關于藥品專項整治工作的進展情況

邵明立局長在全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議上的發言

在全國深入學習貫徹黨的十七大精神之際，全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會在廣東召開。吳儀副總理親自帶隊進行現場檢查，并將對專項整治作重要指示，這充分體現了黨中央、國務院對人民群眾飲食用藥安全的高度重視，對整頓藥品市場秩序的堅定決心。這次會議，不僅是對廣東省藥品整治工作的現場檢查，也是對全國藥品專項整治任務落實情況的檢驗。食品藥品監管系統將認真貫徹落實吳儀副總理的重要講話精神，以這次會議為契機，進一步加大工作力度，全面完成專項整治各項任務，推動我國藥品安全保障水平不斷提高。根據會議安排，下面，我向大家匯報藥品專項整治工作進展情況。

一、藥品專項整治取得明顯成效

去年7月，為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實保障人民群眾用藥安全，國務院部署在全國范圍內開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，提出了八項整治任務，包括:打擊虛假申報行為，全面檢查藥品GMP執行情況，開展醫療器械生產專項檢查，規范藥品經營主體行為，整治虛假違法藥品廣告，推進農村藥品供應網和監督網建設，加強藥品不良反應監測，提高臨床合理用藥水平等。今年8月，國務院在部署全國產品質量和食品安全專項整治工作時，再次將藥品整治作為重要內容，明確要求在年底前實現四項整治目標：完成藥品注冊現場核查，建成特殊藥品監控信息網絡，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題，禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。一年多來，各地區、各部門認真貫徹落實國務院部署，圍繞八項任務和四項目標，加強組織領導，細化整治措施，強化督促檢查，完善監管制度，健全責任體系，扎扎實實地開展了藥品專項整治各項工作。

（一）在研制環節，以打擊弄虛作假為重點，規范注冊申報秩序。一是開展了藥品注冊現場核查。截至今年10月底，已完成2.9萬多個品種的現場核查，占全部任務的97.5 %。企業撤回藥品注冊申請7300多個，藥品注冊申報數量大幅下降，申報質量明顯提高。二是開展了藥品批準文號清查。已完成14.8萬多個藥品批準文號和2.6萬余件醫療器械注冊證的清查，占總數的87%，對發現問題的1100多個品種，依法進行了處理。在清查的基礎上啟動了藥品再注冊工作。三是集中治理了“一藥多名”。對藥品標簽和說明書進行了重新審查，完善了藥品命名規則，規范了藥品名稱使用。

（二）在生產環節，以落實質量管理規范為重點，強化生產全過程監管。一是采取監督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產企業執行GMP情況進行檢查。依法收回GMP證書157張，關停藥品、醫療器械生產企業近300家。二是組織開展了高風險品種的專項檢查。對所有血液制品、疫苗和血管支架生產企業進行全面檢查，對大容量注射劑的生產工藝和處方進行重點檢查，規范了生產工藝，提高了藥品標準，保證了生產質量。三是加強了對藥品生產過程的動態監督。向高風險品種生產企業派駐監督員1300多人。四是建成了全國特殊藥品監控信息網絡。進一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監管力度，實現了生產流通領域的實時動態監控。

（三）在流通環節，以打假治劣為重點，凈化藥品市場環境。一是全面清理藥品經營主體資格。對企業執行GSP情況進行全面檢查，嚴厲查處掛靠經營和超方式、超范圍經營等違規行為，吊銷經營許可證900多家，取締無證經營近4700家，取締掛靠經營560家。二是大力整治虛假違法藥品廣告。針對虛假廣告屢禁不止、屢打不絕的問題，加大監督檢查力度，監測藥品、醫療器械違法廣告7.5萬多件，撤銷藥品廣告批準文號120多個；對違法廣告嚴重的藥品采取了強制措施，有180多個品種被責令下架。專項整治以來，工商部門共查處藥品廣告違法案件3600多件，依法停止了956家廣告公司或媒體的廣告經營資格。三是深入推進農村藥品監督網、供應網建設。已建立監督網點61萬多個，供應網點56萬多個，覆蓋全國90%以上的鄉村。一年多來，共查處各類藥品、醫療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關440多件，刑事處罰279人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。

（四）在使用環節，以規范臨床用藥為重點，推進安全合理用藥。一是廣泛開展藥品安全宣傳教育。組織開展了“安全用藥、關注民生”宣傳月活動，深入農村、社區、醫院、學校，宣傳普及安全用藥知識。二是推進臨床合理用藥。衛生部門全面檢查藥品和醫療器械臨床使用情況，指導醫院建立健全藥事管理專業委員會，落實《抗菌藥物臨床應用指導原則》，實行處方點評制度，開展藥品用量動態監測。三是加大藥品不良反應和醫療器械不良事件監測力度。一年多來，暫停了14個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應監測水平和安全預警能力有所提高。

