對話14位專家｜生物樣本庫如何從“保藏”走向“寶藏”

　　生物樣本庫的核心使命是有限保護樣本資源并促進合理使用。因此，構建一個覆蓋“采集-處理-儲存-質控-應用”的樣本全生命周期的技術方法和質量控制體系是生物樣本庫的重要根基，為轉化醫學研究提供堅強的保障。

　　為進一步提高我國人類遺傳資源合規管理能力，完善科技治理水平，科技部于2023 年印發了《人類遺傳資源管理條例實施細則》。與此同時，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）于2021年實施生物樣本庫認可制度以來，我國已有30余家生物樣本庫通過認可。在政策指引和實踐推動下，我國人類遺傳資源管理和生物樣本庫規范化建設取得顯著進展，近年來生物樣本庫的共享與應用模式、區域樣本庫的建設和管理以及類器官庫成為新的行業熱點，引發行業專家積極探索和踴躍創新。

　　為響應政策和推薦行業發展，促進同行經驗交流，近日，由中國人體健康科技促進會（以下簡稱健科會）主辦、健科會人類遺傳資源保護與利用專業委員會承辦的2025年學術年會在北京召開。本次會議以“聚焦質與控服務上下游促進生物樣本合理利用”為主題，旨在圍繞生物樣本及相關數據質量、樣本庫規范化運行和應用、樣本庫間協作機制等方面展開深入交流。

　　首都醫科大學附屬北京友誼醫院信息中心主任呂晗：從“數據大”到“大數據”是新時代命題

　　當前，臨床科研的核心矛盾已發生根本性轉變，不再是“有沒有數”的問題，而是聚焦于“數能不能用、敢不敢用”這一關鍵命題。因此，從“數據大”到“大數據”的演進，標志著臨床科研領域已跨越了數據稀缺的初級階段。

　　在這一背景下，數據質量控制環節的重要性被提升到前所未有的高度。

　　因此，建立健全并嚴格執行數據質量控制體系，確保數據的真實性、準確性、完整性、一致性和及時性，已成為保障臨床科研成果可靠性、推動研究結論有效轉化的核心前提與根本保障。

　　而一旦擁有了臨床或科研的高質量數據集，所帶來的收益將是多維度且深遠的。在臨床實踐層面，高質量數據集能夠為精準醫療的實現奠定堅實基礎。通過對大量標準化、結構化的患者臨床數據（如病史、癥狀、體征、實驗室檢查結果、影像學資料、治療方案及預后情況等）進行深度分析，可幫助醫生更準確地進行疾病特征的挖掘，助力臨床實現對疾病的發生、進展及并發癥風險的早期預警，改善患者預后并合理配置醫療資源。

　　在科研創新領域，高質量數據集是推動醫學科學突破的核心驅動力。它為研究人員提供了前所未有的機會去探索疾病的復雜機制，發現新的疾病標志物、藥物靶點和治療方法。通過對大規模縱向數據的分析，可以揭示疾病的自然病程和演變規律；而多中心、跨區域的數據集則有助于驗證研究成果的普適性和可靠性，加速科研成果向臨床應用的轉化。

　　此外，高質量數據集還能促進基礎研究與臨床研究的深度融合，使基礎研究的發現能夠更快地在臨床場景中得到檢驗和應用。反之，臨床中遇到的問題也能更精準地反饋給基礎研究，形成“從臨床到基礎，再從基礎到臨床”的良性循環，極大地縮短新藥研發和新療法探索的周期。

　　我們要牢牢守住數據質量這一生命線，讓“大數據”真正成為驅動臨床科研創新、提升醫療服務水平的強大引擎。

　　中國科學院生物物理研究所研究員李巖：數據可持續性與共享性是關鍵議題

　　在全球范圍內，大型人群隊列研究已形成相當規模。英國生物樣本庫、歐洲癌癥與營養前瞻性調查等國際知名項目積累了豐富經驗。我國的大型人群隊列項目雖起步相對較晚，但通過嚴謹的設計和高質量的隨訪，已建立起具有代表性的人群隊列，為中國特色慢性病研究奠定了堅實基礎。諸多的國內隊列填補了中國人群慢性病病因空白，以本土化證據支撐政策與指南更新，推動我國精準醫學邁向國際前沿。

