食藥監總局：45家涉案企業存嚴重違法行為
國家食品藥品監管總局25日發布通報稱，截至25日，已查實山東濟南非法經營疫苗系列案件45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為。 食藥監總局指出，45家問題企業中，擬吊銷《藥品經營許可證》的企業有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫藥生物有限公司、陜西醫維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物制品供應中心等。涉嫌犯罪被移送公安機關的企業兩家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫藥有限公司。已注銷《藥品經營許可證》的企業兩家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。 目前，上述企業中涉嫌犯罪人員，當地食藥監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。有關地方食藥監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將向......閱讀全文
最新！山東問題疫苗案新增4家涉案藥品經營企業
簡要：最新！山東問題疫苗案新增4家涉案藥品經營企業 近日，山東非法經營疫苗案備受關注。國家食藥監總局今天（23日）確認，新增4家涉案藥企，涉案藥企由原來的9家增至13家。此外，國家衛計委新聞發言人熊煌今天表示，從目前研判分析看，未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。 涉案藥企新增4家增至
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
食藥監總局：嚴禁藥品零售企業經營疫苗類產品
從國家食藥監總局官網獲悉，近期，安徽省無為縣發生村民接種假人用狂犬病疫苗事件。案件查處過程中，發現存在藥品零售企業從業人員違法購銷人用狂犬病疫苗、村衛生室違法采購接種人用狂犬病疫苗的行為。為切實加強基層疫苗流通監管,防范藥品流通環節風險，該局將有關事項通知如下： 一、嚴禁藥品零售企業經營疫苗
山東招遠全面規范整治藥品經營
為督導全市藥品經營單位規范經營、誠信經營、守法經營，日前，山東招遠市市場監管局大力開展藥品經營專項檢查，對全市藥品經營單位進行一次全面規范整治。 一是組織一次調查摸底。該局采取明察暗訪、社會調查、風險會商等形式，對全市藥品經營現狀進行了一次調查摸底。通過調查摸底，發現全市藥品經營單位普遍存在
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
江西：全面規范冷鏈藥品經營管理
近日，江西省藥監局印發《關于全面規范冷鏈藥品經營管理工作的通知》，從冷鏈藥品質量管理、溫度監控記錄管理、設備驗證與維護、強化監管等四個方面提出明確要求。 在質量管理方面，要求企業必須嚴格依據藥品說明書及《藥品經營質量管理規范》的規定儲存藥品，對照常見問題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲運設施設備、
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
山東官方公布非法經營疫苗案查封疫苗品種名單
3月20日，山東食品藥品監管部門經對警方提供的，關于龐某非法經營疫苗案查封疫苗品種的清單進行核實，發現實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。12種疫苗無第一類疫苗，全部為第二類疫苗，分別為凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、脊髓灰質炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、乙型腦炎減毒
海南搗毀一無證經營藥品黑窩點
根據群眾舉報的線索，日前，海南省食品藥品監管局在公安部門的配合下，在海口市丘海大道濱涯新村花園一幢居民樓里，查獲一個面積達150平方米、堆滿無證經營的倉庫。 在倉庫內，執法人員發現大量標示“國藥準字”的藥品和分別標示為“消”、“妝”、“健”字號的產品，查獲了熱打碼機1臺、手動機碼2個及字模
2家藥品經營企業被評定為“嚴重失信”
?11月8日，深圳市市場和質量監督管理委員會官網發布通告稱，深圳市國立堂醫藥有限公司第一分店等兩家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，該委依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
藥監局印發藥品生產經營監管工作計劃
為加強藥品生產經營環節監管，近日，國家食品藥品監管局印發了《2010年藥品生產監管工作計劃》和《2010年藥品經營監管工作計劃》。 《2010年藥品生產監管工作計劃》要求，一是藥品生產日常監督管理;二是統籌藥品GMP認證檢查工作;三是強化基本藥物生產監管;四是落實藥品安全專項整治中涉及藥品
海南查獲超萬元無證經營食品藥品
