜重金開發抗體藥物。目前，國外大公司在抗體藥物市場上占據壟斷性地位，擁有絕對的技術優勢，并且通過精心的ZL布局，形成ZL壁壘、限制競爭對手，為新企業進入行業制造障礙。隨著ZL到期(2014-2019年，美國有4個、歐洲及其他國家有6個單抗產品ZL將到期。)，一大批仿制藥的上市，單抗將走下神壇，雖然短時間內不能實現平民化，但市場規模的大幅增長已經可以基本確定。

　　隨著我國醫藥企業研發能力的不斷提升，單抗仿制藥在臨床應用效果上也將較原研藥進一步縮小。價格相對低廉、較好的用藥療效將勢必帶來單抗用藥比率的提升。雖然，目前國家還沒有明確的生物仿制藥研發指導原則和相關法規，但根據相關部門透漏，目前藥品監管部門已經在加緊完善相關法規，預計政策年內就會出臺。另外，國家已經正式啟動了生物類仿制藥監管準則的編制，預計年內就將向企業發布技術指南。業內人士認為，國產仿制藥在ZL解禁期來臨后盡快上市，將極大提高生物藥對普通百姓的可及性。從目前國內單抗仿制藥的研發進展來看，更是如此。