　　當前研究范式正從傳統暴露因素分析向多組學整合方向深化。傳統流行病學調查結合高通量組學技術的新模式，為揭示疾病發生發展的分子機制提供了全新視角。多個大型隊列項目均在開展大規模全基因組測序工作，旨在構建中國人群特有的遺傳變異圖譜；中國慢性病前瞻性研究項目、中國自然人群生物資源庫等項目也在積極推進多維組學云平臺建設，致力于從基因組、蛋白質組等多層次解析復雜疾病的生物學基礎。這種多組學整合策略不僅有助于發現新的生物標志物，還能深入揭示基因-環境交互作用的復雜網絡。

　　在數字化時代到來時，確保數據的可持續性和共享性是大型隊列未來發展的關鍵議題。在嚴格遵守倫理規范和隱私保護的前提下，建立高效、安全的數據共享機制，將極大提升隊列研究的科學價值和社會效益。

　　展望未來，大型人群隊列研究將繼續在慢性病防控、健康老齡化、精準醫學等領域發揮重要作用。通過多學科協作、技術創新和資源整合，這些研究將為完善衛生政策、優化臨床實踐提供更加有力的科學依據，最終為實現全民健康目標作出貢獻。

　　北京協和醫院臨床生物樣本中心主任郭丹：人工智能時代醫療機構樣本庫將呈現“四化”

　　醫療機構樣本庫作為醫藥衛生和科技健康領域創新的重要基礎性支撐，未來將在人工智能賦能下，依托高質量數據集和可信數據空間+大規模算力與模型，在標準化和信息化的基礎上，呈現“四化”的趨勢，以快速擁抱智能化時代的到來。

　　其一，針對多元化樣本和數據全流程管理，做到質量過程管理實時化。傳統質量管理模式依靠人工抽查，依賴于事后檢查，無法實時糾錯。AI可以輔助解析臨床信息、采樣記錄、轉運日志等“接踵而來”的數據流內容，抓取其中的術語偏差、數值沖突、流程缺項等，實時生成糾偏提示與質量評分，把不規范、不完整、無法溯源的樣本信息攔截在入庫前，實現樣本數據標準化管理的“實時化”。

　　其二，針對多模態、跨尺度數據的整合，實現數據孿生化。樣本庫通過整合影像、病理、多組學數據等，借助人工智能技術可以把這些多模態的數據碎片拼成患者的“數字孿生體”。在腫瘤多模態診療和預后評估、藥物設計與篩選等方向，研究者可進一步依托算力和大語言模型等，從云端驗證模型到真實世界落地，降低試錯成本，提高驗證效率。

　　其三，針對樣本和數據的共享機制，實現共享智能化。基于隱私計算、聯邦學習等技術體系下的智能共享網絡有望實現“數據不出院、模型多院跑”的應用場景，通過區塊鏈技術確保生物樣本數據的真實性和可追溯性，保護數據隱私，提高共享效率與透明度，協同促進樣本庫的同質化管理和資源的共享應用。

　　其四，針對樣本和數據的轉化利用，實現樣本庫發展的可持續化。樣本庫依托高質量生物樣本資源、標準化數據集與數字化模型等，通過規范化的樣本共享與數據交易平臺助力資源的確權和合規流通，實現患者獲益、科研共享、產業轉化的可持續生態，并進一步通過數據可信區間的建立，打造醫學研究+產業應用共創模式，構建樣本和數據資源高效流通機制，依托轉化應用及產業化生態體系，形成長效發展模式。

　　以AI淬煉品質，讓每份樣本成為可信的“種子”；以孿生拓展邊界，把真實世界升維為無限試驗場；以共享疏通脈絡，使數據在流動中增殖；以轉化提升價值，讓科研、臨床與產業在此交匯共贏。醫療機構樣本庫將在人工智能時代下快速發展，煥發無限活力，通過“四化”成為連通基礎研究、臨床與轉化研究的重要樞紐，以及預防、診療、康復、健康管理等全鏈條的強力支撐，驅動精準醫療時代的新質生產力。

　　解放軍總醫院教授王艷：生物樣本庫質量控制聚焦三個核心節點

　　在科學探索的漫長周期里，每一份樣本都承載著獨特的生命信息。生物樣本庫的樣本質量是科學研究“生命線”，而規范化、標準化的質量控制，正是引領科研航船抵達彼岸的可靠航標。

　　生物樣本庫質量控制聚焦三個核心節點：其一，入庫質檢環節堅守“先檢后放”原則，實現質量源頭精準把控；其二，庫存抽檢環節秉持“抽檢查穩”理念，動態監控樣本存儲期間質量穩定性；其三，出庫反饋環節建立“用后反饋”機制，構建全鏈條質量溯源體系，形成“先檢后入、抽檢查穩、用后反饋”的閉環質控核心框架。

