重組膠原蛋白市場的新物種有了新規。近日，國家藥品監督管理局審定通過YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準（以下簡稱重組膠原蛋白行業標準）。巨子生物、錦波生物、暨源生物、創健醫療、丸美股份、華熙生物、福瑞達生物股份等國內聚焦醫美、化妝品的企業或在原材料研究和應用上越來越“卷”。
??多位業內人士對中國商報記者表示，重組膠原蛋白市場仍處于“試水”階段，新規的發布或將推動更多新企業進入。但是，對于企業來說，目前重組膠原蛋白相關產品的標準尚不明晰，研發成本較高。后期進入重組膠原蛋白市場的企業若未能產生更多的成果轉化，新概念或將成為其“新枷鎖”。
??“在行業標準發布前，重組膠原蛋白在行業內就非常火了，化妝品企業多是看中了其抗衰老的功效。”國內某初創化妝品企業相關負責人對記者坦言，“目前在美妝行業，重組膠原蛋白項目或是投資人一眼會看中的項目。因為是新物種，很多初創企業為了追趕熱度，沒弄清楚概念就盲目立項，也鬧出了很多笑話。”
??多數業內人士認為，重組膠原蛋白行業標準的發布，能讓行業內想進入這個賽道的人，尤其是國內的化妝品企業冷靜下來，重新評估其進入這個賽道需要的實力以及可能面臨的風險。
??此次發布的重組膠原蛋白行業標準對重組膠原蛋白的質量控制、技術要求、試驗方法、穩定性、生物學評價以及包裝、運輸和貯存等作了規定。該標準將于2023年7月20日實施。另外，1月29日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心也發布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，以更好地指導和規范重組膠原蛋白醫療器械的命名工作。
??“現在很多想進入這個賽道的企業‘卡’在了研發環節，只有資金投入，沒有成果轉化。”國內某頭部化妝品企業研發部門工作人員王磊坦言，“此前，頭部企業投入市場的成果就是標準，但是這個賽道投入市場的成果很少，大多數想進入這個賽道的企業都不具備頭部企業的研發實力，尤其是在化妝品行業，很多企業更傾向于向頭部企業購買原材料、生產產品。”
??目前，頭部企業的重組膠原蛋白市場競爭愈發激烈。據記者不完全統計，巨子生物、錦波生物、創爾生物正“猛攻”原材料市場，重點放在醫療器械行業；華熙生物、丸美股份紛紛入局，欲在抗衰老市場“拿下一城”。同時，外資化妝品巨頭資生堂在中國投資的創健醫療也在加緊對重組膠原蛋白的應用研究。
??“國內還有很多投入重組膠原蛋白賽道的企業想要上市。”王磊說，“這充分說明，資本或將助推膠原蛋白產業快速發展。如今的消費者更加關注保濕、美白、抗衰和修護等功效護膚產品，作為抗衰的‘新貴’，重組膠原蛋白市場或將呈現高增長態勢。”
??據全球企業增長咨詢公司弗若斯特沙利文預測，2025年膠原蛋白類功效性護膚品將達到328億元市場規模（其中重組膠原蛋白占比為82%），將超過玻尿酸類功效性護膚品（市場規模為306億元）。
??創健醫療CEO錢松表示：“重組膠原蛋白作為一種新興的，以合成生物學科學理念與關鍵技術為核心成功研制出的生物醫用材料，在損傷修復、組織再生、生命大健康等多個領域均大有可為，不僅僅只是局限于注射美容產品，但不同領域方向的技術開發和產業落地并不是一天兩天就能完成的。不過，如果需求端旺盛，再加上技術的推動，成本一定會下降。三至五年內，重組膠原蛋白也許能和玻尿酸一樣得到廣泛應用。”
??“當前，作為醫美產品的原材料，重組膠原蛋白的成本確實有些高。”上述國內某初創化妝品企業相關負責人表示，“高純度的重組膠原蛋白每公斤的價格超過百萬元。很多剛剛進入這個賽道的企業，因為原材料太貴，只能嘗試做單品。”
??即使所需成本較高，國內企業仍對重組膠原蛋白保持很高的熱情。擁有最大重組膠原蛋白產能的企業巨子生物相關工作人員向記者透露，他們目前接到的訂單非常多。公司也在不斷擴大產能，計劃今年擴產超過200噸。
??創健醫療也表示，公司目前已完成重組I、II、III、XVII型膠原蛋白的規模化、標準化生產，醫用級原料產能可以達到近5噸/年，如果市場需要，產能還可擴大兩倍以上。
??“這個賽道所有的大動作都是在原料研究階段。”王磊說，“目前，上市的產品仍較少。對于重組膠原蛋白的研究前景，大家都很有信心。但是對后期可能轉化的成果，大家心里都沒底。不可否認的是，對于企業來說，成本有些高。”
??目前，化妝品行業對重組膠原蛋白的布局方向主要是醫美、醫用敷料和功能性護膚品。在市場上，僅有巨子生物旗下的可復美相關產品被市場所熟知。
??“大家還需要在研究上發力，也意味著需要更多的資金支持。”王磊說，“重組膠原蛋白的研究，國內的水平在全球都是領先的，所以大家對這個成分研究的熱情非常高。但其未來做成護膚品后能不能被皮膚吸收、能起到多大功效，這些都需要一再驗證。”
??“對于行業內的人來說，有行業規范只是第一步。行業規范是非強制性的，像是給大家提供了可參考的手冊。”有業內人士表示，“重組膠原蛋白市場門檻較高，成本高，短期內難以直接觸及消費者，企業還是希望能更多得到資本的支持。”
??值得關注的是，目前重組膠原蛋白的產能仍有待提高。以巨子生物規劃的未來三年產能將超過200噸為例，其產能僅是華熙生物一年玻尿酸產能的40%。這也意味著，在短期內，重組膠原蛋白的價格很難降下來。
??“未來，進入重組膠原蛋白賽道的企業會越來越多，大家都在研發上加大投入、在成果上展開比拼，這對于行業來說也是一件好事。希望在政策層面的推進和完善下，重組膠原蛋白的應用逐漸走向規范化、標準化，釋放更大的市場潛力和空間。”王磊說。
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