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  • 精鼎醫藥成立法規和市場準入咨詢服務專業團隊

    2020年1月16日,精鼎醫藥,一家領先的、致力于加速創新療法研發和上市以改善人類健康的解決方案的臨床試驗機構(涵蓋從臨床開發到商業化的各個階段)近日宣布:該公司已將其內部法規和市場準入團隊資源進行整合并成立了一支提供法規與市場準入咨詢服務的專業團隊,旨在盡早開始幫助客戶實現藥物臨床開發的優化。精鼎醫藥新組建的法規與市場準入團隊在全球范圍內擁有1000多名提供咨詢服務的全職員工,其中包括約100名之前在監管部門工作過的監管者和從事衛生技術評估(HTA)的人員。他們擁有豐富的專業知識,并諳熟公司在將新療法交付給患者的過程中所需要遵守的所有相關法規、指南以及如何與利益相關方進行溝通合作。 精鼎醫藥法規與市場準入部門高級副總裁Paul Bridges表示:“如今,獲得監管機構頒布的上市許可只是將新療法推向市場的第一步。如果能將監管機構、醫保支付方和患者的不同需求進行整體考慮,并確保這些需求在臨床開發策略中能得到很好地體現,藥企可......閱讀全文

    精鼎醫藥成立早期臨床研究聯盟,擴大Ⅰ期臨床研究能力

      2019年9月16日,,精鼎醫藥宣布與北大醫療魯中醫院、四川大學華西醫療中心和上海徐匯中心醫院三家知名醫療機構結成聯盟,為在中國進行Ⅰ期臨床試驗的醫藥企業提供更高水平的支持。作為全球創新療法開發領導者,精鼎醫藥提供從臨床到商業化的全流程解決方案,以加快創新療法的開發和應用,助力提高全球健康水平。

    精鼎醫藥宣布收購藥理學建模領先企業Model-Answers

      2020年3月2日,精鼎醫藥,一家領先的、致力于在臨床開發到商業化的各個階段加速創新療法的研發和上市,以改善人類健康的解決方案提供者,近日宣布收購了一家位于澳大利亞昆士蘭州布里斯班市的咨詢企業Model Answers。Model Answers是一家為生命科學行業客戶提供藥代動力學(PK)和藥

    精鼎醫藥在港成立Health-Advances亞洲分公司拓展亞太市場

      2019年7月23日,精鼎醫藥近日宣布其旗下醫療戰略咨詢公司Health Advances(醫療進階)在中國香港成立亞洲分公司,以拓展其在亞太地區的業務范圍,進一步提升在這一地區優化藥物開發和商業化方案的能力。作為全球創新療法開發領導者,精鼎醫藥致力于提供從臨床到商業化的全流程解決方案,加快創新

    精鼎醫藥成立法規和市場準入咨詢服務專業團隊

      2020年1月16日,精鼎醫藥,一家領先的、致力于加速創新療法研發和上市以改善人類健康的解決方案的臨床試驗機構(涵蓋從臨床開發到商業化的各個階段)近日宣布:該公司已將其內部法規和市場準入團隊資源進行整合并成立了一支提供法規與市場準入咨詢服務的專業團隊,旨在盡早開始幫助客戶實現藥物臨床開發的優化。

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    龍鼎醫藥助力精準醫療,HNC展會大放異彩

      2016年6月21-23日上海龍鼎醫藥科技有限公司應邀參加了在上海新國際博覽中心舉辦的第七屆中國國際健康與營養保健品展(簡稱HNC 2016)。作為國內精準醫療和大健康管理領域中領先的踐行者,龍鼎醫藥秉持“更高的品質,更低的價格,更好的服務”,與眾多大健康領域里的同行同業舉行高峰論壇,充分交流與

    左手國藥控股,右手再鼎醫藥,BI要干什么?