　　針對隊列研究及多中心協作項目中的樣本入口質控難題，強化前瞻性規劃勢在必行。一方面是制定精細化標準操作流程（SOP），系統規范樣本與數據的準入閾值和操作全流程；另一方面是開展全周期人員培訓，涵蓋標準操作規范、異常情況處置、全程記錄要求等核心模塊。

　　而對于暫無統一質量評價指標的特殊樣本，我們可以采取“以用定標”的質量管控思路。血清、血漿、尿液等體液樣本需嚴格管控采集、制備、儲存全流程，以下游實驗結果為反饋依據，反向印證樣本質量；細胞類樣本因受捐獻者基礎疾病等因素影響，易出現細胞數量、濃度波動及低細胞量、低活率等情況，其質量評價應聚焦支原體、病毒、內毒素檢測及細胞特性分析，暫不設置細胞數量及活率硬性限制。

　　針對當前國家標準與下游檢測需求、第三方質控標準及樣本庫室內質控要求存在的差異化問題，我們應該推動生物樣本庫強化多方協同適配。一是以樣本下游應用需求為導向，制定精細化樣本分類標準細則，實現樣本資源與實驗用途的精準匹配；二是緊跟下游檢測新技術發展趨勢，推動國家標準動態修訂與優化，逐步縮小乃至消除多方標準差異，構建與行業發展相適配的質量控制標準體系。

　　北京醫院臨床生物樣本管理中心主任肖飛：室間質評是樣本庫能力提升的重要工具

　　生物樣本庫的核心使命是提供高質量、符合標準的生物樣本，因此要確保樣本在整個生命周期中，包括采集、制備/處理、儲存、分發和使用等環節，質量得以維持且符合下游科研的需求。然而，樣本庫的質量管理存在明確邊界，高度依賴跨部門協作。

　　在采集環節，主導權依賴于臨床團隊與患者，樣本庫的核心職責是制定清晰的標準操作程序（SOP）并對臨床人員進行培訓，然而其無法直接控制采集現場具體操作的準確性。在制備/處理、儲存與分發環節，樣本庫實施全權管理，通過建立并執行嚴格的標準化流程、管理儲存環境，確保樣本在此階段的質量與可追溯性。而在使用環節，樣本庫主要為研究人員提供準確的樣本信息，但其質量控制能力限于信息支持，無法干預下游實驗的具體規范性。

　　在樣本庫的核心能力中，樣本制備/處理是過程依賴性的關鍵能力，也是當前質控的薄弱點，任何操作偏差都可能造成不可逆的質量損失。樣本儲存作為設備與環境依賴性能力，在現有成熟的溫度監控體系下，差異性已相對較小。

　　因此，室間質評（能力驗證）作為評估和保證能力的重要手段，其未來設計應聚焦于以下幾點：（1）重點聚焦制備環節，質評方案應重點考核最能體現人員操作規范性的樣本制備/處理環節。（2）模擬真實場景，方案需最大程度模擬日常工作的關鍵操作，確保評價的實用性；（3）確保客觀可量化，必須選擇穩定性好的生物標志物作為客觀、可測量的質控指標。

　　室間質評的最終目的并非簡單排名，而是通過系統化的設計、建立和評價，幫助各樣本庫發現流程隱患，成為提升生物樣本庫整體質量水平的有效工具，讓高質量的生物樣本庫更好地服務科研臨床工作，為健康中國助力。

　　中南大學湘雅醫院臨床生物樣本中心主任袁凱：樣本質控是樣本庫的生命線

　　在眾多樣本庫中，歷史樣本的質控問題普遍存在，但這并不妨礙其成為科研中不可替代的寶貴資源。早期DNA樣本處理以手工酚氯仿法為主，雖具有成本低、能獲大片段DNA等優點，但由于手工操作標準化程度低，不同批次樣本在純度、完整性方面存在一定差異。

　　更關鍵的是，當時質控標準適配Sanger測序和基因分型需求，未預判到三代測序對DNA完整度的嚴苛要求——后者依賴超長片段才能精準解析基因結構變異。此外，早期保存設施溫濕度穩定性、運輸防護措施均不及當下標準，經數十年保存，部分樣本已出現降解，多重因素共同導致樣本質量與新技術需求不匹配。

