國家藥監局關于4家企業飛行檢查情況的通告

　　國家藥品監督管理局組織檢查組對揚州曉康醫療器械有限公司、江西錦勝醫療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業（集團）有限公司和青海瑞朗醫療科技開發有限公司進行飛行檢查，發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷。
　　一、揚州曉康醫療器械有限公司
　　（一）生產管理方面。企業未能提供部分批次一次性使用導尿包和一次性使用無球囊導尿管產品生產記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中關于每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
　　（二）質量控制方面。企業無菌檢驗記錄中未記錄培養基名稱、批號、配置過程及相關設備名稱編號；企業未能提供部分批次一次性使用導尿包產品檢驗記錄；未能提供部分批次乳膠導尿管、導尿包內包材和鑷子的原材料檢驗記錄；企業未按照一次性使用導尿包產品過程檢驗規程的要求，對密封性、外觀等項目進行過程檢驗。上述檢驗記錄不可追溯，不符合《規范》中關于每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
　　（三）銷售和售后服務方面。企業未能提供部分批次一次性使用導尿包產品銷售記錄，另有部分批次一次性導尿包產品雖能提供銷售記錄，但未能提供記錄中的隨貨同行單等票據。企業相關銷售記錄不可追溯，不符合《規范》中關于企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
　　（四）不良事件監測、分析和改進方面。企業未在國家醫療器械不良事件監測信息系統對一次性使用灌腸包產品開展信息維護，不能接收下游企業的報告信息，不符合《規范》中關于企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
　　二、江西錦勝醫療器械集團有限公司
　　（一）設計開發方面。企業產品技術要求中規定的原材料型號與采購合同的規定不一致，未對變更后的個別原材料進行檢驗或驗證，未提供采購后原材料的生物學評價報告，不符合《規范》中關于當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，企業應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
　　（二）質量控制方面。企業產品檢驗報告不包含具體檢驗項目，僅體現使用性能、化學性能、生物性能合格；部分批次一次性使用輸液器（帶針式）成品檢驗未按照企業《成品檢驗規程》規定進行滴斗和滴管、輸液流速項目檢測；產品無菌檢查記錄無菌培養時間為7天，與產品技術要求規定不一致；企業用于檢驗的樣品無取樣記錄，不能確定具體的取樣點及取樣方式、數量及取樣人；企業部分檢驗項目實際操作方法與國家標準和操作規程要求均不一致，且未提供相關驗證材料。企業成品質量控制方面不滿足要求，不符合《規范》中關于企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
　　（三）不合格品控制方面。現場檢查發現企業擠吹塑車間不合格品區存放的部分不合格品無任何標識；部分不合格品僅記錄了組件名稱、數量和檢驗結論，但無產品批號、規格型號、生產日期、設備編號、檢驗員等信息；企業未能提供相關不合格品評審和處置記錄。上述情形不符合《規范》中關于企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
　　（四）不良事件監測、分析和改進方面。企業未針對有關頻發不良事件啟動糾正預防措施，不符合《規范》中關于企業應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
　　三、西藏貝珠雅藥業（集團）有限公司
　　（一）設計開發方面。企業在更換關鍵原材料重組膠原蛋白供應商以及采購不同規格型號的重組膠原蛋白時，未開展產品生物學評價，未開展原材料及成品中目標蛋白的結構正確性與質量一致性評價，也未制定相應風險控制措施，不符合《規范》中關于當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，企業應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
　　（二）采購方面。企業部分關鍵原材料質量協議、采購合同中未明確原材料質量標準，購買的部分原材料性能指標不能滿足規定要求，不符合《規范》中關于企業應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
　　（三）生產管理方面。企業部分工序作業指導書中未明確設備的設定參數，未對部分關鍵工序、特殊過程參數開展合理驗證，不符合《規范》中關于企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
　　（四）不合格品控制方面。企業未對生產過程中出現鋁塑復合管殘損、報廢的原因開展統計分析，也未對不合格品開展相關的評審及處置，不符合《規范》中關于企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
　　四、青海瑞朗醫療科技開發有限公司
　　（一）機構與人員方面。企業未配備專職檢驗人員，不符合《規范》中關于企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。
　　（二）廠房與設施方面。現場檢查發現企業生產、檢驗共用同一套空氣凈化機組，無法滿足無菌產品生產以及檢驗要求，存在交叉污染風險，且企業未能提供潔凈區環境監測記錄，不符合《規范》中關于企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。
　　（三）采購方面。企業部分批次股動脈壓迫止血器部分原材料進廠日期、入庫時間早于采購計劃、采購申請單、采購合同、質量協議和采購訂單時間，不符合《規范》中關于企業采購記錄應當滿足可追溯的要求。
　　（四）生產管理方面。企業部分批次股動脈壓迫止血器生產記錄中缺少產品外包裝、環氧乙烷滅菌、解析等記錄，且滅菌解析臺賬顯示產品滅菌和環氧乙烷解析完成時間為同一天，時間邏輯不合理；部分批次產品生產記錄中記錄的成品放行和入庫數量與環氧乙烷解析出區數量和檢驗抽樣數量不能形成對應關系，與留樣和出庫銷售數量也不一致。企業批生產記錄不完整，不能滿足追溯要求，不符合《規范》中關于企業每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
　　（五）質量控制方面。企業未能提供部分原材料接收和檢驗原始記錄；企業某批次股動脈壓迫止血器成品檢驗報告未包含產品技術要求中環氧乙烷殘留量和無菌等項目，且未提供相關說明、驗證記錄或其他證據來證明不進行環氧乙烷殘留量和無菌檢驗等的合理性。產品檢驗記錄不可追溯，不符合《規范》中關于每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
　　上述4家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，企業已對上述存在問題予以確認。
　　屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。
　　特此通告。

國家藥監局

2025年11月3日