什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。 我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。 按照國務院相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。 幾年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。......閱讀全文
仿瓷餐具盛高溫食物可引發腎結石
據物理學家組織網1月21日報道，紐約北岸大學職業和醫學環境中心與中國臺灣高雄醫學大學的研究人員共同提出，用仿瓷餐具盛較高溫(如熱湯)或酸性較強的食物會促使其內所含的三聚氰胺污染食物，可能引發腎結石。該研究結果發表于最新一期《美國醫學會雜志》在線版上。 三聚氰胺是一種有機化學物質，廣泛應用于
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
化學所納流體仿神經功能研究獲進展
大腦的功能與化學信號密切相關。然而，目前的仿突觸器件只能實現對電信號的識別，較難直接感知化學信號。制備具有化學信號響應功能的人工突觸成為神經智能傳感與模擬等領域的科學難題之一。?? 中國科學院化學研究所活體分析化學院重點實驗室于萍和毛蘭群團隊發展出一種聚電解質限域的流體憶阻器，利用單個器件首次
質檢總局：正組織對仿瓷餐具進行檢測
新華網北京12月30日電國家質檢總局負責人30日在接受新華社記者采訪時表示，就日前媒體所報道的仿瓷餐具有毒一事，質檢總局已組織檢測機構和專家對相關產品的安全性進行分析核查。 質檢總局有關負責人表示，質檢總局一直高度重視食品和包括餐具在內的相關產品的質量安全。日前有媒體報道仿瓷餐具有毒，質檢
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
熱導儀可分辨鉆石和鋯石（“仿鉆”）
有人稱鉆石代表了永恒的追求，璀璨的鉆石是多少女孩子心底的最愛。每一顆鉆石都有可能包含了一個感人的故事，鉆石已經不僅僅是鉆石，更成為情感的象征。但如果一不小心，買到了“仿鉆”——鋯石，那么一切都大打折扣，讓再美麗的心情也黯淡下來。雖然從外觀上，消費者很容易把鋯石和鉆石混淆，但其實鋯石和鉆石很好分辨。鋯
仿瓷餐具新標甲醛限量嚴一倍
本報及部分媒體曾關注報道的，有關一些企業以有毒有害原料生產仿瓷(密胺)餐具問題，已引起政府相關部門重視：國家質檢總局4月14日發出緊急通知，要求全國質監系統從現在起，用為期一個月的時間，對仿瓷餐具的生產加工再集中開展一次全國性的執法檢查行動。 雖然該局有關方面的信息稱，近來質檢總局通過調查
易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
－印度制藥公司Lupin計劃進入仿制藥市場
隨著世界仿制藥市場的進一步開放，印度制藥公司Lupin正在尋找合作者以共同開拓生物仿制藥市場。根據Lupin公司已經有十項防止藥物正處于研發過程中，其中五種藥物已經處于后期研究。據報道，現在Lupin公司希望能夠找到合作伙伴以共同將這些藥物商業化，這其中包括了癌癥和炎癥疾病以及潛力巨大的呼吸疾病
制藥前沿－|－升級版的－“冰箱“制藥機來啦！
幾個世紀以來醫藥行業的發展從未停歇，并不斷推動著全球藥物研發技術的發展與革新。現代新藥開發需要更加靈活，快速的藥品生產模式。由于臨床開發在加速：定制化的“小”藥開發越來越多；對藥品的“價廉物美”的要求越來越高 ；隨著制藥法規的不斷完善對藥品供應可靠性要求越來越嚴。 相信大家對我們公眾號之前
華北制藥、泰瑞制藥因廢氣污染被群眾舉報
9月26日，環保部在其網站上公布了 “12369”環保舉報熱線今年6月份收到的群眾舉報案件處理情況，石家莊市華北制藥股份有限公司和寧夏泰瑞制藥股份有限公司均因藥廠廢氣異味被群眾舉報。 環保部公布的資料顯示，位于石家莊市長安區華北制藥股份有限公司今年6月份因異味擾民被群眾投訴。
制藥前沿－|－升級版的－“冰箱“制藥機來啦！
幾個世紀以來醫藥行業的發展從未停歇，并不斷推動著全球藥物研發技術的發展與革新。現代新藥開發需要更加靈活，快速的藥品生產模式。由于臨床開發在加速：定制化的“小”藥開發越來越多；對藥品的“價廉物美”的要求越來越高 ；隨著制藥法規的不斷完善對藥品供應可靠性要求越來越嚴。 相信大家對我們公眾號之前
連續流制藥引領制藥工藝新革命
隨著時代的飛速發展，醫藥行業面臨諸多復雜多變的挑戰。藥品的種類需求與數量需求越來越大，市場對更高效、更低成本的生產模式需求逐漸顯著。面對制藥企業的需求，現有批生產模式已無法全面應對。因此，為了提高藥物生產速度，保證藥物生產質量，降低藥物生產成本，連續流制造的概念進入了制藥企業。?連續流反應技術起源于
仿刺參腸道再生和皂苷合成研究取得重要進展