　　對此，我們一方面重新梳理所有早期樣本的采集、處理、保存記錄，建立詳細的質量溯源檔案，通過核酸濃度測定、瓊脂糖凝膠電泳等多維度檢測手段，篩選出保存狀態較好的樣本進行優質標記。另一方面探索技術互補方案，對于完整性不足但純度達標的樣本，仍可將其用于二代測序、基因分型等無需超長片段的研究；對于新采集的重要家系樣本，則采用質量更優、穩定性更強的磁珠法批量處理，成為三代測序的核心資源。通過這種分類施策的方式，力求實現每份樣本的價值最大化。

　　樣本質控是樣本庫的生命線。面對未來，我們將從三方面發力：一是健全樣本全生命周期質控體系，覆蓋樣本采集、運輸、處理、存儲、使用等多流程，實現全環節質量可控；二是推動質控標準動態升級，緊密跟蹤前沿技術需求，提前制定適配指標，最大程度避免因標準滯后而導致樣本無法滿足未來的科研需求；三是加強跨中心質控協同，聯合國內同行建立統一評價標準和共享機制，讓珍貴樣本在更大范圍發揮價值。

　　我們堅信，這些跨越數十年的歷史樣本，將在未來的臨床研究中，持續釋放寶貴的價值。

　　北京大學腫瘤醫院生物樣本庫副主任胡穎：樣本質量決定研究的“天花板”

　　樣本質量直接決定了研究的“天花板”，任何下游的先進分析技術都無法彌補源頭樣本的固有缺陷。因此，構建一個覆蓋“采集-處理-儲存-評估-應用”全生命周期的質量控制體系，已成為生物樣本庫與轉化醫學研究的戰略核心。

　　全周期質控體系強調質量控制并非單一的檢測環節，而是一個始于樣本離體瞬間、貫穿其整個生命過程的連續性管理活動。其目標是確保每一個樣本的質量參數可追溯、可驗證，從而為其下游研究數據的科學性與可比性提供堅實保障。

　　全周期質控依賴于一系列標準化的操作程序。以組織樣本處理為例，其中以下關鍵節點至關重要：一是采集與冷缺血時間控制，這是保障RNA完整性及后續轉錄組分析成功的關鍵。二是固定環節標準化，固定液類型的選擇、濃度和pH 值配比、以及與組織厚度適宜的用量、用法的嚴格控制，以避免固定不足或過度固定導致的抗原掩蔽或核酸降解。三是冷凍保存規范化，規范的液氮速凍流程能有效避免冰晶形成對細胞超微結構的損傷，確保生物大分子處于原位狀態。

　　隨著精準醫療研究的深入，組織樣本質控技術正沿著三個維度發展：質控指標從宏觀形態學向分子層面深化，質量控制過程向自動化、智能化轉型，質量控制標準向系統化、規范化演進。這些發展趨勢共同推動著組織樣本質量管理體系的完善。

　　中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）血液樣本資源庫主任馬士卉：規范化建設是活細胞庫“活用”的關鍵

　　相較傳統樣本庫，近年來生物樣本活庫以其獨特的資源特性，發展前景勢不可擋。以活細胞庫為例，其所儲存的細胞樣本能夠保持活性，可復蘇培養，且再生出的細胞甚至組織器官可用于疾病研究、藥物研發、組學分析及病理檢測等探索。

　　血液是聯通身體各個組織器官的紐帶，參與各類生理和病理過程。血液細胞憑借其易取材、創傷小等特點，顯示出極強的保藏優勢，更是再生醫學的“天然資源庫”，具有極高的戰略儲備及醫療保障價值。

　　活細胞獨特的屬性極大地挑戰了傳統樣本庫的建設模式，制備成本高，凍存條件嚴苛，甚至細胞本身受供者情況、采集過程及轉運時效等影響極大，不同細胞類型差異顯著，導致質量控制難于統一標準。這需要從多維度綜合評估活細胞樣本的質量屬性，針對下游應用場景給予適當的檢測指標，更要從全生命周期提供保護方案，以期不僅為科學研究、藥物開發提供原始疾病模型，更能夠為工藝驗證、臨床試驗提供優質原料來源。同時，還需要從知情同意、個人信息保護、研究或治療的風險/受益評估、活庫資源的利益共享等方面關注，實現“活庫活用”。

　　相信隨著規范化建設進程的逐步深化、新型治療技術及政策法規的不斷出臺,活細胞庫將形成服務于人民健康和生命科學及產業發展的重要科技資源平臺，惠及廣大患者，增進民生福祉。

　　國際類器官研究協會秘書長周軼：類器官應用須打通“技術-樣本-需求”

