中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步二等獎。消化性潰瘍是消化系統常見疾病，質子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。 2. 眾生藥業創新藥ZSP0391獲得臨床批件，治療非小細胞肺癌 2017年12月25日，廣東眾生藥業股份有限公司（下稱眾生藥業）公告稱，CFDA已正式批準ZSP0391臨床試驗申請。ZSP0391是治療EGFR 敏感突變和T790M 耐藥突變的非小細胞肺癌創新藥物，作用機制清晰并已得到臨床驗證，臨床轉化的可能性極高，有成為Best-In-Class藥物的潛力。未來ZSP0391的上市將填補第三代EGFR抑制劑的國產空白，為患者提供低價、安全、高效......閱讀全文
吳蓓麗委員：愿為我國新藥研發賦予加速度
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518458.shtm“近年來，我非常明顯感受到全社會對重大疾病、罕見病的關心關注與日俱增。”3月4日下午，2024年全國兩會首場“委員通道”開啟，全國政協委員、中國科學院上海藥物研究所研究員吳蓓麗在委員通
吳蓓麗委員：愿為我國新藥研發賦予加速度
“近年來，我非常明顯感受到全社會對重大疾病、罕見病的關心關注與日俱增。”3月4日下午，2024年全國兩會首場“委員通道”開啟，全國政協委員、中國科學院上海藥物研究所研究員吳蓓麗在委員通道上接受采訪時表示。11年前，吳蓓麗團隊在抗艾滋病病毒藥物靶點研究方面取得突破，消息傳開后，她陸續接到了來自全國各地
麗珠醫藥研發投入近5千萬的單抗生物藥獲批臨床
麗珠醫藥集團發布公告稱其控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03177）。以下是公告全文： 近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公
簡述麗珠克毒星的藥理作用
抗病毒藥。體外對單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細胞病毒等具抑制作用。本品進入皰疹病毒感染的細胞后，與脫氧核苷競爭病毒胸苷激酶或細胞激酶，藥物被磷酸化成活化型阿昔洛韋三磷酸酯，然后通過二種方式抑制病毒復制： ①干擾病毒DNA多聚酶，抑制病毒的復制； ②在DNA多聚酶作用下，與增長的DNA
關于麗珠克毒星的用法用量介紹
生殖器皰疹初治和免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹：成人常用量一次0．2g(2片)，一日5次，共10日；或一次0．4g(4片)，一日3次，共5日；復發性感染一次0．2g(2片)，一日5次，共5日；復發性感染的慢性抑制療法，一次0．2g(2片)，一日3次，共6個月，必要時劑量可加至一日5次，一次0．2g(
關于麗珠克毒星的使用禁忌介紹
1．對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。 2．脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。 3．嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用阿昔洛韋后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。 4．隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患
關于麗珠克毒星的基本信息介紹
麗珠克毒星 【通用名：阿昔洛韋片】，用于皰疹病毒感染，對乙肝病毒復制也有抑制作用。臨床上用于單純皰疹病毒感染及水痘-帶狀皰疹病毒，還可用于病毒性乙型肝炎，各種器官移植術后巨細胞病毒感染，以及EB病毒感染等。 本品為白色片。 1．單純皰疹病毒感染：用于生殖器皰疹病毒感染初發和復發病例，對反復發
日本東麗研發基因解析芯片
據《日本經濟新聞》網站報道，東麗株式會社將在2019年內針對只用一滴血就能發現各種癌癥的檢測方法，向日本厚生勞動省申請制造銷售許可。如果被選為優先審查對象，很可能最早在2020年獲批。該方法有望盡早發現胰腺癌等癌癥。 報道稱，如果獲批，預計只需幾萬日元（1萬日元約合639元人民幣）即可一次性檢
林宏基領軍－麗寶檢測、新藥齊發
麗寶集團進軍生技產業馬不停蹄，繼攜手榮總提供3癌癥基因檢測服務外，以鴨子劃水布局的麗寶新藥，去年取得美國Neumedicines授權后，正積極投入再生醫學和緊急輻射救援藥品應用，搶攻亞、澳、非約11億美元商機，不排除針對日、韓再授權。麗寶是在2017年6月取得Neumedicines授權 NM-IL
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
麗珠集團抗CD20和抗HER2兩個單抗獲批臨床
麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗 珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號： 2016L10515）。 一、 該藥物基本信息內容 藥物名稱：重組抗 H
麗珠醫藥用于治療晚期實體腫瘤藥物獲CFDA批準臨床
PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制，是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，因為這兩個蛋白的相互作用，會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺，典型的“助紂為虐”。PD-1/PD-L1抗體，通過阻斷這種“罪惡的連接”，促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
