臨床筑基，非臨床拓新：安圖生物的技術深耕與場景拓展之路

　　在體外診斷（IVD）行業加速向精準化、智能化、多場景化轉型的當下，國內 IVD 領域的標桿企業——鄭州安圖生物工程股份有限公司（下稱 “安圖生物”），憑借自 1998 年成立以來二十余年的技術積淀與戰略遠見，不僅在臨床檢測領域樹立起堅實壁壘，更持續向科研、疾控、海關、食藥等非臨床場景拓展，構建起 “以臨床為根基，向非臨床拓新”的多元發展格局。全國質譜大會近日在鄭州召開，會議期間，分析測試百科網采訪了安圖生物非臨床營銷部總經理郭巖先生，他揭示了安圖生物微生物質譜躋身全國銷量領先的奧秘，并分享令人驚喜的測序儀、串聯四極桿液質聯用儀等新產品，帶我們深入探尋安圖生物的技術實力與戰略布局。

臨床根基：以標桿實力鋪墊非臨床拓新底氣

　　郭巖經理首先回顧了安圖生物在臨床領域的發展歷程與核心優勢。安圖生物創立于1998年，2016年9月，成為國內首家在上交所主板上市的體外診斷研發制造型企業。安圖生物始終以“技術創新”為核心驅動力，2024 年實現營業收入 44.71 億元、歸屬于上市公司股東的凈利潤 11.94 億元，研發投入達 7.32 億元，占營收比例 16.37%，在鄭州、北京、上海等多地及北美設有研發中心，1900 余人的研發團隊斬獲 1795 件授權專利，參與 107 項行業標準制定。

　　安圖生物早期以臨床檢測需求為核心，逐步構建起覆蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等全領域的產品體系，每一類產品都經過臨床場景的反復驗證與迭代優化，最終形成兼具穩定性與精準性的成熟解決方案。截至目前，安圖生物的臨床產品已服務全國超 6700 家二級醫院及以上終端用戶，其中三級醫院覆蓋率高達 64.8%，這一數據意味著國內超六成的三級醫院在日常檢測工作中，都在使用安圖生物的設備或試劑；從資質認證來看，企業手握 886 項 NMPA 產品注冊（備案）證、648 項歐盟 CE 產品注冊證，產品合規性與國際認可度位居行業前列。

　　“安圖的明星產品 AutoLumo A6200 全自動化學發光免疫分析儀，就是臨床領域技術實力的典型代表。“郭巖經理介紹道，這款設備在檢測靈敏度、檢測速度、結果重復性等關鍵指標上均達到國際先進水平，單臺設備可同時檢測 50 個項目，每小時最高處理 600 個測試，能有效滿足大型醫院檢驗科的高通量檢測需求，目前已成為全國數千家醫院檢驗科廣泛應用的設備之一。除此之外，安圖生物在微生物檢測領域的臨床產品同樣表現突出，其自主研發的微生物培養、鑒定、藥敏系列產品，實現樣本處理至結果報告的自動化銜接，幫助臨床快速明確病原微生物種類及耐藥情況，為感染性疾病的精準治療提供關鍵依據。在實驗室流水線領域，安圖生物歷經十幾年的探索，已實現實驗室流水線產品從無到有，從本土品牌到本土研發制造的跨越。目前，安圖生物流水線可提供160余項磁微粒化學發光檢測試劑，128項生化檢測試劑，7項凝血檢測試劑。未來，流水線檢測項目將達到500余項，是國內流水線檢測項目最全的企業之一。

　　郭巖經理強調，臨床領域的深厚積淀并非孤立存在，而是為非臨床市場的拓展提供了重要的技術底氣與經驗支撐。“臨床檢測對設備的精準性、穩定性、可靠性要求極高，我們在臨床產品研發中積累的樣本前處理、信號檢測、數據分析等核心技術，通過針對性優化改造，可適配非臨床領域需求。同時，臨床市場的大規模應用，也讓我們能夠快速發現技術痛點、優化產品性能，這種‘臨床驗證  -技術迭代  -場景拓展’的閉環，正是我們開拓非臨床市場的獨特優勢。”