　　類器官作為模擬人體組織結構與功能的體外模型，正在快速推進科研、藥物研發及臨床應用的進展。但要實現應用的突破，必須打通“技術-樣本-需求”三方的轉化閉環。

　　技術端主要集中在科研機構，掌握培養條件、分化誘導方案、共培養模型等核心能力。需求端主要集中在藥企和醫院，通過類器官加速新藥研發實現精準醫療。樣本來源高度依賴醫院，高質量的臨床樣本與臨床資料是構建可靠類器官模型的前提。

　　在此，類器官樣本庫成為連接三方的關鍵基礎設施。標準化樣本入庫流程、統一信息追溯體系和合規共享機制，不僅提高模型可靠性，也提升了產業對接效率。以國際類器官研究協會牽頭發布的首個國際標準為例，我們明確了類器官在來源、培養、質控、存儲、信息結構等方面的通用規范。

　　未來，樣本庫不僅是樣本管理工具，更是技術落地與產業轉化的中樞平臺。通過規范的樣本流通機制，科研成果才能真正“用得上”，藥企需求才能“對得上”，臨床資源才能“轉得動”。

　　中國醫學科學院整形外科醫院副研究員司锘：皮膚芯片技術創新轉化須有高質量生物樣本

　　在生物醫藥技術創新加速迭代的當下，臨床資源已成為技術研發的核心戰略資產，高效挖掘與利用臨床特色資源，是實現技術突破與轉化落地的關鍵前提。

　　人體器官芯片技術作為生物醫藥領域的重要創新方向受到廣泛關注。其中皮膚芯片技術憑借其對人體皮膚微環境的精準模擬能力，在基礎科研和轉化應用領域展現出廣闊前景。而這一切創新價值的實現，都離不開高質量臨床皮膚資源的有力支撐。

　　皮膚芯片的創新轉化必須兼顧個體化與標準化雙重需求，而這兩者的實現均以樣本庫為核心紐帶。從個體化支撐來看，需聚焦樣本的“特異性”挖掘，通過系統采集患者自體皮膚組織及細胞樣本，完整留存其基因背景、病理特征及生理狀態等專屬信息，構建“樣本-臨床信息”關聯體系，為精準還原個體病灶微環境、定制專屬芯片模型提供基礎素材。這就要求在樣本采集階段細化分型標準，在存儲環節保障樣本生物學活性與信息完整性。

　　從標準化支撐而言，核心是建立樣本處理的統一規范，針對通用芯片研發需求，明確樣本的來源篩選標準、采集部位規范、預處理流程及質量質控指標，形成可重復、可對比的標準化樣本資源，為構建穩定可靠的通用芯片模型筑牢根基。同時，需搭建樣本信息標準化錄入系統，實現樣本資源的高效溯源與共享復用。

　　中國中醫科學院廣安門醫院副主任檢驗師孫士鵬：構建中西醫結合特色生物樣本庫意義深遠

　　高質量中西醫結合特色生物樣本庫是中醫藥傳承創新中實現高質量發展的基礎支撐平臺。

　　中西醫結合樣本庫系統性收集中醫證候信息（如四診、證型）、方藥治療信息、非藥物療法（針灸、導引、吐納、按摩等）等中醫特色數據和生物樣本，并與西醫生化指標、影像、基因組等多組學數據，形成“多維表型+分子機制”整合型多模態數據，為揭示中醫“氣血理論”“五行理論”以及“證”的本質等基礎理論的解學內涵、驗證復方和非藥物療法的療效機制提供數據支撐，推動中醫藥從經驗整合向理論創新跨越。

　　中西醫結合樣本庫不僅是一個存儲中心，更是一個創新的發動機。它承載著將東方醫學智慧轉化為全球通用科學語言的使命，其價值巨大，影響深遠。

　　未來，隨著人工智能、大數據等技術的賦能，寶貴的中西醫結合特色生物樣本和數據資源將催生出一系列原創性的科研成果，最終推動醫學模式從“以疾病為中心”向“以健康為中心”轉變，為人類健康貢獻獨特的“中國方案”。

　　首都醫科大學附屬北京友誼醫院臨床樣本與數據資源庫主任張允：“生物樣本庫人”有責任將保藏變寶藏

　　人類遺傳資源是我國重要的戰略性資源之一。

　　作為“生物樣本庫人”，我們理應是這一人類寶庫的建設者、創造者和守護者。為相關醫學研究和科學探索提供合規、合適、合格的生物樣本材料和數據，是一項責任重大而又倍感榮耀的職責。