質譜技術助力新藥研發
對于藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。質譜已經成為用于藥物代謝研究中的一個關鍵性分析工具，使藥物的代謝物鑒定更快更精確。 對一個藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。它可以節省時間、資源，以及將投
張麗珠院士百年誕辰：精湛醫術圓病患的父母夢
??中國大陸第一例試管嬰兒叫萌珠，她誕生于1988年，而給予她生命機會的人，是張麗珠。張麗珠于1921年生于上海，是我國著名的婦產科醫學專家，因培育了我國大陸首例試管嬰兒而被稱為“神州試管嬰兒之母”。歲月留痕，在從醫生涯中，張麗珠給一個個渴望成為母親的人，送去了美好的新生命，讓愛不斷延續。2021年
麗珠集團：腫瘤基因檢測“再布局”，斥6200萬成立合資公司
去年5月20日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“麗珠集團”）發布公告稱，5月18日，公司與其它參與方共同出資2,050萬美元認購美國CYNVENIOBIOSYSTEMS,INC.（以下簡稱“CYNVENIO”）發行的B輪優先股；其中，麗珠集團出資900萬美元持有CYNVENIO公司1,433
國內知名藥企開始布局生物藥市場
生物藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一。可以看到全球生物藥發展迅速，市場規模龐大，我國生物藥也在跟緊腳步。2012到2016年，我國的生物藥市場規模已從627億元增長到1527億元，年復合增長率達24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物產業發展規劃》(以下簡稱為“《規劃》”)中指出，
醫藥產業高端人才流動仍在加速
藥企高端人才加速流動：毛力加盟麗珠生物，康寧杰瑞攬獲默克前中國研發中心負責人 繼3月12日騰盛博藥任命梁旭擔任科學及醫學事務副總裁，汲逢源擔任政府事務副總裁后，今天又有兩家明星企業宣布了人事任命信息。一家是麗珠生物宣布委任毛力教授為總經理（CEO）兼首席醫學官（CMO）；委任朱凌宇博士為首席商
加快干細胞新藥研發－（二）
新快報:您具體提出了哪些建議?陳海佳:一般來說,干細胞新藥就像傳統的依賴性藥一樣,大概要投入十年,一定要有國家干細胞庫。所以它需要有國家的頂層設計,要在國家層面開通這個綠色通道,這樣才能更好地推進干細胞新藥的研發。國家干細胞庫跟基因一樣,都是屬于國家的戰略資源,誰掌握資源,誰就掌握未來。目前我們急切
AI探路，新藥研發邁向“奇點突破”
研發邁向“奇點突破”?AI（人工智能）制藥企業英矽智能前不久官宣了一個好消息：公司自主研發的首款AI候選藥物——小分子抑制劑INS018_055完成了中國IIa期臨床試驗全部患者入組。這或許只是INS018_055在治療特發性肺纖維化上邁出的一小步，但對于擔任公司聯合首席執行官的任峰來說意味良多：“
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
Acorda宣布停止癲癇新藥Plumiaz研發
總部位于美國紐約州阿茲利的生物醫藥公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癲癇療法其中一項關鍵研究正式宣告失敗。這也意味著公司繼2013年向FDA申請該藥物受阻后的三年努力盡付流水。公司目前已經正式宣布這一藥物的失敗。 Plumiaz是Acorda公司此前研發管線中進展最為靠前的項目之
罌粟植物新藥研發獲重要數據
罌粟又名鴉片罌粟，是全球重要的藥用植物之一。罌粟植株所含生物堿種類達100多種，其中五大主要成分嗎啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罌粟堿是醫藥工業中用于合成麻醉品、止痛藥、安眠藥和鎮定藥物的重要生物堿。此外，它還產生其他一些芐基異喹啉生物堿（BIAs），具有強有效的藥理學特性。 目前，罌粟已經成為研
加快干細胞新藥研發－（一）
全國政協委員陳海佳:大健康產業被稱為繼IT產業之后的全球“財富第五波”,干細胞產業作為大健康產業的重要組成部分,近年來也越來越受到人們的關注。全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞庫研究院院長陳海佳提交的三份提案中,兩份都與干細胞產業有關。他在接受新快報記者專訪時表示,中國在干細胞科研領域屬于世界一流水平
中美合作研發抗腫瘤新藥
美國默沙東集團日前宣布與中國康方生物就一項腫瘤免疫療法的研究、開發和推廣達成協議，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，是一個能有效阻斷腫瘤生長特定通道的單抗體，讓自身免疫系統開始工
為新藥研發插上“隱形的翅膀”
“中國醫藥企業一直以來面臨的最大競爭是仿制藥同質化，創新產品多為國外藥企所有，常規藥品價格低廉等，如果要形成長期發展的核心競爭力，就必須做創新產品，尤其是具有自主知識產權的創新產品。”日前，成都康弘藥業集團股份有限公司（下稱康弘藥業）總裁郝曉峰表示，康弘藥業一直以來高度重視研發創新，圍繞呼吸系統
禮來和黃合作新藥研發
??? 8月20日，美國禮來與和記黃埔締結了一段“郎才女貌”、“情投意合”的跨國姻緣———一個投入資本，另一個負責新藥研發，這種資本與科研的結合模式，恰恰是跨國藥企和中國醫藥企業各取所需的“典型性”注釋。 ??? “升級”版強強合作 ??? 繼今年6月宣布與百奧維達中國公司合作之后，8月20
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多