非臨床拓新：三大核心技術矩陣，破解多場景檢測痛點

　　隨著 IVD 行業競爭加劇與市場需求多元化，非臨床領域逐漸成為企業突破增長瓶頸、拓展服務邊界的關鍵方向。郭巖經理詳細解讀了安圖生物針對非臨床場景打造的專屬產品矩陣，從質譜技術到測序技術，再到質控與軟件服務，每一類產品均深度契合非臨床用戶的個性化需求，精準解決行業痛點。

　　質譜技術：多領域覆蓋的 “精準檢測利器”

　　質譜技術是安圖生物布局非臨床市場的 “拳頭產品”，經過多年研發迭代，已形成微生物質譜、核酸質譜、液質聯用三大產品線，且每類產品都針對非臨床場景的特殊性進行了深度優化。

　　在微生物檢測領域，Autof ms 系列全自動微生物質譜檢測系統堪稱行業標桿。郭巖經理介紹，該系統搭載自主研發的鈦金屬質量分析器與長壽命激光器，單樣品鑒定僅需 0.1 秒，檢測效率較傳統培養法提升數十倍，能大幅縮短檢測周期 —— 這一優勢在疾控中心應對食源性疾病暴發、科研機構開展微生物多樣性研究等場景中尤為關鍵。更重要的是，該系統配套的本土化數據庫包含 5300 余種菌株，覆蓋國內常見的致病菌、真菌及環境微生物，避免了進口設備數據庫 “水土不服” 的問題，確保鑒定結果的準確性與適用性。“在某地區省級疾控中心的食源性疾病暴發調查中，Autof ms 系列設備僅用半小時便完成 20 份樣本的上機前處理和鑒定，快速鎖定了污染源頭，為疫情控制爭取了寶貴時間。” 郭巖經理舉例說道。

　　去年12月，安圖生物推出Autof T系列微生物質譜，采用先進離子能量聚焦（AIEF）和靶向陣列加速（TAA）技術。AIEF 技術能夠對離子的能量進行聚焦優化，使離子在飛行過程中具有更均勻的能量分布，從而提高質譜儀的分辨率和檢測靈敏度。TAA 技術則是通過特定的陣列結構對離子進行加速，可在極短的時間內使離子獲得較高的速度，同樣有助于提高質譜儀的分辨率和檢測效率。Autof T 系列微生物質譜通過 AIEF 與 TAA 技術的深度融合，使得離子在極短飛行距離下，性能依然保持高靈敏度、高分辨率，從而保證鑒定的準確性；采用極致的空間設計，體積縮減70%，重量減輕近50%，實驗臺面積節省85%，該設計解決了微生物實驗室空間緊張的實際問題；設備僅需一根電源線即可集成使用，完全符合6S管理標準；其輕便性使得安裝與搬遷變得靈活便捷，同時適用于車載應急場景。

全自動微生物質譜檢測系統，Autof T系列（左）；Autof ms系列（右）

　　核酸質譜領域，Autof Gene核酸質譜檢測系統以 “高通量”“高靈活度” 為核心優勢。該系統單孔可完成 40 重檢測，無需熒光標記，既降低了檢測成本，又能根據用戶需求靈活組合檢測項目，適配耐藥基因檢測、個體化用藥指導、環境微生物分型等非臨床場景。

