賽諾菲／再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Dupixent是首個獲批治療CRSwNP的生物療法，在美國，該藥現在被批準治療3種由2型炎癥導致的疾病：中度至重度特應性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。 CRSwNP是一種致衰性疾病，許多患者選擇系統性類固醇或鼻腔手術，而這些療法往往無法控制這種疾病此外。此外，CRSwNP常常與重度哮喘合并發生。在臨床研究中，Dupixent可顯著減小鼻息肉大小、改善充血和嗅覺喪失，同時減少手術和系統性皮質類固醇的需求。臨床研究中有多達59%的患者同時患有哮喘，Dupixent治療同時改善了這類患者的肺功能。 此次批準，基于2項關鍵性安慰劑對照......閱讀全文
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
賽諾菲/再生元啟動Kevzara全球臨床項目！
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，已啟動抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目。Kevzara是一種全人單克隆抗體，通過結合和阻斷IL-6受體（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能
破分手傳聞！賽諾菲＆再生元宣布擴大投資
目前，再生元和賽諾菲已有3款共同研發藥物獲FDA批準上市，分別為Praluent (anti-PCSK9)、Dupixent (anti-IL-4R)和Kevzara (anti-IL-6R)。接下來，雙方將進一步擴大對Dupixent適應癥的投資，特別是在過敏反應方面。 同時，再生元和賽諾菲
賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲美國FDA批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
賽諾菲/再生元Dupixent用于嚴重哮喘遭NICE拒絕！
賽諾菲和再生元旗下的重磅炸彈藥物Dupixent搶占了大部分特應性皮炎的市場份額。但是在哮喘適應癥方面，盡管Dupixent獲得了批準，但巨大的競爭壓力讓Dupixent的拓展看起來似乎不是特別順利。 日前，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）宣布不推薦Dupixent用于治療嚴重哮喘。
賽諾菲/再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的治療。 CSCC是一種常見的皮膚癌癥
賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fluzone? High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于年齡在65歲及以上的老年人群。 Fluzone? High-Dose（流感疫苗）于2
賽諾菲/再生元心血管預后研究顯著降低全因死亡風險
2018年03月13日訊 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美國芝加哥舉行的美國心臟學會（AHA）科學會議上公布了PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）心血管結局里程碑研究ODYSSEY OUTCOMES的新分析數據。 該研
PCSK9單抗ZL之爭，安進勝出，賽諾菲/再生元敗訴
2014年10月，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國ZL（ZL號：8563698、8829165、8859741），這些ZL描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草
賽諾菲靶向療法獲美國FDA批準，治療青少年特應性皮炎
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupix
再生元/賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極
CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。 Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和S
賽諾菲/再生元3期臨床成功：顯著改善瘙癢蕁麻疹活動!
CSU是Dupixent獲得陽性關鍵3期結果的第5種疾病，該藥已在中國獲批，治療特應性皮炎。 慢性自發性蕁麻疹 賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，評估抗炎藥Dupixent（中文商品名：達必妥，通用名：度普利尤單抗，dupilumab）治療中度至重度慢性自
再生元/賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極
CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。 Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和S
賽諾菲－/－再生元膽固醇藥物－Alirocumab－每月給藥一次也亦...