非編碼RNA中的miRNA和tRNA在基因表達調控中扮演重要角色，然而在棘皮動物中相關研究非常缺乏。 近日，記者從中科院海洋所了解到，該所實驗海洋生物學重點實驗室研究員李富花課題組通過多組學數據整合分析，揭示了棘皮動物miRNA和tRNA基因的組織結構特點、進化歷史和表達調控機制，以及它們在海
北京有毒仿瓷餐具仍在變相銷售－新標準下月將出
在市場上五顏六色的仿瓷(密胺)餐具中，有很多生產企業違規使用了能夠釋放出甲醛等致癌物質的原輔料脲醛樹脂——這一業內公開的秘密并沒有因去年底媒體的曝光而被禁止。近日，記者在接到舉報線索后調查發現，一些有毒仿瓷餐具開始掩蓋真實身份，變身“置物盤”堂而皇之地在市場上繼續銷售。 ? 市場發現一
仿仙人掌新材料可提高燃料電池性能
澳大利亞聯邦科學與工業研究組織28日發布新聞公報宣布，該機構與韓國漢陽大學合作研制出一種模仿仙人掌氣孔的新型材料薄膜，可顯著提高燃料電池性能，為燃料電池車產業帶來革新。 燃料電池需通過把氫氣和氧氣等氣體混合產生能量。但燃料電池的質子交換膜必須保持濕潤才能正常工作。目前的解決方法是同時在車內放置
熊丙奇：“國家教育特區”難仿“經濟特區”
全國人大代表、華中師范大學教育學院教授周洪宇近日建議，仿照“經濟特區”的做法，由中央確定“國家教育特區”，賦予一系列權利和優惠政策，允許這些區域在全國推進的教育體制改革試驗中先行先試。 “先行先試”，本就是《國家中長期教育改革和發展規劃綱要(2010-2020年)》(下文簡稱《綱要》)確定
仿調幅分解結構納米金屬的界面調控研究進展
引入界面來阻礙位錯運動是材料強化常用手段。以往研究大多關注材料強度與其特征結構尺寸，亦即界面的“量”之間的關系。但對于界面結構、界面特性等“質”的參量，由于難以定量表征和精確調控，人們對其在材料強化中的作用仍缺乏深入研究。調幅分解可在較大晶粒內形成雙連續納米雙相結構：兩相晶體結構相同且取向一致
仿瓷餐具不再“談虎色變”－安全指標符合國家規定
中新網5月11日電 今天上午，中國塑料加工工業協會在北京梅地亞中心詮釋了仿瓷餐具的相關概念和制作工藝，以及仿瓷餐具行業的真實現狀，借此引導消費者正確認識和使用仿瓷餐具。 自2008年11月以來，有關部門稱仿瓷餐“含有90%以上的三聚氰胺、甲醛等有毒有害物質、部分企業使用了違規的脲醛樹脂生產
中國科大研制仿北極熊毛發的隔熱氣凝膠
與人類或其他哺乳動物的毛發不同，北極熊的毛發是中空的。在顯微鏡下放大后，每一根毛發都存在空腔結構，這種中空的管狀結構不僅降低了北極熊毛的密度，而且有利于減小熱導率，阻隔熱量從北極熊的皮膚表面擴散到周圍的低溫環境中，值得設計新型人工隔熱材料效仿。 中國科學技術大學教授俞書宏領導的研究團隊受北極熊
最小、最輕、最快的仿昆蟲微型機器人來了
春夏之際的池塘水面上，總能看到長著6條大長腿的“大蚊子”趴在水面上，一受驚，它們就施展“水上漂”“凌波微步”等絕世神功，快速移動。這種“大蚊子”叫水黽，是一種常見的小型水生昆蟲，它們在水面張力的支持下可以以每秒1米多的速度滑行。受這種昆蟲啟發，美國華盛頓州立大學的研究人員研發出了兩款微型機器人——M
最小、最輕、最快的仿昆蟲微型機器人來了
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516677.shtm
仿刺參腸道再生和皂苷合成研究取得重要進展
非編碼RNA中的miRNA和tRNA在基因表達調控中扮演重要角色，然而在棘皮動物中相關研究非常缺乏。 近日，記者從中科院海洋所了解到，該所實驗海洋生物學重點實驗室研究員李富花課題組通過多組學數據整合分析，揭示了棘皮動物miRNA和tRNA基因的組織結構特點、進化歷史和表達調控機制，以及它們在
最大仿星器創下核聚變關鍵指標新紀錄
德國馬克斯·普朗克等離子體物理研究所（IPP）團隊3日宣布，在此前結束的任務期間，Wendelstein7-X（W7-X）實驗項目創下了一項新的世界紀錄：成功地維持了長等離子體放電三重積長達43秒的新峰值。這標志著W7-X超越了其他類型的磁約束裝置在這方面的表現，同時，該成果也為未來聚變電站的發展提
兩項制藥行業大獎花落達因制藥
日前，在舉行的“2016中國化學制藥行業年度峰會”上，達因伊可新榮獲“2016中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”及“2016中國化學制藥行業優秀產品品牌”兩項制藥行業大獎。 “質量·誠信·品牌”，達因藥業實至名歸 “2016中國化學制藥行業年度峰會”是由中國化學制藥工業協會、中國醫藥商業
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
制藥合規指南——如何實現并確保制藥合規
如何實現并確保制藥合規新版制藥合規指南討論了幫助制藥實驗室實現合規的策略和解決方案。對于法規和生命周期管理的深入理解和有效方法對制藥廠商必不可少。 我們的“無縫實驗室合規”指南展示了制藥實驗室如何能從我們先進的儀器組合中獲益。我們的儀器、服務和解決方案專為支持您合規而開發。 我們旨在協助您開發和實施
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支