高通量全自動高效液相色譜-三重四極桿質譜聯用系統AutoChrom X1 / Automs TQ6000 IVD System

　　液質聯用領域，安圖生物推出AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System液相色譜串聯質譜檢測系統，并于今年初獲得醫療器械注冊證。Automs TQ6000系列液質聯用儀，填補了安圖生物在高端色譜質譜聯用設備的空白，且在非臨床場景中展現出極強的適配性。“這款設備不僅能滿足臨床中營養代謝、藥物濃度監測等需求，在非臨床領域的應用場景更廣泛。”郭巖經理解釋道，在藥物研發領域，它可用于藥物代謝產物的精準定性定量分析，助力藥企優化藥物配方；在環境監測領域，能快速檢測水體、土壤中的微量污染物，檢出限低至 0.01ng/mL；在食品安全領域，可實現食品中農藥殘留、獸藥殘留的高靈敏度篩查，保障食品安全。值得一提的是，該系統配套了 “全自動樣本前處理設備 + Automs Acquirer 智能化軟件系統”，徹底解決了“樣本類型復雜、處理流程繁瑣、數據管理困難”的痛點 —— 某地區第三方檢測機構使用該系統后，樣本前處理時間從 2 小時縮短至 30 分鐘，數據準確率提升至 99.9%，檢測效率實現翻倍，人力成本也相應降低。

　　測序技術：從高通量普查到即時快檢的 “全場景覆蓋”

　　2020 年，安圖生物通過成立全資子公司鄭州思昆生物工程有限公司（下稱 “思昆生物”），正式切入基因測序領域，短短數年便實現了從 “技術跟跑” 到 “自主可控” 的跨越，形成覆蓋 “高通量 + 小通量” 的全系列測序儀產品，成為非臨床市場的 “后起之秀”。

　　郭巖經理介紹，思昆生物的高通量測序儀系列包含 Sikun 500、Sikun 1000、Sikun 2000 三款產品，均采用國際主流的可逆末端終止測序技術，在國內率先成熟掌握雙色熒光信號采集技術，極大地減少了信號串擾，實現核心技術自主可控，減少對進口設備的依賴，同時核心元器件（如測序芯片、光學系統）與生化原料（如測序酶、引物）均實現 100% 自主研發，徹底摒棄 OEM 模式，不僅保障了供應鏈的穩定安全，更能根據非臨床用戶需求快速調整技術參數，提升產品適配性。三款產品的通量分別達到 50G、100G、200G，支持 50bp-600bp 多讀長，準確率超 99.9%，可完美適配非臨床領域的中高通量需求：在疾控中心開展大規模病原篩查時，Sikun 2000 可一次性完成數千份樣本的病毒基因組測序，助力疫情溯源與變異監測；在科研機構進行微生物多樣性研究時，Sikun 500 能高效獲取環境樣本中的微生物基因組信息，為生態研究、疾病機制探索提供數據支撐；在海關實施出入境檢疫時，Sikun 1000 可快速檢測入境貨物中的有害生物基因，防范外來物種入侵與跨境傳染病傳播。

Sikun 2000高通量測序儀（檢驗醫學博物館陳設）

　　針對非臨床領域輕量化、即時化需求，思昆生物還推出了新一代桌面式小通量測序儀 Sikun RapidGS480，設計理念為“小巧、快速、易用”，專門解決基層場景的檢測痛點。RapidGS480 機身僅占0.5m2桌面空間，方便在基層疾控中心、小型科研實驗室等空間有限的場景放置；操作流程簡化至“樣本入-結果出“三步式，無需專業測序技術人員即可操作；最快 2.5 小時即可完成測序，通量覆蓋 0.5G-48G，能滿足基層疾控應急檢測、科研小樣本驗證、醫療機構床旁檢測等輕量場景需求。某地區市級疾控中心在開展新冠病毒變異監測時，正是通過RapidGS480，當天便完成了 20 份樣本的測序與變異分析，無需將樣本送往省級實驗室，大幅提升了基層應急響應能力，也降低了樣本運輸過程中的污染風險。

新一代桌面式小通量測序儀 Sikun RapidGS480

　　思昆生物SK-APAS 全自動病原分析系統可與思昆全系列測序儀無縫對接，形成‘樣本處理  -測序  -數據分析’的完整檢測閉環”。其中，AISPre 3200全自動基因測序文庫制備系統是一款達到國際主流水平的內置提取、建庫、質控及PCR功能的全自動建庫儀。可預裝多種應用建庫程序，實現從樣本到文庫到質檢全流程操作，滿足不同測序平臺的建庫需求。配套相應試劑盒，可快速、準確地完成1~32個任意核酸樣本的自動化文庫構建，全程無需人工干預。“AISPre 3200是文庫制備系統中、涵蓋流程最全面的全自動設備，在用戶中深受好評。”郭巖經理自豪地說。