　　特別需要注意的是，生物樣本庫對外提供的科研樣本，因存儲周期長、使用用途不明，往往費時費力導致工作進展不順利，效果也大打折扣。那么如何將那些“保藏”的生物資源變成“寶藏”？這就需要“生物樣本庫人”從取樣、處理到儲存過程對生物樣本質量關鍵因素進行有效把控，并探索控制方法和評價體系。

　　ISO 17034《標準物質/標準樣品生產者能力通用要求》（以下簡稱17034標準）可能對“生物樣本庫人”有一定啟發。特別是17034標準中的生產策劃、容器標識、運輸要求、特性值賦予、數據安全性和完整性要求，以及用相似物做質控品的思路，可能彌補生物樣本庫標準的空缺。

　　為此，“生物樣本庫人”應向成熟的認可領域學習，勇于突破創新，發現癥結，分析原因，尋找解決路徑。

　　北京市計量檢測科學研究院研究員李穎：計量工作是生物樣本庫提“質”的關鍵抓手

　　在精準醫學與生命科學研究迅猛發展的今天，生物樣本庫作為核心的“戰略資源庫”，其樣本質量與數據可靠性已成為制約其價值釋放的關鍵瓶頸。樣本質量參差不齊、數據難以互認共享等問題，凸顯了推動生物樣本庫高質量發展的迫切性。在此背景下，計量工作作為衡量質量的基石，正從邊緣支持走向中心舞臺，成為破解困境、實現從“量”的積累到“質”的飛躍的關鍵抓手。

　　計量是質量的“標尺”，為核酸、蛋白等關鍵生物參數提供可測量、可比較的基準；是數據的“信任錨”，通過量值溯源確保分析結果的準確性與國際可比性；是過程的“穩定器”，通過對存儲設備與環境的精準校準，保障樣本全流程穩定受控；更是合作的“通用語言”，以統一標準打破信息壁壘，實現樣本與數據的有效共享。

　　為將計量保障落到實處，需推進系統性的實踐路徑。首要任務是建立專用計量標準與規范，并為質量控制研發權威的生物標準物質，作為質量評判的“計量砝碼”。同時，必須提供全流程計量保障，從樣本采集、儲存到出庫，進行嚴格監控與驗證，為其賦予可信的“質量護照”。此外，加強專業人才培育與行業計量意識也至關重要。

　　期待通過系統性地強化計量工作，構建一個標準統一、數據可信、共享便捷的現代化生物樣本庫體系，讓每一份樣本都成為解鎖生命科學奧秘的鑰匙，為健康中國戰略提供堅實保障。

　　復旦大學附屬華山醫院生物樣本庫博士姜惠杰：樣本庫是生命科學研究的戰略資源

　　生物樣本庫是生命科學研究的戰略資源庫，其樣本質量直接決定科研數據的可靠性與成果轉化價值。加拿大大學健康網絡生物樣本庫（UHN BioBank）作為全球典范，其質量控制體系對我國樣本庫建設具有重要借鑒意義。

　　UHN BioBank的質量控制體系貫穿樣本全生命周期，其精髓體現在三大支柱。第一，前瞻性流程設計與定制標準作業程序（SOP）。將質控起點置于科研項目設計階段，樣本庫團隊與研究者共同制定從采集到存儲的全程標準化操作程序。這種“量體裁衣”式SOP確保樣本從源頭就與科研目標高度契合。

　　第二，專業化分工與臨床整合。讓病理學家助理（PA）深度嵌入臨床路徑，實現手術樣本的精準分割與病理診斷優先，從源頭保障樣本生物學質量和臨床注釋準確性。

　　第三，全鏈條信息化與增值服務。通過自主研發的CATissue系統實現全流程數字化追溯，集成病理診斷等關鍵數據。同時，提供激光捕獲顯微切割、組織芯片構建等高附加值服務，形成可持續發展模式。

　　我國樣本庫在資源規模上具有臨床資源富集、特色疾病樣本庫存量大、自動化存儲設備與國際接軌等優勢，但在質控均一性方面仍有待提升，比如流程標準化不足、信息系統重存儲輕追溯、質量文化建設有待加強等。

　　鑒于此，我國樣本庫應該從理念、技術、機制上進行轉型，從“資源保藏”到“價值服務”，樹立質量即核心價值的理念；建立與下游應用強關聯的精準質控標準，推動物聯網和AI技術的智能監控；打造質量分級評價與“優質優價”共享機制，探索合理成本回收模式。