2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（五）

第三部分北京市藥品監督管理局解答

【北京市藥品監督管理局】

問題46：小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權互聯網銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案？

答：根據《藥品注冊管理辦法》第七十九條，以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過程中的中等變更；（二）藥品包裝標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。

問題47：已上市化學藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術審評的企業聯系方式信息需不需要省局備案？

答：根據《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》，更新持有人的聯系信息屬于微小變更。《藥品注冊管理辦法》第七十九條規定，藥品包裝標簽內容的變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省級藥品監督管理部門備案。

問題48：已上市化學藥品延長效期與增加一致性評價標識能否一起備案？ 根據2021年2月CDE發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》第十項第（一）條，已上市化學藥品延長效期屬于中等變更。 根據根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）及《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）第七十九條，增加一致性評價標識需進行備案。兩項事項能否一起備案。如不能，應以哪個為先？答：根據《藥品上市后變更管理辦法》（試行），備案屬于告知性備案，持有人按照備案資料要求提交資料進行備案，提交資料后即完成備案。不同變更的備案時間安排，持有人可結合自身產品研究驗證進展合理安排。若仍需進一步進行溝通，可撥打藥品注冊處電話（55526917）咨詢。
問題49：一藥品從公司A轉到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標簽、說明書單獨進行備案？答：根據《已上市化藥和生物制品臨床變更技術指導原則》，微小變更的情形包括根據國家藥監局批準文件所做的變更，此類變更需同時對包裝標簽進行相應修訂。此類變更不需要經過審評審批或備案。

問題50：已獲得藥品注冊證書的上市藥品，計劃增加不同中盒包裝，應該走哪個流程？答：藥品上市后的變更管理應結合品種的劑型特點和具體變更情況進行評估，持有人可就藥品注冊事項變更的具體情況咨詢藥品注冊處，聯系電話55526917。

問題51：根據《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，對于生產日期早于2025年7月1日的、非首次進口的境外藥品，是否需要在藥品說明書中載明境內責任人信息？具體進口時間是否會對此產生影響？（例如，生產日期早于2025年7月1日而進口日期晚于2025年7月1日）答：根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第六條要求，境外生產藥品變更的備案、報告等管理由國家藥監局負責。關于境外生產藥品說明書相關變更，建議咨詢國家藥監局藥審中心。

問題52：化學原料藥增加包裝規格，是按照中等變更進行備案嗎？申報資料包括哪些？答：根據《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，改變不涉及技術審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項，屬于國家或省級藥品監督管理部門備案事項。

問題53：《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規范》同時收載的品種，監督抽檢時按照哪個標準進行檢測：一個中藥飲片品種，以“檀香”為例，《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規范》同時收載。單位按照《北京市中藥飲片炮制規范》進行加工生產銷售。銷售到陜西，如果遇到市場監督抽檢時；監管單位按照什么標準進行檢測?是按照企業執行標準《北京市中藥飲片炮制規范》，還是按照《中國藥典》？

答：1.國家藥監局關于發布《藥品標準管理辦法》的公告(2023年第86號)，第第三十八條? 國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實施后自行廢止。2.根據《國家藥監局綜合司關于進一步明確藥品檢驗中標準適用問題的函》（藥監綜藥管函〔2022〕652號）中的要求“除組織抽檢的藥品監管部門做出特殊要求外，在藥品抽檢工作中，藥品檢驗機構應當按照所抽檢藥品生產時執行的國家藥品標準進行全項目檢驗，并出具載明檢驗結論的檢驗報告書。當相關藥品按照經國務院藥品監管部門核準的藥品質量標準生產，且該標準高于國家藥品標準的，相關檢驗項目的檢驗應當按照經核準的藥品質量標準執行。”感謝您對我局工作的關注。

問題54：生姜是否有中藥飲片標準？ 25版中國藥典中生姜為新鮮生姜嫩枝，新鮮嫩枝怎么炮制成中藥飲片，如何保存？醫療機構使用生姜（非藥品批發企業來源）是否判定為非法使用中藥材？

答：按照《藥品管理法》有關規定，生姜飲片炮制規范執行現行版《中國藥典》生姜品種正文項下單列的“飲片”部分。根據2025版《中國藥典》生姜品種正文規定，生姜藥材基原為姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鮮根莖，生姜飲片的貯藏方法為置陰涼潮濕處，或埋入濕砂內，防凍。 醫療機構作為藥品使用單位，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

問題55:我公司開展藥品執行標準升級至2025年版《中國藥典》的過程中，我們發現有幾個品種涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更（原同時執行“歷版《中國藥典》標準和藥品注冊標準”，擬變更同時執行“2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準”)。針對上述情形，請問此類說明書變更是否應認定為微小變更（自行修改藥品說明書和標簽中【執行標準】項文字內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向北京局提出備案），還是應歸入中等變更類別（提交北京局備案）？

答:根據藥品注冊管理辦法第七十九條相關規定，藥品包裝標簽內容的變更按備案管理。根據國家藥監局發布的《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》相關要求，改變不涉及技術審評的藥品注冊證書載明事項屬于備案事項。

