各劑型常規檢查項目與要求收載在《中國藥典》二部附錄制劑通則項下。對劑型的定義、生產與藏期間的要求以及常規檢查項目都作了詳細規定。對于制劑成品或制劑半成品某些項目, 應嚴格按照制劑通則下規定對其質量進行控制與檢測,且必須符合《中國藥典》的規定。
一、片劑
片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)為主另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片(包括腸溶衣片和結腸定位腸溶衣片)等。
片劑的外觀應完整光潔,色洋均勻,有適宜的硬度和耐磨性,除另有規定外,應檢查重量差異和崩解時限。但是,凡規定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異的檢查;凡規定檢查溶出度或釋放度的片劑,不再進行崩解時限的檢查。非包衣片劑應檢查脆碎度;薄膜包衣片劑必要時應檢查殘留溶劑。此外,陰道片應檢查融變時限;陰道泡騰片應檢查發泡量;口腔貼片、陰道片陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應檢查微生物限度;口腔貼片應測定溶出度或釋放度;分散片應檢查溶出度和分散均勻性;緩釋片、控釋片和腸溶片應檢查釋放度。小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均勻相液體制劑應檢查含量均勻度。
二、注射劑
注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液,以及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑可分為注射液(其中供靜脈滴注用的大體積注射液也稱為靜脈輸液)注射用無菌粉末與注射用濃溶液。
溶液型注射液應澄明;除另有規定外,混懸型注射液中藥物粒度應控制在15μm以下,含15-20μm(間有個別20～50μm)者,不應超過10%,若有可見沉淀,振搖時應容易分散均勻;乳狀液型注射液不得有相分離現象;靜脈用乳狀液型注射液中乳滴的粒度90%應在1μm以下,并不得有大于5μm的乳滴。
除另有規定外,注射劑應檢查裝量或裝量差異可見異物(即澄明度)和無菌。靜脈用注射劑應檢查細菌內毒素或熱原;溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液應檢查不溶性微粒;靜脈輸液及椎管注射用注射液應檢查滲透壓摩爾濃度。
三、膠囊劑
膠囊劑系指藥物或加有輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。膠囊劑分為硬膠囊(通常稱為膠囊)軟膠囊(通常稱為膠丸)緩釋膠囊控釋膠囊和腸溶膠囊,主要供口服用。
膠囊劑的外觀應整潔,不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象,并應無異臭,除另有規定外,應檢查裝量差異和崩解時限,必要時,容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。但是,凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查;凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,可不進行崩解時限的檢查。
四、顆粒劑
顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑,分為可溶顆粒(通稱顆粒)混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等,供口服用。顆粒劑應干燥,顆粒均勻,色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象,除另有規定外,應檢查粒度、干燥失重和裝量差異(多劑量包裝的除外)。必要時,包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。但是,凡規定檢查含量均勻度的顆粒劑,一般不再進行裝量差異的檢查。另外,可溶顆粒和泡騰顆粒應檢查溶化性,多劑量包裝的顆粒劑,照最低裝量檢查法檢查裝量。
五、丸劑
丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑,包括滴丸糖丸、小丸(通常稱為丸)等。
丸劑的外觀應大小均勻、色澤一致,無粘連現象,除另有規定外,應檢查重量差異和溶散時限,必要時,薄膜包衣丸劑應檢查殘留溶劑。包糖衣丸劑應在包衣前檢查丸心的重量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異;薄膜衣丸應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。