在大力開展專項整治的同時，各地區、各部門堅持標本兼治、著力治本，加強制度建設。修訂了《藥品注冊管理辦法》，改革藥品審批制度，規范注冊程序，提高準入門檻；修訂了《藥品GMP檢查認定評定標準》，試行了派駐監督員和質量受權人制度，強化高風險品種動態監管，落實企業質量管理責任；修訂了《藥品流通監督管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發布標準》，重拳打擊虛假違法廣告；公布了《處方管理辦法》，對處方實施動態監測和超常預警管理；出臺了《貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》，加大了對違法犯罪行為的懲治力度。這些制度有力地推動了藥品專項整治不斷向縱深發展。

總的來看，這次專項整治，無論是整治力度，還是整治效果，都是前所未有的。經過整治，企業生產經營行為得到規范，藥品市場秩序明顯好轉，合理用藥水平有所提高，全社會的藥品安全意識顯著增強，藥品安全保障水平進一步提升。同時，藥品專項整治也有力地促進了醫藥產業的健康發展。今年1-8月，全國醫藥工業生產總值3781億元，同比增長24.2%。上規模、重質量、講誠信的企業市場競爭力普遍增強。

二、藥品專項整治的顯著特點

這次藥品專項整治是在黨中央的高度重視和國務院的直接指揮下開展的。胡錦濤總書記、溫家寶總理多次作出重要指示。    吳儀副總理親自聽取工作匯報，出席食品藥品整治有關會議，對藥品專項整治和監管工作提出明確要求，傾注了大量心血。去年7月，國務院印發了全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案，決定在全國開展藥品專項整治。今年2月，國務院召開食品藥品專項整治電視電話會議，決定將藥品專項整治延長到今年年底。3月，國務院下發了《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》。8月，國務院部署了全國產品質量和食品安全專項整治行動，出臺了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》。所有這些，為各項整治任務的順利完成提供了強有力的政治保障和政策支持。同時,我們認為，這次專項整治還有以下幾個主要特點：

一是地方政府擔負總責。地方各級政府認真落實國務院要求，把藥品專項整治納入重要工作日程。全國31個省（區、市）都成立了專項整治領導小組，印發了專項行動實施方案，進行了動員部署。有的地方把專項整治確定為“一把手”工程，實行一票否決；有的地方將專項整治工作納入政府目標管理，實行績效考核；有的地方把專項整治與完善體制、機制相結合，健全和完善了省、市、縣、鄉四級藥品監管機構；有的地方出臺了地方性法規和規范性文件，增加了經費投入，加強了基層執法裝備；有的地方主要領導親自帶隊開展整治督查。上述措施的實施，保證了藥品專項整治各項任務的有效落實。

二是相關部門密切合作。在專項整治中，發展改革、科技、公安、監察、財政、衛生、海關、工商、質檢、食品藥品監管、宣傳、政府法制等部門積極配合，通力協作，共同推動專項整治深入開展。發展改革部門積極促進醫藥產業結構調整，發布了《醫藥行業“十一五”發展指導意見》。國務院糾風辦、發展改革委、衛生部、食品藥品監管局聯合行動，解決“一藥多名”，推動第一批城市社區和農村基本用藥上市。公安部門與食品藥品監管部門深化聯合打假機制，重拳打擊制售假冒人血白蛋白等違法犯罪活動。工商、衛生和食品藥品監管部門聯合開展藥品廣告集中整治，嚴肅查處和取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法廣告。海關、食品藥品監管部門加強合作，強化進出口藥品管理。監察部門會同衛生、食品藥品監管等部門，嚴厲打擊醫藥行業不正之風，堅決遏制藥品購銷領域中的違法違規行為。財政部門設立專項資金，支持藥品專項整治。科技部門會同食品藥品監管部門開展藥品安全科技行動計劃。宣傳部門組織新聞單位開展藥品安全科普教育宣傳活動，把握正確輿論導向，積極應對國外媒體炒作。這次專項整治，充分發揮了各部門齊抓共管的優勢，形成了強大的監管合力。

