2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
近日，北京市藥品審查中心對北京某中藥飲片生產企業開展年度GMP符合性檢查，并對其中藥材種植基地開展延伸檢查。近年來，諸多利好的中醫藥政策給中藥企業發展注入了強勁動力，北京市中藥業態也發生了前所未有的變......
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。......
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。......
5月26日，吉林省藥監局發布吉林省藥品監督管理局關于進一步明確藥品GMP符合性檢查有關事宜的通知。GMP符合性檢查包括上市前的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、上市后的藥品GMP符合......
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，報告中介紹了生物制品的GMP規范、生物制品的批簽發制度等。生物制品生產的GMP指南我國2010版GMP附件......
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不......
我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為......
數據可靠性作為GMP規范實施的基石之一，越來越受到監管部門和企業重視，它并不是新產物，而是隨著監管和行業發展成為了新的監管趨勢。數據可靠性涉及企業生產、質量、物料等等各部門，其中實驗室數據可靠性是歷來......
國家藥監局綜合司關于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知藥監綜藥管〔2018〕56號為進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業現場檢查工作開展，提高檢查覆蓋和檢查質量，根據藥品檢查員隊......
美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品(combinationproduct)的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21CFR3.2(e)定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械......