羅氏診斷cobas4800CT／NG檢測正式上市
（2015年3月12日，廈門）全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，用于篩查及診斷沙眼衣原體（CT）與淋球菌（NG）病原體感染的全新cobas 4800 CT/NG檢測項目，于2014年12月獲中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準在華上市，該檢測也是唯一同時獲得CFDA和美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的CT/NG檢測項目，通過體外核酸擴增技術，幫助在常規臨床篩查和診斷中發現有癥狀和無癥狀CT/NG感染者，實現對患者的早期篩查與早期治療，為減少患者遠期并發癥及安全提供保障。 中國疾病預防控制中心性病控制中心副主任陳祥生教授表示：“cobas 4800 CT/NG檢測的上市對于預防及控制性傳播疾病（STD）具有非常重要的意義。目前，預防及控制STD已成為全球性的公共衛生問題。STD的急性感染、慢性癥狀都有可能導致女性不孕、異位妊娠、宮頸癌等后果。若能盡早診斷和治療，CT/NG感染是可以實現治愈的。因此，除了對公眾進行健......閱讀全文
關注甲狀腺疾病的篩查和診斷
——羅氏為您提供最全面的實驗室檢測指標? ? ? 甲狀腺是人體最重要的內分泌腺之一，具有攝取和積聚碘的功能，并以碘為原料合成、分泌和貯存甲狀腺激素。甲狀腺疾病是內分泌系統的常見疾病，它的臨床發病率隨著人們飲食和其他生活習慣的改變等不斷上升，人群發病率>5%，尤其亞臨床的發病率更高。? ? ? 甲狀腺
羅氏Harmony產前篩查技術VS傳統早唐篩查大規模臨床驗證
最新一期的新英格蘭醫學雜志中發表了一項針對孕期10-14周的適齡孕婦進行兩種唐氏篩查的臨床研究1，旨在比較用于孕婦早期唐篩的傳統聯合篩查方法(胎兒頸后透明帶NT篩查+血清學生化指標篩查)和母親外周血中胎兒游離DNA(cfDNA)檢測方法的臨床表現。 該研究通過6個國家的35個國際中心招募了18955
羅氏診斷cobas－4800－CT/NG檢測正式上市
（2015年3月12日，廈門）全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，用于篩查及診斷沙眼衣原體（CT）與淋球菌（NG）病原體感染的全新cobas 4800 CT/NG檢測項目，于2014年12月獲中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準在華上市，該檢測也是唯一同時獲得CFDA和美國食品藥品監督管理局（
核酸檢測新技術問世，有望提升疾病的篩查、診斷效率
近日，國際生物醫學專業期刊MedComm（IF：9.9）在線發表中南大學、湖南家輝遺傳專科醫院鄔玲仟、梁德生教授課題組在遺傳病檢測領域的最新研究成果：課題組開發出了一種創新的核酸檢測平臺，并申請了2項國家發明專利。它是一種集無PAM限制、多重與定量核酸檢測于一身的強大新技術，其優勢在于使用通用型
羅氏診斷推出新一代Elecsys－抗HCV－II檢測試劑
根據世界衛生組織的統計，全球的丙肝病毒（HCV）感染率為3%，感染人群約有1.7億人次，死亡人數也正以每年100萬逐年激增。衛生部《2011年度全國法定傳染病報告發病、死亡統計表》數據顯示，2011年我國報告的丙肝發病數量超過17萬例，比2010年增長了13.1%，增長率是乙肝的5倍多。由于丙肝患者
產前篩查診斷技術再獲突破
早期畸胎確診可提前到50天? ??? 女性剛剛懷孕，就可以從陰道脫落下來的細胞中分離出胎兒細胞，通過基因診斷技術確診腹中的寶寶是否正常。最近，河南省人民醫院醫學遺傳研究所在河南省率先開展的孕早期胎兒畸形產前篩查及快速產前診斷新技術，使畸形胎兒的確診時間提前到50天，使妊娠女性可以及早接受人工流產
產前篩查診斷技術再獲突破
早期畸胎確診可提前到50天???? 女性剛剛懷孕，就可以從陰道脫落下來的細胞中分離出胎兒細胞，通過基因診斷技術確診腹中的寶寶是否正常。最近，河南省人民醫院醫學遺傳研究所在河南省率先開展的孕早期胎兒畸形產前篩查及快速產前診斷新技術，使畸形胎兒的確診時間提前到50天，使妊娠女性可以及早接受人工流
中美雙重認證的性病檢測項目獲準