問題56:我公司需要請教幾個關于中藥非處方藥說明書中【功能主治】項的問題：1.【功能主治】項的內容，是按照OTC范本執行，還是遵循最新版的《中國藥典》呢？2.如果OTC范本與《中國藥典》存在差異，應該如何抉擇并執行呢？3.若【功能主治】項的文字內容有變更，是否需要進行備案呢？

答:國家藥監局已發布了實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號），國家藥典委員會在官網設立了《中國藥典》執行專欄，對藥典實施有關事項進行解讀，對于國家局發布的OTC藥品說明書與新版《中國藥典》的協調問題，建議咨詢國家藥典委員會國家藥典委員會對外業務咨詢地點：國家藥典委員會一樓業務咨詢處，電話：010-67079644。

問題57:2025版中國藥典10月1日起施行，那現在開始內部操作規程可不可以由2020版升級成2025版呢，比如純化水檢驗由執行2020版升級成執行2025版。

答: 根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中國藥典》頒布之日至實施之日期間，可以執行原標準，也可以執行2025年版《中國藥典》，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監管（包括抽查檢驗等）時據此執行。

問題58:中國藥典已經收載的中藥飲片如珍珠粉，北京炮規中也有收載，中國藥典和北京炮規的珍珠粉是否可以同時在北京地區銷售使用？或者臨床有需求使用北京炮規的珍珠粉，在北京地區是否可以使用？

答:根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第二款的規定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局制定的炮制規范炮制。自《北京市中藥飲片炮制規范》（2023年版）實施之日起，凡原收載于《北京市中藥炮制規范》（1986年版）、《北京市中藥飲片標準》（2000年版）、《北京市中藥飲片炮制規范》（2008年版）的品種，《炮制規范》（2023年版）收載的，相應原標準廢止；《北京市中藥飲片炮制規范炮制規范》（2023年版）未收載品種，凡與《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》品名相同的，執行《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規范》的有關規定，品名不同的，仍按原標準執行，但均應當符合現行《中華人民共和國藥典》的相關通用技術要求。

問題59:開展藥品執行標準升級至2025年版《中國藥典》的過程中，我們發現有幾個品種涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更（原同時執行“歷版《中國藥典》標準和藥品注冊標準”，擬變更同時執行“2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準”)。針對上述情形，請問此類說明書變更是否應認定為微小變更（自行修改藥品說明書和標簽中【執行標準】項文字內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向北京局提出備案），還是應歸入中等變更類別（提交北京局備案）？

答:根據藥品注冊管理辦法第七十九條相關規定，藥品包裝標簽內容的變更按備案管理。根據國家藥監局發布的《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》相關要求，改變不涉及技術審評的藥品注冊證書載明事項屬于備案事項。  

問題60:請問《中國藥典》2025年版實施之后，收載在《國家中藥飲片炮制規范》中的品種是否需要繼續執行《國家中藥飲片炮制規范》?

答: 凡收入《中國藥典》（2025年版）的中藥飲片品種執行《中國藥典》（2025年版），仍未收入《中國藥典》（2025年版），但有《國家中藥飲片炮制規范》標準的品種按《國家中藥飲片炮制規范》執行。

問題61:中藥飲片大小不符合藥典的要求，這個會被定義為劣藥嗎？例：黃芪，藥典上要求，原藥材1-75px直徑，黃芪飲片沒有對大小的要求，是不是意味著至少中藥飲片直徑需要大于25px呢？還是說沒有明文規定，只要是符合黃芪飲片部分的性狀要求即可。

答:中藥飲片應符合《中國藥典》或地方中藥飲片炮制規范要求，對于中藥飲片尺寸應考慮植物形態不可能做到完全統一，在標準執行會綜合其他特征進行判定。

問題62:無菌制劑中更換API的第二供應商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？2023版GMP指南中要求若檢驗程序、生產場地等可能影響檢驗結果時，應重新進行方法適用性試驗,從哪些因素去評價是否對檢驗結果有影響25版藥典對無菌檢查法和微生物限度法中方法適用性試驗的次數沒有規定具體的次數，2023版GMP指南和2019版操作規程中再微生物限度法中有3次獨立試驗的要求，那無菌檢查法和微生物限度方法適用性試驗時至少3次獨立實驗嗎？

答:新頒布的《中國藥典》2025年版1101規定，若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時，應重新進行方法適用性試驗，未規定試驗次數。《藥品GMP指南》2023年版質量控制實驗室與物料系統12.7.1微生物計數法D方法適用性試驗規定，試驗至少應進行3次獨立平行試驗。《中國藥品檢驗標準操作規范》2019年版操作規程中微生物計數法同樣推薦使用至少3個不同批次樣品進行試驗。為保障被測產品質量可控、方法可行，防止未察覺的影響因素干擾無菌檢查結果，建議企業結合產品特性，基于質量風險管理的理念，綜合評估更換API產地對無菌檢查方法的影響程度，確定是否進行無菌方法適用性試驗及是否做至少3次獨立試驗。