日前，海南省食品藥品監管局在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店查獲一起涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品案。 當天，記者接到投訴電話稱，早上9點在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品，有人服用該產品后感到不適，記
石家莊對食藥品生產經營主體開展清查
3月6日下午，石家莊市食品藥品監管工作會議在省會召開。 記者從會上了解到，2016年，石家莊市22個縣（市）區全部成為省級食品藥品安全縣，全年抽檢食品藥品30304批次，抽檢合格率為98.3%。對食藥安全違法犯罪“零容忍”，全年共處理各類投訴舉報2721件，立案1588件，罰沒款1610萬元，
河北推56項藥品安全新規－售假者10年內禁經營藥品
昨日，記者在(河北)省食藥監局舉行的新聞發布會上獲悉，由該局牽頭起草的《河北省藥品安全質量保證機制》、《河北省藥品安全監測預警機制》、《河北省藥品安全社會監督機制》、《河北省藥品安全應急處置機制》、《河北省藥品安全責任追究機制》五大機制、56項新規目前正式以省政府名義印發公布。 兩藥店距離
九價HPV疫苗的藥品組成
國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題
山西疫苗敲響藥品安全的警鐘
山西再查“問題疫苗”事件 自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實
安徽省藥監局簽發首張藥品經營許可電子證照
日前，安徽省藥監局正式簽發全省首張藥品經營許可電子證照，這也是省藥監局發布《關于啟用第一批電子證照的公告》后的首張電子證照，標志著安徽省藥品行政審批“證照電子化”改革從謀劃部署邁入實質性落地階段，開啟了行政審批全流程電子化時代，實現審批服務“零跑動、無紙化、高效率”的全新模式。 “無需提交紙質
《藥品經營質量管理規范》首批附錄起草內容解讀
一、起草背景和過程 《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號，以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條，“本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”
河北省出臺放射性藥品經營許可現場驗收標準
為進一步加強放射性藥品經營質量和安全管理，規范藥品批發企業經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，日前，河北省藥品監督管理局印發《河北省藥品批發企業放射性藥品經
北京將“飛行檢查”引入藥品經營監管收到良好效果
同樣是事先不打任何招呼，同樣是臨時組織檢查小組，同樣是突然抵達執法現場。北京市藥品監管局日前將藥品生產監管中的“飛行檢查”手段引入藥品經營監管，統一組織下屬區縣分局對全市數百家藥品經營企業進行名為“颶風行動”的突擊檢查，收到良好成效。 “颶風行動”首日上午8時，北京市藥品監管局通過視頻系統向全市1
河北省出臺放射性藥品經營許可現場驗收標準
為進一步加強放射性藥品經營質量和安全管理，規范藥品批發企業經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，日前，河北省藥品監督管理局印發《河北省藥品批發企業放射性藥品經
總局關于依法查處非法經營疫苗行為的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為徹底查清山東省濟南市非法經營疫苗涉案產品來源去向，嚴懲違法犯罪行為，現就有關事項通知如下： 一、各省（區、市）食品藥品監管部門要督促本行政區域內藥品生產經營使用單位，認真核對山東省食品藥品監督管理局發布的每一個涉
江西省積極推進實施新修訂藥品經營質量管理規范
根據國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂有關事項的通知》，江西省食品藥品監督管理局采取三項舉措，認真貫徹落實相關要求。 一是加強監督檢查。按照要求加強監督檢查， 確保轄區內未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證的藥品批發（零售連鎖）企業，按規定停止藥品
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
昆明市開展經營許可改革－涉及食品－藥品－醫療器械行業
為切實促進全市食品、藥品和醫療器械經營企業的健康發展，推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，優化營商環境，從12月1日開始，云南省昆明市市場監管局在全市啟動食品、藥品、醫療器械經營許可改革。 此次改革主要對預包裝食品、保健食品的經營者、利用自動售貨設備銷售預包裝食品的經營者、直營連鎖餐飲服務經
寧夏規范藥品經營使用行為查處133起涉藥違法案件
從寧夏回族自治區政府新聞辦了解到，為解決藥品流通使用環節質量安全風險突出問題，今年上半年，自治區藥品監督管理局聯合自治區公安廳、衛健委、市場監管廳等部門，嚴厲打擊藥品經營使用違法違規行為。截至6月底，寧夏各級藥品監管部門共辦結藥品、醫療器械、化妝品領域行政違法案件133件，收繳罰沒款共計68.3
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是