羅氏診斷日前宣布，用于篩查及診斷沙眼衣原體（CT）與淋球菌（NG）病原體感染的全新cobas 4800 CT/NG檢測項目，于2014年12月獲國家食品藥品監督管理總局批準在華上市，該檢測也是唯一同時獲得中美雙重認證的CT/NG檢測項目。這一新檢測手段通過體外核酸擴增技術，幫助在常規臨床篩查和診
羅氏診斷攜手北京迪安筑牢女性健康防線
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494687.shtm ???啟動儀式現場。羅氏診斷供圖女性健康是全民健康的重要組成部分。為更好地關愛婦女健康、切實提升婦女健康服務水平，2月23日，羅氏診斷與北京迪安醫學檢驗實驗室有限公司（以下簡
羅氏診斷大中華區CEO黃柏興：“羅氏診斷”的贏勝之道
作為全球體外診斷的領導者，羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的預防、早期發現、診斷、治療監測和預后評估全過程的醫學檢測產品及服務。1999年，馬來西亞華僑黃柏興先生來到中國，2006年被任命為羅氏診斷大中華區總經理。可說，他見證了羅氏診斷在中國的整個發展歷程，也見證了中國體外診斷起步、成長和發展進程
羅氏診斷大中華區CEO黃柏興：“羅氏診斷”的贏勝之道
作為全球體外診斷的領導者，羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的預防、早期發現、診斷、治療監測和預后評估全過程的醫學檢測產品及服務。1999年，馬來西亞華僑黃柏興先生來到中國，2006年被任命為羅氏診斷大中華區總經理。可說，他見證了羅氏診斷在中國的整個發展歷程，也見證了中國體外診斷起步、成長和發展進程
羅氏HPV檢測產品獲批上市－首個基于生物標志物分類檢測
3月11日，羅氏宣布美國FDA批準了下一代細胞學檢測CINtec?PLUS作為第一個基于生物標志物的分類檢測，用于通過cobas? 4800 HPV檢測為人乳頭瘤病毒（HPV）陽性的女性原發性子宮頸癌篩查。 Cobas 4800 HPV檢測系統是羅氏目前子宮頸早期預防和篩查的檢測產品，可提供H
羅氏收購Ariosa－Diagnostics－立足無創產前篩查市場
北京時間2014年12月2日，羅氏宣布將要收購無創產前篩查技術的提供商Ariosa公司。收購價格暫未公布，預計收購將于本月完成。 Ariosa提供的Harmony產前測試，是一種血液測試21、18 和13三染色體性風險，以及從胎兒循環中測性染色體異常和從懷孕10周起測試孕婦無細胞
羅氏HPV檢測產品獲批上市－基于生物標志物的分類檢測
對HPV陽性篩查結果進行分類檢查時，比Pap細胞學檢查更靈敏。FDA批準了首個基于生物標志物對HPV陽性/ Pap細胞學陰性結果進一步分類的檢測，改善女性宮頸癌預防。 3月11日，羅氏宣布美國FDA批準了下一代細胞學檢測CINtec PLUS作為第一個基于生物標志物的分類檢測，用于通過coba
TORCH－篩查能診斷出生缺陷嗎？
不能。TORCH 篩查是對孕婦感染的診斷，由此對胎兒有否感染及發育缺陷提供關注。篩查是在人群（孕婦）中篩選出某種疾病（病毒）的高危個體（感染者），對后者進行診斷（胎兒感染的診斷），對患者（胎兒）或疾病（病毒）攜帶者（孕婦）進行干預，達到預防和治療目的。
肝細胞癌的診斷與篩查
診斷肝細胞癌診斷方法隨著醫學影像學的進步而發展。 無癥狀患者和具有肝病癥狀的患者的評估涉及血液檢查和影像評估。 盡管歷史上需要進行腫瘤的活組織檢查以證明診斷，但影像學（尤其是MRI）的發現可能足以消除組織病理學確認。篩查由于肝細胞癌最常發生在慢性肝病（例如：病毒性肝炎）和肝硬化（約80％）的情況下，
標準出爐！產前篩查、診斷有據可依
近期，國家衛生健康委發布了關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知，具體內容如下。 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委： 為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》，進一步加強產前篩查與產前診斷工作，完善服務網絡，我委對《衛生部關于印發〈
甲狀腺疾病的危害、篩查及檢測
