藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》等3項標準
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關法規，推進藥品信息化追溯體系建設工作，國家藥監局于2018年5月，啟動藥品追溯標準規范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。 為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設的特殊性和緊迫性，國家藥監局加快疫苗追溯數據和交換標準編制工作。已經發布的這5項標準既相互協調，又各有側重......閱讀全文
藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》等3項標準
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品
藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》等3項標準
8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。 統一的標準規范是藥品
徐州食藥監局指導食品生產企業電子追溯體系建設
為實現食品生產企業從原輔料采購使用、生產過程控制、出廠檢驗到市場銷售的全過程記錄，確保食品安全全程可控，徐州市食藥監局將食品生產企業電子追溯系統建設列入全局工作重點，不斷加強一對一幫扶指導。 按照省局部署，今年徐州市新增35家電子追溯系統試點企業，包括9家白酒企業、11家食品添加劑企業、2家
加快推進疫苗信息化追溯體系建設工作
1月3日下午，國家藥監局、國家衛生健康委聯合召開推進疫苗信息化追溯體系建設工作電視電話會議，通報當前工作進展，交流試點省份工作經驗，部署下一階段工作任務。會議要求，各相關單位要進一步密切配合、協同推進、倒排時間、分解任務、明確責任、督促落實，確保今年3月底之前完成疫苗追溯體系建設任務，實現全部疫
藥監局發布10項信息化標準實現全品種全過程藥品追溯
為貫徹落實《藥品管理法》規定，按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等文件要求，國家藥監局組織制訂了《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息
兩部委發文：3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系
近日，國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。 ▍明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系 按照要求，將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗
疫苗信息化追溯體系建設“時間表”來了－京津滬先行試點
中國國家藥品監督管理局12日發布消息稱，2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯。圖片來源于網絡 疫苗信息化追溯體系是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產、流通
食藥如無追溯，毒奶粉、疫苗之殤仍會重來
事件一：2008年9月，中國爆發了三聚氰胺事件，不少嬰兒因為服用含有三聚氰胺奶粉而患發病癥，甚至死亡。事件曝光后，國家質量監督檢驗檢疫總局對全國嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量進行檢查，結果顯示，有22家嬰幼兒奶粉生產企業的69批次產品檢出了含量不同的三聚氰胺，國產奶粉至此喪失民眾信任。 事件二：
國家藥監局排查疫苗生產企業－未發現影響疫苗質量問題
?? 9月7日消息，為及時發現和消除疫苗生產環節的風險隱患，國家藥監局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含長春長生生物科技有限責任公司）開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規范（藥品GMP）判定標準，排查結果顯示，現有在產企業的疫苗品種生產正常，目前未
藥監局赴武漢核查百白破疫苗處置工作
為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神，保障人民群眾身體健康。圖片源自網絡 8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衛生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物制品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
食藥監局:臺賬保存期最少2年問題保健品流向可追溯
記者9日從國家食品藥品監管局獲悉：《保健食品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》(以下簡稱《規定》)將于3月1日起實施。《規定》明確，保健品臺賬等文件應當保存至產品保質期結束后1年，且保存期限不得少于2年;生產經營企業應逐步實現信息化管理，建立電子檔案。 保健食品即聲稱具有特定保健功能的食
國家藥監局疫苗事件處罰：責令停產－收回GMP證書－召回
新聞聯播視頻-國家藥監局負責人介紹長生疫苗案件有關情況 根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通
國家藥監局：嚴密監測甲感疫苗不良反應
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。 通知指出，首先要繼續抓緊
藥監局處罰問題狂犬病疫苗企業罰款千萬
國家食品藥品監管局對“延申”“福爾”生產問題人用狂犬病疫苗作出行政處罰 在完成現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作后，國家食品藥品監管局15日正式通報對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結果。
國家藥監局：所有疫苗企業將接受飛行檢查
近日，長春長生生物科技有限公司（下稱“長春長生”）“狂犬病疫苗生產記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規定”兩起事件備受關注。 針對“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件，昨日，國家藥監局在官網通報最新調查進展。通報說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。目前，已責令企業停
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，北京青年報記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水
藥監局：加強疫苗質量監管－“保險栓”越擰越緊
凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊 凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產 凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市后評價等多
據稱藥監局官員被批捕可能與疫苗造假案有關
據北京青年報報道，記者昨天獲悉，因涉嫌受賄，國家藥監局正處級調研員衛良被檢察機關批準逮捕。此外，國家藥監局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白堅石等4人也先后被批準逮捕。據介紹，這宗串案案發緣于醫藥企業的舉報。 案發前，衛良在國家藥監局
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，北京青年報記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水面。根據檢
國家藥監局多名官員疑涉疫苗造假案被查
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
江蘇加強疫苗流通和預防接種管理－全過程可追溯
我省將加強疫苗的采購、運輸等流通的管理，同時使用全過程可追溯管理。此外，我省還將根據實際情況，將部分自費的第二類疫苗納入免費的第一類疫苗。 江蘇將加強疫苗流通和預防接種管理 實現全過程可追溯 部分二類疫苗調為一類 南報網訊（記者 許琴）今天（30日），省政府辦公廳發布了《關于進
國家藥監局負責人介紹長春長生生物疫苗案件
國家藥監局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規
藥監局：疫苗血液等多種藥品造假將追究刑事責任
據中國之聲《央廣新聞》報道，國家食品藥品監督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕嬰或危重癥病人的多種藥品，被查存在造假行為，將被直接認定為"足以嚴重危害人體健康"，對假藥制售者將追究刑事責任。詳細情況讓我們連線中央臺記者劉天思。 中國之聲：我們都知道，以往打擊制售假劣藥品
藥監局：相關部門會統一安排注射甲流疫苗
圖為發布會現場。(圖片來源：中國網) 據中國網報道，6月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》。 香港電臺記者:我想問一下尹紅章處長，之前你提到過如果7月份疫苗是正式能夠出產的話，1家廠商
國家藥監局發文－疫苗一致性評價來了！
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
藥監局批準首個13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市申請
從國家藥監局獲悉，國家藥監局近日批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品，用于預防小年齡群嬰幼兒肺炎。 該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
徹查！藥監局對長春長生所有疫苗進行全流程全鏈條徹查
國家藥監局網站消息,7月23日下午,國家藥監局召開黨組擴大會議,傳達學習習近平總書記對吉林長春長生疫苗案件重要指示精神,研究貫徹落實措施。黨組書記、副局長李利主持會議,黨組成員、副局長徐景和出席,局長焦紅列席,局有關司局負責人參加。 會議指出,習近平總書記重要指示充分體現了黨中央以人民為中心的
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