調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排

發布時間：2025-12-23 17:24 原文鏈接：調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排

關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）

　　為全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械分中心對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區分中心開展注冊受理前技術問題咨詢工作的經驗，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導，并同步調整咨詢工作安排。現將有關事宜通告如下：

　　一、實施單位

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“國家中心”）作為牽頭單位，負責注冊受理前技術問題咨詢工作的總體管理并組織實施。長三角分中心、大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心在牽頭單位的指導下開展注冊受理前技術問題咨詢工作。

　　二、醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排　　

　　（一）現場咨詢時間

　　國家中心：每周五（法定節假日除外）下午13:30～16:30。

　　長三角分中心、大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：每周四全天（法定節假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各分中心實際通知為準。

　　（二）現場咨詢地點

　　國家中心：北京市經開區廣德大街22號院一區2號樓一層行政受理服務大廳

　　長三角分中心：上海市浦東新區學林路36弄5號樓1層

　　大灣區分中心：廣東省深圳市福田區檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室

　　京津冀分中心：北京市經開區廣德大街20號院9號樓2層

　　華中分中心：武漢市洪山區高新大道666號光谷生物城B14棟

　　西南分中心：重慶市高新區高龍大道延長線377號10幢4樓

　　（三）咨詢對象及范圍

　　國家中心與各分中心受理前技術問題咨詢的對象及范圍如下：

　　1.咨詢對象：境內第三類醫療器械研制機構、生產企業，進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）。

　　2.對應范圍

　　國家中心：全國范圍內的現場咨詢申請、5個分中心所負責區域以外的郵件咨詢申請

　　長三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區域內的咨詢申請

　　大灣區分中心:廣東省、香港和澳門區域內的咨詢申請。

　　京津冀分中心：北京市、天津市、河北省、山東省區域內的咨詢申請

　　華中分中心：湖北省、湖南省、河南省、江西省區域內的咨詢申請

　　西南分中心：重慶市、云南省、貴州省、四川省、西藏自治區區域內的咨詢申請

　　（四）咨詢安排

　　國家中心受理前技術問題咨詢仍保持現有分組安排，具體輪值安排請關注國家中心網站、微信公眾號定期發布的醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排通告。

　　各分中心受理前技術問題咨詢不受國家中心分組安排限制，各分中心區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業以及進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷醫療器械、創新醫療器械審查等方面的受理前技術問題咨詢申請。

　　（五）咨詢形式

　　醫療器械注冊受理前技術問題咨詢以現場咨詢（各分中心可根據實際情況開展視頻咨詢）和郵件咨詢方式開展。

　　1.國家中心咨詢形式

　　（1）現場咨詢

　　行政相對人請通過國家藥品監督管理局行政受理服務大廳網上預約受理系統預約，可以選擇登錄國家藥品監督管理局政務服務門戶網站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進入網上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點擊右側功能欄“網上預約”進行預約操作。行政相對人也可登錄國家藥監局受理和舉報中心網站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點擊右側功能欄“網上預約受理”進行預約操作。

　　每個咨詢日各審評部、臨床部、綜合業務部可供預約的現場咨詢號數量為20個。醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）進行預約的同時應當上傳“醫療器械注冊受理前技術問題咨詢登記表”（見附件1）、“醫療器械注冊受理前技術問題咨詢信息登記表”（見附件2）、營業執照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當日對應預約端口輪值部門的職能范圍。未提交登記表（包含信息登記表）、營業執照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應咨詢部門職能范圍的將被視為預約不成功，將不予安排。現場咨詢暫時僅接待預約成功的單位，預約成功的單位應當在咨詢當日13:00～15:00持加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場咨詢（國家中心發布受理前技術問題咨詢輪值安排的通告中寫明進行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢日當天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會議信息）。