      近日,勃林格殷格翰分別與兩個中國公司簽訂了戰略合作協議。  別家幫銷售  3月23日,勃林格殷格翰和國藥控股股份有限公司的全資子公司國藥控股分銷中心宣布建立新的戰略合作模式:自2016年4月1日起,國藥控股分銷中心將獨家擁有勃林格殷格翰旗下替米沙坦家族系列產品在中國的產品推廣和分銷權;勃林格殷格

    再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請,獲NMPA受理

      2020年2月10日,再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)宣布,國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素(Omadacycline)的新藥上市申請,用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。  再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示:“此次新藥上市申

    接棒百濟神州-再鼎醫藥計劃赴港上市

      8月22日消息,消息人士表示,去年在納斯達克上市的中國生物制藥公司再鼎醫藥正在計劃赴香港上市。這將是香港實行上市新規則之后,第二家回歸香港的美國上市中國生物科技企業。   再鼎醫藥2014年成立于上海,是一家致力于研究、開發和銷售創新藥物的生物制藥公司。再鼎醫藥通過內部研發和授權許可等方式建立

    再鼎醫藥正式申請赴美上市,擬募資1.15億美元

       昨日,中國生物技術新銳再鼎醫藥(Zai Lab)正式申請赴美上市,并計劃登陸納斯達克市場(Nasdaq),募資1.15億美元。消息一經確認,得到了業內的廣泛關注。  再鼎醫藥是騰飛的中國生物醫藥行業中最具代表性的新銳之一。自成立以來,這家公司通過內部開發與外部合作,快速建立了臨床階段的研發管線

    15款孤兒藥-思路迪、丹諾醫藥、臺灣浩鼎上榜

      在過去的一周,美國FDA一口氣頒發了15款孤兒藥資格,其中不乏治療肝癌、胃癌、以及膽道癌的多款藥物。  治療癌癥  在這15款藥物里,有5款用于癌癥的治療,占三分之一。其中由TC BioPharm帶來的細胞療法TCB002是唯一一款用于血液癌癥治療的藥物。這是一種“同種異體”的“即用型”細胞療法

    以患者為中心,提升臨床試驗的可及性和效率

      2021年8月4日,精鼎醫藥(Parexel),一家領先的、致力于開發和提供創新療法,以改善人類健康的跨國臨床研究組織(CRO),今日宣布將與中國醫學科學院腫瘤醫院開展一項創新合作,旨在推動“以患者為中心”的臨床試驗方案設計和分散式臨床試驗模式。此外,雙方還將合作開展定量研究,探索如何更好地提升

    八月這9款新藥納入優先審評-來自再鼎醫藥、默沙東…

      中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示信息顯示,截止8月31日,八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評,涉及9款創新藥,來自再鼎醫藥、默沙東(MSD)、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分,其中5款符合附條件批準,3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創

    再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格

      再鼎醫藥(Zai Lab)近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已授予Zejula(中文品牌名:則樂,通用名:尼拉帕利,niraparib/ZL-2306)新藥申請(NDA)優先審查資格,該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解(部分緩解或完全緩解)的復發性卵巢上皮癌、輸卵管

    KIT/PDGFRα激酶抑制劑在美國進入審查,再鼎醫藥引入中國

      再鼎醫藥合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家專注于解決腫瘤耐藥關鍵機制的臨床階段生物制藥公司。近日,Deciphera公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理廣譜KIT和PDGFRα抑制劑ripretinib的新藥申請(NDA)并授予了優先審查,該藥用于治療既往

    Nuzyra治療尿路感染II期公布結果,再鼎醫藥引入中國開發

      Paratek是一家商業階段生物制藥公司,專注于開發和商業化基于其新型四環素化學專長的創新療法。近日,該公司公布了兩項探索性II期臨床研究的結果,這兩項研究評估了每日一次口服和靜脈注射(IV)現代化四環素Nuzyra(omadacycline)治療2種常見尿路感染(UTI)患者的療效和安全性。 

    勃林格殷格翰生物制藥攜手再鼎醫藥達成戰略合作

      德國制藥巨頭勃林格殷格翰與領先的生物醫藥創新企業再鼎醫藥今天簽署戰略合作協議,將由勃林格殷格翰為再鼎醫藥的新型單克隆抗體提供工藝優化及生產制造服務,該新型單克隆抗體將用于治療自身免疫性疾病。  勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立博士表示:"和再鼎醫藥的戰略合作是我們在中國生物制藥業

    再鼎醫藥則樂用于卵巢癌一線維持治療申請獲正式受理!