AISPre 3200 全自動基因測序文庫制備系統

　　郭巖經理總結到：思昆測序儀全系列具備鮮明共性優勢：一是全鏈條自主可控，從核心元器件、生化原料到軟件算法均 100% 自研，摒棄 OEM 模式，保障供應鏈穩定與數據安全；二是場景覆蓋全面，兼顧臨床（腫瘤、生殖）與非臨床（科研、疾控、海關）領域，通過 “高通量+小通量” 組合滿足從 “大規模普查” 到 “即時快檢” 的全需求；三是配套生態完善，可對接 SK-APAS 全自動病原分析系統形成 “樣本-測序-分析” 閉環，降低用戶使用門檻，目前已在結核病防控、病原溯源等場景形成差異化競爭力，成為精準檢測領域的核心設備。

　　質控與軟件服務：非臨床檢測質量的 “堅實保障”

　　在非臨床檢測中，“數據準確”“結果可靠” 是核心訴求，也是行業普遍面臨的挑戰。為此，安圖生物通過質控品與軟件服務的雙重布局，為非臨床檢測質量筑牢防線，這一板塊也成為企業非臨床產品矩陣中不可或缺的重要組成部分。

　　“安圖旗下的子公司標源生物，專注于體外診斷質控品的研發與生產，目前已形成覆蓋生化、免疫、分子、凝血、微生物五大領域的 112 種質控品，可適配 400 余項檢測項目。”郭巖經理介紹，這些質控品不僅能與安圖生物自身的檢測設備完美兼容，還能適配市面上主流品牌的儀器，滿足非臨床用戶“多品牌設備共用質控品” 的需求。在疾控中心的日常檢測工作中，標源生物的微生物質控品可用于驗證檢測方法的準確性與設備的穩定性，確保每一次檢測結果都可靠；在科研機構的實驗中，生化質控品能確保不同批次、不同實驗室間的數據可重復性，為科研結論的科學性提供支撐；在食藥檢測機構中，免疫質控品可保障食品、藥品中有害成分檢測結果的準確性，守護公眾健康。

　　軟件服務方面，安圖生物自主研發的 BiQAS 質量管理軟件已服務全國 1.7 萬家實驗室，其中涵蓋大量科研院所、疾控中心、第三方檢測機構等非臨床用戶。郭巖經理提到，BiQAS 質量管理軟件并非簡單的 “數據存儲工具”，而是集 “數據管理、質量控制、報告生成、遠程協作” 四大核心功能于一體的綜合管理平臺。

實地探訪：濃縮場景亮點，見證企業硬實力

　　在專訪之余，分析測試百科網團隊還走訪了安圖生物質譜生產車間與思昆生物測序儀生產車間，直觀感受高端檢測設備從核心部件到成品的精密制造過程，車間內自動化生產線與嚴格的質控體系，印證了安圖生物產品的可靠品質。此外，團隊還參觀了由安圖生物公益投資建設的國內首座檢驗醫學專題博物館，通過歷史儀器與文獻，快速追溯檢驗醫學的發展脈絡，理解企業 “立足行業、服務多元” 的初心。

檢驗醫學博物館參觀

未來規劃：三大升級方向，推動IVD行業技術創新與場景拓展

　　談及未來，郭巖經理明確安圖生物非臨床發展核心方向：一是領域拓展，從傳染病、腫瘤向自身免疫、過敏原等新興項目延伸；二是技術升級，優化質譜數據庫、提升測序儀性能，探索 “質譜 + 測序” 聯合檢測；三是服務轉型，從 “設備 + 試劑” 供應，向 “定制化方案 + 增值服務” 融合，為科研、疾控等提供全流程支持。

　　正如郭巖經理所言，安圖生物將以技術創新為核心，持續深耕非臨床領域，讓國產高端檢測設備為檢驗醫學、公共衛生與科研注入新動能。