　　（2）郵件咨詢

　　未預約現場咨詢或者預約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請，于當周的周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表（僅接受word格式,見附件1）、信息登記表（僅接受excel格式，見附件2）、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業執照或者法人證書掃描件發送至指定郵箱。郵件請統一以“咨詢問題所屬國家中心輪值部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標題。例如：吉林省ABC公司的輸液泵產品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產品屬審評一部業務范圍，則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應為“審評一部+吉林+輸液泵+ABC公司”。國家中心工作人員對郵件進行篩選后，將符合要求的申請于每周五16:00前轉當周輪值部門，輪值部門將在5個工作日內通過電子郵件回復。

　　2.各分中心咨詢形式

　　各分中心咨詢包含現場咨詢和郵件咨詢2種形式，在具備網上預約條件前，咨詢統一通過電子郵件方式預約。有網上預約系統的，請按其規定提交。各分中心區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等），應當于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表（僅接受word格式,見附件1）、信息登記表（僅接受excel格式，見附件2）、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業執照或者法人證書的掃描件發送至指定郵箱（見附件3），現場咨詢每張登記表最多填寫5個咨詢問題。

　　申請現場咨詢的，郵件請統一以“現場+咨詢問題所屬國家中心部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產品擬申請分中心現場咨詢，咨詢問題產品屬國家中心審評一部業務范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應為“現場+審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請郵件咨詢的，郵件請統一以“咨詢問題所屬國家中心部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產品屬國家中心審評一部業務范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應為“審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各分中心對郵件進行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進行整理。

　　各分中心按照申請人提交現場咨詢有效申請的先后順序，電話聯系確認具體咨詢時間，并通過電子郵件發送預約成功的相關信息。預約成功的申請人應當在約定時間持加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預約成功電子郵件到各分中心指定地點咨詢。

　　各分中心區域內申請人每周提交的現場咨詢有效申請未能安排現場咨詢的，以及直接申請郵件咨詢的，各分中心應當在10個工作日內通過電子郵件回復。

　　各分中心基于目前國家中心已經形成的共性問題解答、審評指導原則、審評要點等共識性內容開展受理前技術問題咨詢工作。回復咨詢意見前，各分中心應當對咨詢登記表中的問題進行集體研究，形成答復意見。對于咨詢過程中發現需進一步確認或超出范圍各分中心無法解答的問題，各分中心應當做好記錄后，統一在規定時間內將問題反饋至國家中心，經相應部門研究并形成答復意見后，由各分中心回復。

　　（六）注意事項

　　1.自2026年1月1日起，各分中心區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業及進口醫療器械注冊申請人預約現場咨詢，既可選擇國家中心，也可選擇住所所在區域分中心，但不可選擇非住所所在區域分中心；各分中心區域內醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統一發至住所所在區域各分中心郵箱，請勿發送至國家中心輪值部門郵箱。

　　2.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內容與當周輪值部門職能不一致、未在規定時間（當周的周一8:30至周三16:30）內提出當周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復告知，不再轉辦處理。

　　3.為滿足各分中心區域內更多醫療器械研制機構、生產企業的咨詢需求，每個單位每周只能提交1個現場預約申請，多于1個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現場咨詢。

　　4.各分中心已安排的現場咨詢，咨詢人員應當按照預約時間辦理，未按預約時間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，各分中心將暫停接待其現場咨詢3個月，爽約達到3次，各分中心將暫停接待其現場咨詢一年。

　　5.現場咨詢人員應為已成功預約單位的在職人員，現場咨詢資格嚴禁倒賣、轉讓，禁止委托非預約單位人員進行咨詢，一經發現，國家中心和各分中心將暫停接待該單位咨詢。

　　（七）聯系方式

　　對于醫療器械注冊受理前技術問題咨詢如有疑問，可于工作日上班時間撥打咨詢電話：

　　國家中心：010-88331776

　　長三角分中心：021-68662180

　　大灣區分中心：0755-83087032

　　京津冀分中心：010-88332552

　　華中分中心：027-65318667

　　西南分中心：023-68626378

　　以上內容自本通告發布之日起實施，此前我中心發布的關于受理前技術問題咨詢安排的相關規定與本通告不一致的，以本通告為準。