三是社會各界廣泛參與。專項整治是政府、企業、社會齊心協力、共同參與的特殊戰役。專項整治初期，有些企業對整治不理解、不配合。隨著整治的深入，企業深刻認識到專項整治的重要意義，切身感受到質量安全是企業的生命線，積極主動投身于專項整治，真正擔負起藥品安全的第一責任。廣大人民群眾積極參與專項整治，70多萬基層群眾義務擔任藥品監督協管員和信息員，彌補了基層監管力量的不足，藥品監管的觸角不斷向廣大鄉村延伸。有獎舉報制度的建立，增強了廣大人民群眾的責任意識，舉報違法犯罪行為的熱情高漲。藥品行業協會完善行規行約，積極開展誠信體系建設。新聞媒體全程參與，積極宣傳專項整治成果，公開曝光違法違規行為，為專項整治營造了良好的社會氛圍。

四是監管部門全力以赴。這次藥品專項整治不僅是對藥品市場秩序的全面整頓，也是對監管隊伍的全面考驗。一年多來，全國各級食品藥品監管部門和廣大干部職工，面對著前所未有的壓力，面對著專項整治的繁重任務，認真思考了“為誰監管、怎樣監管”的根本問題，確立了科學監管理念，把保障公眾飲食用藥安全，作為監管工作的出發點和落腳點，正確處理監管與服務、公眾利益與商業利益的關系。針對監管工作中存在的最突出問題和最薄弱環節，開展了“整頓機關作風，整改監管工作，重塑隊伍形象”的集中教育活動。通過活動來端正指導思想，完善監管制度，規范權力運行，轉變工作作風，樹立“監管為民、務實清廉、高效權威、開拓進取”的新形象。在專項整治中，廣大干部職工牢記宗旨使命，不回避矛盾，不懼怕困難，以飽滿的激情投入到這場保衛人民群眾健康安全的特殊戰役中，積極組織協調，狠抓任務落實，用實際行動打好重塑監管形象的翻身仗。專項整治期間，全國食品藥品監管系統派出各類檢查組1.2萬個，共計4.1萬多人次深入基層和監管一線進行檢查、督查和巡查。專項整治極大地鍛煉了監管隊伍，提升了監管能力，提高了藥品安全保障水平。

三、全面完成藥品專項整治工作任務

在充分肯定這次專項整治成效的同時，我們也清醒地認識到，整治工作還存在著不平衡的問題，有的認識還不完全到位，有的措施不夠深入扎實，有的任務還沒有完全落實，藥品安全工作仍然面臨著不少深層次的矛盾和問題。黨的十七大強調，要加快推進以改善民生為重點的社會建設，確保食品藥品安全。下一步，我們將深入貫徹黨的十七大精神，全面貫徹落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管理念，全力做好以下各項工作：

（一）繼續加大工作力度，全面完成藥品專項整治的各項任務。在前一段工作基礎上，繼續做到整治工作不放松，監督檢查不放松，完善制度不放松，不斷鞏固整治成果，將專項整治繼續推向深入。從現在到年底，專項整治僅剩下一個月的時間，我們將對照專項整治行動方案，逐一檢查各項規定任務的進展情況，進一步加大工作力度，確保專項整治任務的全面完成。

（二）鞏固整治成果，建立健全長效機制。近期，要完成《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，提交國務院審議；配合“兩高”修訂有關打擊制售假劣藥品刑事案件的司法解釋；出臺藥品召回、藥品出口和藥品標準管理等有關規章制度，并積極著手開展《藥品管理法》修訂的調研和準備工作。明年，將加快信用體系建設，在全行業推行信用分類管理，建立從業人員和產品的市場退出機制，提高行業自律水平。

（三）以改善民生為重點，保障公眾用藥安全。加快建立國家基本藥物制度，積極研究制定和調整適宜全民基本衛生保健需要的基本藥物目錄，繼續推動城市社區和農村基本用藥上市，加強藥品生產供應使用管理，滿足人民群眾用藥需求。完善藥品監管政策體系，支持自主創新，鼓勵藥物研發。加強中藥監管，注重中藥特色，扶持中藥發展。深入推進農村藥品監督網和供應網建設，規范基層藥品購銷渠道，確保廣大農民用藥安全。

（四）加強監管能力建設，提高藥品安全保障水平。完善技術支撐體系，提高藥品標準，建設一批具有國際先進水平的檢驗檢測機構。著力加強基層建設，改善基層監管部門的執法條件和裝備，提升基層監管能力。全面加強監管信息化建設，完善不良反應監測分析和突發不良事件應急體系，努力提高藥品安全保障水平。

各位領導、同志們，藥品安全關系億萬人民群眾的切身利益。黨的十七大對藥品安全工作提出了更高的要求。我們有決心、有信心在黨中央、國務院的堅強領導下，在各級黨委、政府的大力支持和各相關部門的配合下，認真學習貫徹黨的十七大精神，深入貫徹落實科學發展觀，全面落實吳儀副總理的重要講話精神和工作要求，堅決完成藥品專項整治各項工作任務，切實保障人民群眾健康安全！