      再鼎醫藥(Zai Lab)近日宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理則樂?(英文品牌名:Zejula,通用名:尼拉帕利,niraparib)的補充新藥申請(sNDA),用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。  由再鼎醫藥合作伙伴葛

    鼎陽機器保養方法

      1、為了保證設備正常使用,請務必在產品說明書規定環境范圍內使用;    2、當探頭或測試導線與電源線相連接時,請勿隨意插拔;    3、盡量減少搬動,且要小心輕放:液晶屏是示波器容易損壞的部件,由于其結構特殊,在使用中要避免受硬物敲擊和劇烈的震動,不宜帶電移動,也不能剛斷電就立即搬動

    CD20xCD3雙特異性抗體!再生元與再鼎醫藥達成戰略合作

      再生元(Regeneron)與再鼎醫藥(Zai Lab)近日聯合宣布,雙方已就一款CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內地、香港、臺灣和澳門地區的開發和商業化達成戰略合作。  此項合作將支持REGN1979的全球臨床研發工作,包括目前正在進行的針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)

    深切緬懷劉光鼎院士

    今天一早,從新聞上得知【1】:原中國科學院地球物理研究所所長、中國地球物理學會榮譽理事長,我們尊敬的劉光鼎院士不幸于2018年8月7日傍晚18:49離開我們,享年89歲。讓我們永遠記住劉先生對中國地球物理學科和中國地球物理學會的偉大貢獻。看到劉先生去世的消息,我感到無比悲痛,想起了與先生交往的幾件往

    肛管癌免疫治療PD1抑制劑遭美拒批,再鼎醫藥引進中國。

      肛門癌  Incyte公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已針對其靜脈注射PD-1抑制劑retifanlimab(瑞弗利單抗)的生物制品許可申請(BLA)發布了一封完整回應函(CRL)。該BLA尋求批準retifanlimab:用于治療接受鉑類化療期間疾病進展或不能耐受鉑類化療的的局部晚

    浙江“中鼎檢測”首次落戶義烏

      11月4日,浙江“中鼎檢測”在義烏經濟開發區創業育成中心正式開張,據悉,這是落戶我市的第一家獨立第三方檢測機構,將對義烏外貿出口企業規避貿易壁壘產生積極影響。  據了解,浙江中鼎檢測技術有限公司是國家認可委員會認可的專業實驗室,從事工業和消費產品檢測并出具第三方公正數據,其出具的檢測報

    韻鼎公司蟬聯HunterLab全球銷售冠軍

      美國再次傳來佳音,韻鼎公司作為HunterLab中國區戰略合作伙伴,再次摘得國際銷售冠軍桂冠。   韻鼎公司是HunterLab的朋友,更是中國地區廣大用戶的貼心伙伴。韻鼎公司一直致力于顏色的綜合解決方案,為客戶量身定做一套性價比最優的方案。在幫助客戶選擇的過程中,客戶深深體會

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      作為綠色制造的重要組成部分,《中國制造2025》提出要在2020年完成千家綠色工廠的創建。為此,工信部自2017年至今已組織四批綠色工廠創建申報工作,已經有超1000家獲批國家級綠色工廠。為促進我國綠色制造腳步越走越穩,綠色工廠實踐取得更為豐碩的成果,其中一些綠色工廠企業充分彰顯了責任與擔當,以

    仿制藥一致性評價下的CRO行業:未來35年700億市場

    報告要點:全球CRO市場快速增長: 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元,預計 2017 年達 320億美元,2020 年達 590億美元。2014-2020年,CRO全球市場快速增長,年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動,中國CRO市場空間巨大:中國CRO市場于

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    鼎泰精銳聯姻-振興國產儀器發展

      ——記湖北鼎泰精銳總裁儲濤在新公司成立儀式上的講話  2018年7月21日,鼎泰(湖北)生化科技設備制造有限公司(以下簡稱鼎泰)與濟南精銳分析儀器有限公司(以下簡稱精銳)并購簽約儀式暨新公司成立儀式在武漢洪山賓館舉行。簽約儀式當天眾多行業內企業家、專家、媒體出席,見證國產儀器并購重組這一莊嚴時刻

    冼鼎昌:我國亟須啟動高能光源建設

      “第三代高能同步輻射光源大量使用高性能插入件,已成為納米至微米尺度上物質微觀結構研究領域功能最強、綜合性能最高的研究平臺,并在凝聚態物理、磁學、結構生物學以及國家重大需求和工程材料研究等方面發揮了重要的作用。”   中國科學院院士、中科院高能物理所研究員冼鼎昌近日指出,全球正在運行的同步輻射應

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