一、甲狀腺疾病的危害甲狀腺疾病人群發病率超過5%，尤其在青壯年人群中和育齡期婦女中甲狀腺疾病的發病率尤為明顯增高。甲狀腺疾病是一類具有嚴重危害的代謝性疾病，往往牽一發而動全身，如果不加注意和重視，就會給機體帶來可怕甚至致命的"蝴蝶"效應危害。1 什么是甲狀腺？甲狀腺是人體最大的內分泌腺，位于頸部，氣
梅毒防控重在檢測策略電化學發光法成主流
日前，在“2017中國醫師協會檢驗醫師年會暨第十二屆全國檢驗與臨床學術會議”上，四川大學華西醫院實驗醫學科陶傳敏教授分享了國際權威梅毒管理指南及國內外大型研究對于梅毒實驗室檢測方法和標準檢測流程的臨床應用評估及推薦，就梅毒感染的實驗室檢測策略及不同流程的應用進行了深入分析與探討。 梅毒感染實
TORCH感染篩查、診斷與干預原則和工作流程專家共識
近年來，國內外均發表了與TORCH感染相關的臨床實踐指南，但仍有內容需要加以補充和明確。國內部分專家就TORCH感染篩查、診斷及干預的臨床路徑進行了專題研討，達成共識如下：（1）不是所有的TORCH病原體都需要孕前或孕期篩查；對圍孕期婦女不需要進行單純皰疹病毒抗體分型檢測，若無臨床癥狀，不需要等待其
梅毒免疫檢測試劑－獲準在中國上市
12月12日，全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，用于梅毒診斷的全新Elecsys Syphilis梅毒免疫檢測在中國上市，通過檢測梅毒螺旋體總抗體，不僅能幫助在常規臨床篩查中發現感染梅毒的患者，降低梅毒漏檢的可能性，還可有效檢測出不同分期的梅毒感染，為臨床醫生對梅毒感染者的早期診斷、鑒別診斷、治療
羅氏HPV檢測試劑將獲SFDA認證
根據世界衛生組織估計，全世界每年有超過47萬新發宮頸癌病例。宮頸癌是亞太區許多國家，包括中國，第二常見及全球第三常見的女性癌癥。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。[i] 99%以上的宮頸癌是由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起。
羅氏宮頸癌細胞學檢測術獲CFDA批準
中國每年宮頸癌的新發病例約6萬2千例，每年約3萬的中國女性死于該疾病。昨日，羅氏宣布中國食品藥品監督管理局（CFDA）批準該公司的CINtec PLUS細胞學檢測術。 這項技術旨在改善宮頸癌前病變的檢測和早期措施。與傳統的Pap等檢測手段相比，CINtec PLUS的靈敏度和精確度都有所提高，
臨床基因擴增檢驗實驗室建設整體方案（三）
3、PCR實驗室可開展的項目已執業登記醫學檢驗科（分子生物學專業或者臨床細胞分子遺傳學專業）可開展的項目名稱請參考《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》。項目列舉如下：項目類型項目臨床指引肝炎艾滋系列傳染病檢測產品乙型肝炎病毒HBV-DNA乙型肝炎病人抗病
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
乳腺癌篩查“過度診斷”的反思
? 盡管DCIS和腫瘤較小的乳腺癌的檢出率增多，但是乳腺癌患者的死亡數量在下降。這種下降歸因于過度診斷的現象。這種模式引發了幾個重要的問題。例如，在較小腫瘤乳腺癌的進化階段，癌癥變大的幾率與消退的幾率是一樣的嗎？沒有人認為具有明顯可見癌癥、較大癌癥或有淋巴結轉移的癌癥可能會不經治療就消失。因此，
范建兵：肺癌早期篩查和診斷
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業
羅氏聯手PacBio打造NGS診斷產品
美國Pacific Biosciences公司周三宣布與羅氏診斷簽訂一項協議，以PacBio的SMRT技術為基礎開發診斷產品。包括前期、里程碑和供應付款在內，羅氏將向PacBio支付7500萬美元。 羅氏選擇了PacBio公司的SMRT技術 去年，羅氏曾向 Illumina發起收
全球IVD企業20強！看看中國企業有哪些入圍
2023年年底，Medtech Insight發布了2024全球醫療器械100強榜單，對全球頭部醫療器械企業從多個不同維度進行了排名，其中也包括IVD。 本文數據主要來自Medtech Insight，只對邁瑞、Hologic的排名進行了調整，大部分IVD企業排名沒有動。事實上，除了邁瑞202
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at