賽諾菲 / 再生元膽固醇藥物 Alirocumab 每月給藥一次也亦有療效? 來自賽諾菲與再生元的一款試驗藥物 Alirocumab 被發現即使在每四周給藥一次而非每兩周給藥一次時也能有效降低“壞”膽固醇。這款藥物屬于一種新類型注射劑藥物，它可阻斷一種自然產生的蛋白質 PCSK9,而 PCS
繼托珠單抗后－賽諾菲IL6抑制劑也加入對抗COVID19行列！
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
賽諾菲IL6抑制劑也加入對抗COVID19行列
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
FDA批準賽諾菲過敏藥Nasacort非處方使用
10月11日宣布，FDA已批準過敏藥物噴鼻劑Nasacort Allergy 24HR作為一種非處方(OTC)藥物，用于2歲及以上兒童和成人，治療季節性和常年性過敏性鼻炎。在美國，Nasacort是首個也是唯一一個非處方類過敏藥物噴鼻劑，將由賽諾菲旗下Chattem公司銷售。 在美國，
FDA授予再生元降脂藥物evinacumab突破性藥物資格
Regeneron近日宣布，美國FDA已授予其高膽固醇血癥藥物evinacumab突破性藥物資格 Evinacumab是一種針對血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的單克隆抗體，正在研發用于治療患有純合家族性高膽固醇血癥（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和內皮脂肪酶的抑制劑。該公
賽諾菲準備將高劑量Flizone疫苗提交FDA審核
最近一系列研究顯示賽諾菲的流感疫苗Fluzone在高劑量條件下能為65歲以上人群提供更好地保護。這一研究是在兩個流感季節通過對3000名患者進行研究得出的。一直以來，流感疫苗對65歲以上人群效果都相對薄弱，而這一年齡段人群卻又極易感染流感。賽諾菲計劃將這一數據提交FDA以獲得高劑量Fluzone
KB103治療(DEB)獲美國FDA再生醫學先進療法資格(RMAT)
Krystal Biotech是一家專注于開發基因療法治療罕見皮膚病的生物技術公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選基因療法KB103（bercolagene telserpavec）治療營養不良型大皰性表皮松解癥（DEB）的再生醫學先進療法資格（RMAT）。
強生類風濕性關節炎新藥Sirukumab恐遭FDA拒絕
近日，強生IL-6單抗新藥sirukumab上市遭重創，鑒于其近期提供的安全性數據，FDA專家評審團最終以12：1高票否決該藥物上市用于治療類風濕性關節炎（RA）。 據悉，這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染，而其中有34名患者服用了s
第6款PD(L)1腫瘤免疫療法閃亮登場！
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，雙方聯合研制的PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc）已獲美國FDA批準，用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者，以及用于治療不適合根治性手術或根治性放療的局部晚期CSCC患者的治
帕金森病細胞療法候選藥物獲美國FDA再生醫學先進療法認定
5 月30 日，拜耳和臨床階段細胞治療公司BlueRock Therapeutics LP宣布，用于治療帕金森病的研究性細胞療法bemdaneprocel已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的再生醫學先進療法（RMAT）認定。“我們對bemdaneprocel I期臨床試驗的積極數據感到興奮，并相
帕金森病在研基因療法獲美國FDA再生醫學先進療法認定
拜耳集團全資獨立運營的基因治療子公司AskBio Inc.（AskBio）2月19日宣布，用于治療帕金森病的在研基因療法AB-1005已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的再生醫學先進療法（RMAT）認定。 AB-1005是旨在減緩帕金森病情進展并改善患者運動結果的試驗性基因療法。基于A
Rocket公司RLL102斬獲美國FDA再生醫學先進療法(RMAT)資格
Rocket制藥公司是一家新興的臨床階段生物技術公司，專注于開發一流的基因療法治療罕見的、毀滅性的疾病，該公司的多平臺開發方法應用了成熟的慢病毒載體（LVV）和腺相關病毒載體（AAV）基因治療平臺。 近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導項目為RP-L102再生醫學先進療
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
－FDA顧問委員會支持賽諾菲Nasacort－AQ非處方使用
賽諾菲(Sanofi)8月1日宣布，FDA非處方藥品咨詢委員會(NDAC)以10票贊成、6票反對、2票棄權的結果，建議批準過敏藥物噴鼻劑Nasacort AQ(曲安奈德)在美國非處方(OTC)使用，用于治療花粉癥或其他呼吸道過敏。在審查Nasacort AQ補充新藥申請(sND
PCSK9領域：安進vs賽諾菲，價格戰即將激烈上演
上月底，降脂領域收獲重大里程碑。先是7月21日，安進（Amgen）研發的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）獲得歐盟批準，標志著全球首個新一代降脂藥的成功誕生。而僅僅3天之后，賽諾菲與再生元（Regeneron）合作開發的Praluent（alirocumab）也毫無懸念地獲得