在嘉定區科委的指導下,醫療器械創新聯盟由嘉定育成中心牽頭發起;診斷試劑創新聯盟由上海柏納生物技術有限公司發起。每個聯盟須包括至少8家單位,其中至少要有1家高等院校或科研院所。
嘉定育成中心引進企業上海貝瑞和康生物技術有限公司是一家致力于將新一代DNA測序技術應用于臨床的創新型技術企業。作為本次成立的醫療器械產學研合作創新聯盟成員單位之一,公司希望借助嘉定在產學研合作方面的優勢,增強自身產業競爭能力,也為嘉定相關醫療產業發展作出貢獻。公司事業發展部總監劉宏飛表示,希望聯盟的建立能讓“貝瑞和康”這樣的服務型企業盡早受益,使我國醫療器械和診斷試劑與國際接軌,大大降低臨床成本,讓更多的患者受益。
醫療產業產學研合作創新聯盟作為嘉定區新興產業發展模式的一種探索,試圖通過建立行業合作創新平臺,形成良好的科技成果轉化機制,促進嘉定醫療器械及試劑產業的健康快速發展。嘉定區科委副主任陳燁表示,希望通過聚集上下游企業,和相關的高校、科研院所產學研互動,推進嘉定區這兩個產業鏈的做強做大,進一步集聚更好的一線資源到嘉定。
在創新聯盟成立大會上,嘉定育成中心與中科院上海巴斯德研究所簽約成立高等級生物安全實驗室;上海柏納生物技術有限公司與上海復優生物技術有限公司簽約同型半胱氨酸研發生產合作項目。嘉定育成中心作為上海市級科技企業孵化器,致力于科技成果產業化,努力打造成為長三角具有重要影響力的產業化基地。
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國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄(2025版)的通告(2025年第48號)為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號),根據《醫療器械注......
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依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告),創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以......
國家藥監局綜合司關于同意口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位專家和秘書處承擔單位調整的復函藥監綜械注函〔2025〕707號器械標管中心:你單位《關于報送口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位專家和秘書處......
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12月22日,國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》(以下簡稱《規定》),《規定》自發布之日起施行。《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥......
12月18日,國家藥監局在北京召開腦機接口醫療器械工作推進會。會議聽取高等院校、科研院所、醫療機構相關專家學者和研發企業代表意見建議。國家藥監局黨組成員、副局長雷平出席會議并講話。會議要求,要深入貫徹......